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Patienten mit Leberzirrhose und invasiven Pilzinfektionen: Verständnis der zugrunde liegenden immunologischen Störungen (LIVERIPA)

3. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Leberzirrhose-Patienten mit invasiven Pilzinfektionen: Verständnis der zugrunde liegenden immunologischen Störungen

Die invasive pulmonale Aspergillose (IPA) ist eine lebensbedrohliche Pilzinfektion des Atmungssystems, die durch einen spezifischen Pilz namens Aspergillus-Arten verursacht wird. Es ist bereits bekannt, dass Patienten mit einem geschwächten Immunsystem ein höheres Risiko haben, diese Krankheit zu entwickeln. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass Patienten mit viraler Pneumonie (wie Influenza oder COVID-19) und Patienten mit Leberzirrhose, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, ebenfalls anfällig für diese Infektion sind.

In dieser Studie soll die epidemiologischen, histopathologischen und immunologischen Merkmale von IPA bei Patienten mit Leberzirrhose untersucht werden. Patienten mit und ohne IPA werden verglichen, um ein besseres Verständnis der Unterschiede zwischen diesen Gruppen zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit bekannter oder vermuteter Leberzirrhose, die vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2021 auf der medizinischen Intensivstation des UZ Leuven aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen (≥ 18 Jahre)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Aufnahme auf die Medizinische Intensivstation der Universitätskliniken Leuven

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Unzureichende klinische Informationen verfügbar
  • Kürzliche Anamnese von invasiver Aspergillose und/oder invasiver Candidose (<1 Monat vor ITS-Aufnahme) und/oder aktive Behandlung für IPA und/oder invasive Candidose
  • Unzureichendes Blut-/BAL-Flüssigkeits-/Aszitesvolumen für Analysen verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intensivpatienten mit Leberzirrhose und IPA

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit bestätigter oder vermuteter Leberzirrhose, die auf die medizinische Intensivstation des UZ Leuven aufgenommen wurden.

Die invasive pulmonale Aspergillose (IPA) ist eine lebensbedrohliche Pilzinfektion, die historisch bei stark immungeschwächten Patienten beobachtet wurde. In den letzten Jahren wird sie auch zunehmend bei Intensivpatienten ohne klassische Immunsuppression erkannt, einschließlich solcher mit viraler Pneumonie (z. B. Influenza, COVID-19) und solchen mit Leberzirrhose und akut-auf-chronischem Leberversagen (ACLF).
Intensivpatient mit Leberzirrhose ohne IPA
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit bekannter oder vermuteter Leberzirrhose, die auf die medizinische Intensivstation des UZ Leuven aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPA-Inzidenz
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Die Inzidenz von nachgewiesener invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA) bei kritisch kranken Patienten mit Leberzirrhose wird bewertet. Routinemäßig verwendete biochemische und mikrobiologische Tests (wie Galaktomannan und Aspergillus-PCR) werden an Blut- und BAL-Proben durchgeführt, die in der Biobank gelagert sind, um betroffene Patienten zu identifizieren.
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Ermittlung, ob ACLF ein unabhängiger Risikofaktor für IPA bei EORTC-negativen kritisch kranken Patienten ist
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, etwa 7 Tage
Das Auftreten von IPA wird zwischen einer ACLF-EORTC-negativen Kohorte und einer Nicht-ACLF-Kohorte verglichen
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, etwa 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale von IPA
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 7 Tage
Baseline-Charakteristika, Organversagen, Organunterstützung, Ergebnisparameter
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 7 Tage
Radiologische Merkmale von IPA
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, etwa 7 Tage
Brust-CT
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, etwa 7 Tage
Mykologische Merkmale von IPA
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Galactomannan-Test, Aspergillus-PCR, mykologische Kultur
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Auswirkung von IPA auf die Eignung für eine Lebertransplantation
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Histologische Merkmale von IPA mittels Gewebefärbung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die histologischen Merkmale der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) bei kritisch kranken Leberzirrhosepatienten werden analysiert. Zusätzliche histologische Färbungen (z.B. Grocott-Färbung) werden durchgeführt, um Pilzhyphen nachzuweisen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Histologische Merkmale von IPA mittels mikrobiologischer Tests
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die histologischen Merkmale von IPA bei kritisch kranken Zirrhosepatienten werden analysiert. Zusätzliche mikrobiologische Tests (z.B. Aspergillus-PCR) werden durchgeführt, um Pilzhyphen nachzuweisen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Korrelation von prämortalen Daten mit postmortalen Lungengewebsbefunden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Auswirkung von IPA auf die Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 7 Tage
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 7 Tage
Auswirkungen von IPA auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 36 Tage
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 36 Tage
Auswirkungen von IPA auf die Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 90 Tage nach der Aufnahme
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 90 Tage nach der Aufnahme
Auswirkungen von IPA auf die Entfernung von der Lebertransplantationsliste
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S68965
  • IN-BE-131-7804 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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