Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med leverskrumpe og invasive svampeinfektioner: Forståelse af de underliggende immunologiske forstyrrelser (LIVERIPA)

3. marts 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Patienter med levercirrose med invasive svampeinfektioner: Forståelse af de drivende immunologiske forstyrrelser

Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en livstruende svampeinfektion i luftvejssystemet, forårsaget af en specifik svamp kaldet Aspergillus-arter. Det er allerede kendt, at patienter med et svækket immunforsvar har en højere risiko for at udvikle denne sygdom. For nylig er det også blevet påvist, at patienter med viral lungebetændelse (såsom influenza eller COVID-19) og patienter med leverskrumpe, der indlægges på intensiv afdeling, også er sårbare over for denne infektion.

I denne undersøgelse er målet at undersøge de epidemiologiske, histopatologiske og immunologiske karakteristika ved IPA hos patienter med leverskrumpe. Patienter med og uden IPA vil blive sammenlignet for at opnå en bedre forståelse af forskellene mellem disse grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med kendt eller mistænkt leverskrumpe, som blev indlagt på Medicinsk Intensiv Afdeling på UZ Leuven fra 1. januar 2007 til 31. december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (≥ 18 år)
  • Kronisk leversygdom
  • Indlæggelse på Medicinsk Intensiv Terapi-afdeling på Universitetshospitalet i Leuven

Eksklusionskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Utilstrækkelig klinisk information tilgængelig
  • Nylig historie med invasiv pulmonal aspergillose og/eller invasiv candidiasis (<1 måned før ICU-indlæggelse) og/eller aktiv behandling for IPA og/eller invasiv candidiasis
  • Utilstrækkelig blod/BAL-væske/ascites-volumen tilgængelig til analyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intensivpatienter med levercirrose og IPA

Studiepopulationen omfatter patienter med bekræftet eller mistænkt leverskrumpe, der blev indlagt på Medicinsk Intensiv Afdeling på UZ Leuven.

Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en livstruende svampeinfektion, som historisk set er set hos svært immunkompromitterede patienter. I de senere år er den også blevet i stigende grad anerkendt hos intensivpatienter uden klassisk immunsuppression, herunder dem med viral lungebetændelse (f.eks. influenza, COVID-19) og dem med leverskrumpe og akut-forværring af kronisk leversvigt (ACLF).
Intensivpatient med levercirrose uden IPA
Studiepopulationen består af patienter med kendt eller mistænkt leverskrumpe, som blev indlagt på Medicinsk Intensiv Afdeling på UZ Leuven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPA-forekomst
Tidsramme: Fra datoen for intensiv indlæggelse indtil intensiv udskrivelse, cirka 7 dage
Forekomsten af bevist invasiv pulmonal aspergillose (IPA) hos kritisk syge cirrosepatienter vil blive vurderet. Rutinemæssigt anvendte biokemiske og mikrobiologiske tests (såsom galactomannan og Aspergillus PCR) vil blive udført på blod- og BAL-prøver opbevaret i biobanken for at identificere påvirkede patienter.
Fra datoen for intensiv indlæggelse indtil intensiv udskrivelse, cirka 7 dage
Identificering af om ACLF er en uafhængig risikofaktor for IPA hos EORTC-negative kritisk syge patienter
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
Forekomsten af IPA vil blive sammenlignet mellem en ACLF EORTC-negativ kohort og en ikke-ACLF kohort
Fra datoen for intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika af IPA
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnitsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
Baselinekarakteristika, organskader, organstøtte, udfaldsparametre
Fra datoen for intensivafsnitsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
Radiologiske karakteristika af IPA
Tidsramme: Fra datoen for intensivafdeling optagelse indtil intensivafdeling udskrivelse, cirka 7 dage
CT-scanning af brystet
Fra datoen for intensivafdeling optagelse indtil intensivafdeling udskrivelse, cirka 7 dage
Mykologiske karakteristika for IPA
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, ca. 7 dage
Galaktomannan-testning, Aspergillus PCR, mykologisk dyrkning
Fra datoen for intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, ca. 7 dage
Betydningen af IPA for levertransplantationsberettigelse
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnitsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, ca. 7 dage
Fra datoen for intensivafsnitsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, ca. 7 dage
Histologiske karakteristika ved IPA ved hjælp af vævsfarvning
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Histologiske karakteristika af IPA hos kritisk syge cirrhotiske patienter vil blive analyseret. Yderligere histologisk farvning (f.eks. Grocott-farvning) vil blive udført for at påvise svampehyfer.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Histologiske karakteristika for IPA ved brug af mikrobiologisk testning
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år
Histologiske karakteristika af IPA hos kritisk syge cirrotiske patienter vil blive analyseret. Yderligere mikrobiologisk testning (f.eks. Aspergillus PCR) vil blive udført for at påvise svampehyfer.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år
Korrelation af præ-mortem data med post-mortem lungetvævsfund
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Effekten af IPA på længden af intensivafdelingsoppholdet
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnittsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
Fra datoen for intensivafsnittsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
Effekten af IPA på længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra datoen for intensivafdeling-indlæggelse til hospitalsudskrivelse, cirka 36 dage
Fra datoen for intensivafdeling-indlæggelse til hospitalsudskrivelse, cirka 36 dage
IPA's indvirkning på dødelighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil 90 dage efter indlæggelsen
Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil 90 dage efter indlæggelsen
Indflydelse af IPA på levertransplantationsafmeldingsprocessen
Tidsramme: Fra datoen for intensiv indlæggelse indtil intensiv udskrivelse, cirka 7 dage
Fra datoen for intensiv indlæggelse indtil intensiv udskrivelse, cirka 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S68965
  • IN-BE-131-7804 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger