Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s jaterní cirhózou s invazivními plísňovými infekcemi: Porozumění imunitním poruchám (LIVERIPA)

3. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pacienti s jaterní cirhózou s invazivními houbovými infekcemi: Porozumění základním imunologickým poruchám

Invazivní plicní aspergilóza (IPA) je život ohrožující plísňová infekce dýchacího systému, způsobená specifickou houbou zvanou Aspergillus species. Již je známo, že pacienti s oslabeným imunitním systémem mají vyšší riziko vzniku tohoto onemocnění. V poslední době se také ukázalo, že pacienti s virovou pneumonií (jako je chřipka nebo COVID-19) a pacienti s jaterní cirhózou přijatí na jednotku intenzivní péče jsou také náchylní k této infekci.

Cílem této studie je prozkoumat epidemiologické, histopatologické a imunologické charakteristiky IPA u pacientů s jaterní cirhózou. Pacienti s IPA a bez IPA budou porovnáni, aby bylo možné lépe porozumět rozdílům mezi těmito skupinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů se známou nebo podezřelou jaterní cirhózou, kteří byli přijati na lékařskou JIP UZ Leuven od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (≥ 18 let)
  • Chronické jaterní onemocnění
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče Univerzitních nemocnic v Lovani

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti < 18 let
  • Nedostatečné klinické informace k dispozici
  • Nedávná anamnéza invazivní plicní aspergilózy a/nebo invazivní kandidózy (<1 měsíc před přijetím na JIP) a/nebo aktivní léčba IPA a/nebo invazivní kandidózy
  • Nedostatečný objem krve/BAL tekutiny/ascitické tekutiny k dispozici pro analýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti na JIP s jaterní cirhózou a IPA

Studijní populace zahrnuje pacienty s potvrzenou nebo podezřelou cirhózou jater, kteří byli přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče UZ Leuven.

Invazivní plicní aspergilóza (IPA) je život ohrožující plísňová infekce, která byla historicky pozorována u těžce imunokompromitovaných pacientů. V posledních letech je stále častěji rozpoznávána také u pacientů na JIP bez klasické imunosuprese, včetně těch s virovou pneumonií (např. chřipka, COVID-19) a těch s cirhózou jater a akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění (ACLF).
Pacient na JIP s jaterní cirhózou bez IPA
Studijní populace se skládá z pacientů se známou nebo podezřelou jaterní cirhózou, kteří byli přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče UZ Leuven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt IPA
Časové okno: Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Bude hodnocena incidence prokázané invazivní plicní aspergilózy (IPA) u kriticky nemocných pacientů s cirhózou. Rutinně používané biochemické a mikrobiologické testy (jako je galaktomanan a PCR na aspergil) budou provedeny na vzorcích krve a BAL uložených v biobance k identifikaci postižených pacientů.
Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Identifikace, zda ACLF představuje nezávislý rizikový faktor pro IPA u kriticky nemocných pacientů s negativním výsledkem EORTC
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Výskyt IPA bude porovnáván mezi kohortou s negativním výsledkem EORTC pro ACLF a kohortou bez ACLF
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky IPA
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Základní charakteristiky, selhání orgánů, podpora orgánů, parametry výsledku
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Radiologické charakteristiky IPA
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
CT hrudníku
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Mykologické charakteristiky IPA
Časové okno: Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Testování galaktomananu, PCR Aspergillus, mykologická kultura
Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Dopad IPA na způsobilost pro transplantaci jater
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Histologické charakteristiky IPA pomocí barvení tkáně
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
Histologické charakteristiky IPA u kriticky nemocných pacientů s cirhózou budou analyzovány. Další histologické barvení (např. Grocottovo barvení) bude provedeno k detekci houbových hyf.
Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
Histologické charakteristiky IPA s využitím mikrobiologického testování
Časové okno: Do konce studie, v průměru 3 roky
Budou analyzovány histologické charakteristiky IPA u kriticky nemocných pacientů s cirhózou. Pro detekci houbových hyf budou provedeny další mikrobiologické testy (např. Aspergillus PCR).
Do konce studie, v průměru 3 roky
Korelace premortálních dat s postmortálními nálezy v plicní tkáni
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 roky
Po dokončení studie, v průměru 3 roky
Dopad IPA na délku pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Od data přijetí na JIP až do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Dopad IPA na délku hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí na JIP až do propuštění z nemocnice, přibližně 36 dní
Od data přijetí na JIP až do propuštění z nemocnice, přibližně 36 dní
Dopad IPA na úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na JIP až do 90 dnů po přijetí
Od přijetí na JIP až do 90 dnů po přijetí
Dopad IPA na vyřazení z čekací listiny pro transplantaci jater
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, přibližně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68965
  • IN-BE-131-7804 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit