Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATTRACT-52: Screening kardiální amyloidózy v primární péči v Ordu, Turecko (ATTRACT-52)

22. února 2026 aktualizováno: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

ATTRACT-52: Pokrok v testování TTR a screeningu srdeční amyloidózy založený na riziku v primární péči - Pilotní studie Ordu

Srdeční amyloidóza je progresivní infiltrační kardiomyopatie, nejčastěji spojená s nesprávným sbalením transthyretinu (ATTR). Ačkoli je považována za vzácnou, nové údaje naznačují vyšší výskyt v určitých oblastech, včetně oblasti Černého moře v Turecku. Včasné rozpoznání zlepšuje výsledky. ATTRACT-52 je prospektivní, observační, neintervenční screeningová studie v primární péči (centrech rodinné medicíny) v provincii Ordu. Dospělí ve věku ≥65 let se srdečními nebo muskuloskeletálními "varovnými signály" budou vyšetřeni; ti, kteří splní kritéria vysokého podezření, podstoupí testování NT-proBNP/BNP na úrovni primární péče, aby se usnadnilo rizikové stratifikaci před odesláním k potvrzovací diagnostice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie zavádí rizikově orientovaný screeningový postup pro podezření na transthyretinovou srdeční amyloidózu (ATTR-CM) v primární péči. Způsobilí dospělí (≥65 let) s relevantními srdečními diagnózami (např. srdeční selhání, aortální stenóza, kardiomyopatie, AV blok, fibrilace síní) a/nebo mimokardiálními varovnými signály (např. syndrom karpálního tunelu, spinální stenóza, spouštěcí prst) budou posouzeni podle předem stanovených kritérií. Při vysokém podezření bude v primární péči stanoven NT-proBNP (>600 pg/mL) nebo BNP (>150 pg/mL) k upřesnění rizika před odesláním k potvrzujícím vyšetřením (např. kostní scintigrafie, CMR) podle standardní péče. Testováni budou pouze pacienti s vysokým rizikem; počet testů zůstane omezený a přiměřený z hlediska proveditelnosti. Primární výsledky se zaměřují na diagnostickou výtěžnost a proveditelnost tohoto screeningového modelu první linie v podmínkách všeobecného lékařství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ordu
      • Ordu, Ordu, Turecko (Türkiye), 52200
        • Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku ≥65 let, kteří jsou léčeni v centrech rodinné medicíny v provincii Ordu a u nichž se vyskytují srdeční a/nebo mimokardiální varovné příznaky naznačující možnou ATTR-KMP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Registrovaný pacient v účastnících se centrech rodinné medicíny (provincie Ordu)
  • Kardiologická anamnéza zahrnující alespoň jedno z: srdeční selhání (I50), aortální stenóza (I35.0), kardiomyopatie (I42), atrioventrikulární blok (I44) nebo fibrilace síní (I48)
  • Echokardiografická tloušťka interventrikulárního septa ≥12 mm s zachovanou LVEF (≥50%), pokud je dostupná
  • Schopnost poskytnout ústní nebo písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá systémová AL amyloidóza
  • Těžké renální poškození (eGFR <30 mL/min/1,73m²)
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Současná účast v intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta screeningu založeného na riziku
Dospělí ≥65 let v primární péči vyšetřeni pomocí předdefinovaných varovných příznaků; vysoce podezřelé případy podstoupí testování NT-proBNP/BNP před odesláním podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s vysokým podezřením na zvýšený NT-proBNP (>600 pg/mL)
Časové okno: Základní hodnota (den 0)
Procento případů s vysokým podezřením překračujících předem stanovený prah NT-proBNP na začátku studie.
Základní hodnota (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra diagnózy srdeční amyloidózy
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet a podíl odeslaných účastníků s potvrzenou ATTR-CM pomocí standardní diagnostiky.
Až 12 měsíců
Čas od screeningu k potvrzené diagnóze
Časové okno: Až 12 měsíců
Interval (dny) mezi počátečním screeningem a definitivním diagnostickým potvrzením.
Až 12 měsíců
Proveditelnost a dodržování protokolu lékařem
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl zapojených praktických lékařů, kteří dokončí všechny požadované kroky screeningu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ordu University, Faculty of Medicine - Department of Cardiology (Academic Collaborator)
Ordu Provincial Health Directorate - Family Medicine Network (Regional Collaborator)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAHSED-001 (Jiný identifikátor: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není plánováno pro tuto pilotní observační screeningovou studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení