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ATTRACT-52: Screening dell'Amiloidosi Cardiaca nell'Assistenza Primaria a Ordu, Turchia (ATTRACT-52)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

ATTRACT-52: Avanzamento dei Test TTR e dello Screening Cardiaco per l'Amiloidosi Basato sul Rischio nell'Assistenza Primaria - Lo Studio Pilota di Ordu

L'amiloidosi cardiaca è una cardiomiopatia infiltrativa progressiva, più comunemente correlata al misfolding della transtiretina (ATTR). Sebbene considerata rara, i dati emergenti suggeriscono una maggiore prevalenza in regioni specifiche, inclusa l'area del Mar Nero della Turchia. Il riconoscimento precoce migliora i risultati. ATTRACT-52 è uno studio di screening prospettico, osservazionale e non interventistico nell'assistenza primaria (centri di medicina familiare) in tutta la provincia di Ordu. Gli adulti ≥65 anni con "bandiere rosse" cardiache o muscolo-scheletriche saranno sottoposti a screening; coloro che soddisfano i criteri di alto sospetto subiranno test NT-proBNP/BNP a livello di assistenza primaria per aiutare la stratificazione del rischio prima del rinvio per diagnosi di conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio implementa un percorso di screening basato sul rischio per sospetta amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CM) nell'assistenza primaria. Gli adulti idonei (≥65 anni) con diagnosi cardiache pertinenti (ad esempio, insufficienza cardiaca, stenosi aortica, cardiomiopatia, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale) e/o segnali di allarme extracardiaci (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, stenosi spinale, dito a scatto) saranno valutati rispetto a criteri predefiniti. Quando è presente un alto sospetto, NT-proBNP (>600 pg/mL) o BNP (>150 pg/mL) sarà ottenuto nell'assistenza primaria per affinare il rischio prima del rinvio per test di conferma (ad esempio, scintigrafia ossea, risonanza magnetica cardiaca) secondo le cure standard. Solo i pazienti ad alto rischio saranno testati; il numero di test rimarrà limitato e appropriato per la fattibilità. Gli esiti primari si concentrano sulla resa diagnostica e sulla fattibilità di questo modello di screening di prima linea in contesti di medicina generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ordu
      • Ordu, Ordu, Turchia (Türkiye), 52200
        • Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età ≥ 65 anni che ricevono assistenza presso i Centri di Medicina di Famiglia nella provincia di Ordu con segnali di allarme cardiaci e/o extracardiaci suggestivi di possibile ATTR-CM.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Paziente registrato presso i Centri di Medicina di Famiglia partecipanti (provincia di Ordu)
  • Storia cardiaca che include almeno uno dei seguenti: insufficienza cardiaca (I50), stenosi aortica (I35.0), cardiomiopatia (I42), blocco atrioventricolare (I44), o fibrillazione atriale (I48)
  • Spessore interventricolare settale ecocardiografico ≥12 mm con FEVS preservata (≥50%), se disponibile
  • Capacità di fornire consenso verbale o scritto

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi AL sistemica nota
  • Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
  • Incapacità di fornire il consenso
  • Partecipazione concomitante a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohorte di Screening Basata sul Rischio
Adulti di età ≥65 anni in cure primarie sottoposti a screening mediante segnali di allarme predefiniti; i casi ad alto sospetto ricevono il test NT-proBNP/BNP prima del rinvio secondo le cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti ad alto sospetto con NT-proBNP elevato (>600 pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
Percentuale di casi ad alto sospetto che superano la soglia predefinita di NT-proBNP al basale.
Baseline (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi confermata di amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero e proporzione di partecipanti indirizzati con ATTR-CM confermata mediante diagnostica standard.
Fino a 12 mesi
Tempo dallo screening alla diagnosi confermata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Intervallo (giorni) tra lo screening iniziale e la conferma diagnostica definitiva.
Fino a 12 mesi
Fattibilità e aderenza del medico al protocollo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di medici di medicina generale partecipanti che completano tutti i passaggi di screening richiesti.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ordu University, Faculty of Medicine - Department of Cardiology (Academic Collaborator)
Ordu Provincial Health Directorate - Family Medicine Network (Regional Collaborator)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAHSED-001 (Altro identificatore: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non previsto per questo studio pilota osservazionale di screening.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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