ATTRACT-52: Screening kardiální amyloidózy v primární péči v Ordu, Turecko (ATTRACT-52)
22. února 2026 aktualizováno: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
ATTRACT-52: Pokrok v testování TTR a screeningu srdeční amyloidózy založený na riziku v primární péči - Pilotní studie Ordu
Srdeční amyloidóza je progresivní infiltrační kardiomyopatie, nejčastěji spojená s nesprávným sbalením transthyretinu (ATTR).
Ačkoli je považována za vzácnou, nové údaje naznačují vyšší výskyt v určitých oblastech, včetně oblasti Černého moře v Turecku.
Včasné rozpoznání zlepšuje výsledky.
ATTRACT-52 je prospektivní, observační, neintervenční screeningová studie v primární péči (centrech rodinné medicíny) v provincii Ordu.
Dospělí ve věku ≥65 let se srdečními nebo muskuloskeletálními "varovnými signály" budou vyšetřeni; ti, kteří splní kritéria vysokého podezření, podstoupí testování NT-proBNP/BNP na úrovni primární péče, aby se usnadnilo rizikové stratifikaci před odesláním k potvrzovací diagnostice.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tato studie zavádí rizikově orientovaný screeningový postup pro podezření na transthyretinovou srdeční amyloidózu (ATTR-CM) v primární péči.
Způsobilí dospělí (≥65 let) s relevantními srdečními diagnózami (např. srdeční selhání, aortální stenóza, kardiomyopatie, AV blok, fibrilace síní) a/nebo mimokardiálními varovnými signály (např. syndrom karpálního tunelu, spinální stenóza, spouštěcí prst) budou posouzeni podle předem stanovených kritérií.
Při vysokém podezření bude v primární péči stanoven NT-proBNP (>600 pg/mL) nebo BNP (>150 pg/mL) k upřesnění rizika před odesláním k potvrzujícím vyšetřením (např. kostní scintigrafie, CMR) podle standardní péče.
Testováni budou pouze pacienti s vysokým rizikem; počet testů zůstane omezený a přiměřený z hlediska proveditelnosti.
Primární výsledky se zaměřují na diagnostickou výtěžnost a proveditelnost tohoto screeningového modelu první linie v podmínkách všeobecného lékařství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turecko (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku ≥65 let, kteří jsou léčeni v centrech rodinné medicíny v provincii Ordu a u nichž se vyskytují srdeční a/nebo mimokardiální varovné příznaky naznačující možnou ATTR-KMP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Registrovaný pacient v účastnících se centrech rodinné medicíny (provincie Ordu)
- Kardiologická anamnéza zahrnující alespoň jedno z: srdeční selhání (I50), aortální stenóza (I35.0), kardiomyopatie (I42), atrioventrikulární blok (I44) nebo fibrilace síní (I48)
- Echokardiografická tloušťka interventrikulárního septa ≥12 mm s zachovanou LVEF (≥50%), pokud je dostupná
- Schopnost poskytnout ústní nebo písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známá systémová AL amyloidóza
- Těžké renální poškození (eGFR <30 mL/min/1,73m²)
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Současná účast v intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta screeningu založeného na riziku
Dospělí ≥65 let v primární péči vyšetřeni pomocí předdefinovaných varovných příznaků; vysoce podezřelé případy podstoupí testování NT-proBNP/BNP před odesláním podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s vysokým podezřením na zvýšený NT-proBNP (>600 pg/mL)
Časové okno: Základní hodnota (den 0)
|
Procento případů s vysokým podezřením překračujících předem stanovený prah NT-proBNP na začátku studie.
|
Základní hodnota (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra diagnózy srdeční amyloidózy
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet a podíl odeslaných účastníků s potvrzenou ATTR-CM pomocí standardní diagnostiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas od screeningu k potvrzené diagnóze
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Interval (dny) mezi počátečním screeningem a definitivním diagnostickým potvrzením.
|
Až 12 měsíců
|
|
Proveditelnost a dodržování protokolu lékařem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl zapojených praktických lékařů, kteří dokončí všechny požadované kroky screeningu.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nedostatky proteostázy
- Amyloidní neuropatie
- Amyloidóza, familiární
- Amyloidóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyloidní neuropatie, familiární
- Amyloidóza, dědičná, související s transthyretinem
Další identifikační čísla studie
- KAHSED-001 (Jiný identifikátor: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Clinical Research Information Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není plánováno pro tuto pilotní observační screeningovou studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .