Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATTRACT-52: Badanie przesiewowe kardiomiopatii amyloidowej w podstawowej opiece zdrowotnej w Ordzie, Turcja (ATTRACT-52)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

ATTRACT-52: Zaawansowane Badania TTR i Oparte na Ryzyku Badania Przesiewowe Amyloidozy Sercowej w Opiece Podstawowej - Badanie Pilotażowe w Ordu

Amyloidoza serca jest postępującą infiltracyjną kardiomiopatią, najczęściej związaną z nieprawidłowym fałdowaniem transtyretyny (ATTR). Chociaż uważana za rzadką, nowe dane sugerują wyższą częstość występowania w określonych regionach, w tym w rejonie Morza Czarnego w Turcji. Wczesne rozpoznanie poprawia wyniki leczenia. ATTRACT-52 to prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie przesiewowe w podstawowej opiece zdrowotnej (ośrodkach medycyny rodzinnej) w prowincji Ordu. Dorośli w wieku ≥65 lat z "czerwonymi flagami" sercowymi lub mięśniowo-szkieletowymi zostaną poddani badaniom przesiewowym; osoby spełniające kryteria wysokiego podejrzenia przejdą testy NT-proBNP/BNP na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w celu wsparcia stratyfikacji ryzyka przed skierowaniem na diagnostykę potwierdzającą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie wprowadza opartą na ocenie ryzyka ścieżkę badań przesiewowych w kierunku podejrzenia amyloidozy sercowej transtyretyny (ATTR-CM) w opiece podstawowej. Kwalifikujący się dorośli (≥65 lat) z odpowiednimi rozpoznaniami kardiologicznymi (np. niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków) i/lub pozasercowymi objawami ostrzegawczymi (np. zespół cieśni nadgarstka, zwężenie kanału kręgowego, palec zatrzaskowy) zostaną przeanalizowani pod kątem wstępnie zdefiniowanych kryteriów. W przypadku wysokiego podejrzenia, w opiece podstawowej zostanie oznaczony NT-proBNP (>600 pg/ml) lub BNP (>150 pg/ml) w celu doprecyzowania ryzyka przed skierowaniem na badania potwierdzające (np. scyntygrafia kości, CMR) zgodnie ze standardową opieką. Badani będą wyłącznie pacjenci wysokiego ryzyka; liczba badań pozostanie ograniczona i odpowiednia dla możliwości realizacji. Pierwszorzędowe punkty końcowe koncentrują się na wydajności diagnostycznej i wykonalności tego modelu badań przesiewowych pierwszego rzutu w warunkach medycyny rodzinnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ordu
      • Ordu, Ordu, Turcja (Türkiye), 52200
        • Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku ≥65 lat, otrzymujący opiekę w ośrodkach medycyny rodzinnej w prowincji Ordu, z kardiologicznymi i/lub pozasercowymi czerwonymi flagami sugerującymi możliwe ATTR-CM.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Zarejestrowany pacjent w uczestniczących Ośrodkach Medycyny Rodzinnej (prowincja Ordu)
  • Historia kardiologiczna obejmująca co najmniej jedno z: niewydolność serca (I50), zwężenie zastawki aortalnej (I35.0), kardiomiopatia (I42), blok przedsionkowo-komorowy (I44) lub migotanie przedsionków (I48)
  • Echokardiograficzna grubość przegrody międzykomorowej ≥12 mm z zachowaną LVEF (≥50%), jeśli dostępne
  • Zdolność do wyrażenia ustnej lub pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznana układowa amyloidoza AL
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1.73m²)
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Równoległy udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta Badań Przesiewowych Opartych na Ryzyku
Dorośli w wieku ≥65 lat w podstawowej opiece zdrowotnej przesiewowani z użyciem predefiniowanych czerwonych flag; przypadki o wysokim podejrzeniu otrzymują badanie NT-proBNP/BNP przed skierowaniem zgodnie ze standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wysokim podejrzeniem z podwyższonym stężeniem NT-proBNP (>600 pg/mL)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0)
Procent przypadków o wysokim podejrzeniu przekraczających zdefiniowany próg NT-proBNP na początku badania.
Linia początkowa (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona częstość rozpoznania amyloidozy serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba i odsetek skierowanych uczestników z potwierdzonym ATTR-CM w standardowych badaniach diagnostycznych.
Do 12 miesięcy
Czas od badania przesiewowego do potwierdzonej diagnozy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Interwał (dni) między wstępnym badaniem przesiewowym a ostatecznym potwierdzeniem diagnostycznym.
Do 12 miesięcy
Wykonalność i przestrzeganie protokołu przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja uczestniczących lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy ukończyli wszystkie wymagane kroki badania przesiewowego.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ordu University, Faculty of Medicine - Department of Cardiology (Academic Collaborator)
Ordu Provincial Health Directorate - Family Medicine Network (Regional Collaborator)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAHSED-001 (Inny identyfikator: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nieplanowane w tym pilotażowym obserwacyjnym badaniu przesiewowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami