Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kardiostimulace a katetrizační ablace pro fibrilaci síní při srdečním selhání – klinická studie (OPTIMAL AF-HF)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Jason Andrade, University of British Columbia

Optimalizace kardiostimulační léčby, integrované lékařské terapie a katétrové ablace při fibrilaci síní v rámci studie srdečního selhání

Fibrilace síní (FS) a srdeční selhání (SS) jsou kolidující globální kardiovaskulární epidemie, které individuálně narušují kvalitu života a srdeční výkonnost, stejně jako zvyšují riziko hospitalizace a mortality. Když FS a SS koexistují, progrese onemocnění se urychluje a nepříznivé výsledky se znásobují, což vede k progresivně vyšší morbiditě, mortalitě a výdajům na zdravotní péči. Léčba FS byla rozdělena na obnovení a udržení sinusového rytmu („Kontrola rytmu“) nebo přijetí FS s kontrolou komorové odpovědi („Kontrola frekvence“). Předchozí studie naznačovaly, že farmakologická kontrola rytmu a farmakologická kontrola frekvence poskytují podobné výsledky přežití a morbidity u pacientů s významnou dysfunkcí levé komory. S poznáním omezení farmakoterapie, novější studie zkoumaly užitečnost katetrizačních ablačních procedur, buď navržených k obnovení a udržení sinusového rytmu (např. katetrizační izolace plicních žil) nebo ke kontrole komorové odpovědi (např. implantace kardiostimulátoru v kombinaci s katetrizační ablací atrioventrikulárního spojení). Ve srovnání s farmakoterapií tyto studie naznačily, že katetrizační ablace může poskytnout trvalá zlepšení kvality života, sníženou hospitalizaci a potenciálně zlepšené přežití pro pacienty s koexistující FS a SS. Tyto studie však byly provedeny před moderní érou kvadrupolární terapie zlepšující funkci LK (betablokátor, inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilisinu, antagonista mineralokortikoidního receptoru a inhibitor SGLT2). Skutečný dopad katetrizačních intervencí, a tedy optimální léčba FS pro pacienty s koexistujícím SS není znám. Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, aby definitivně odpověděli na otázku ohledně optimální invazivní léčby FS u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF - LVEF ≤ 40%).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1056

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více v den podepsání informovaného souhlasu,
  • Fibrilace síní,
  • Ejekční frakce levé komory 40 % nebo méně, změřená do 6 měsíců od zařazení do studie,
  • Léčba stabilní základní čtyřkombinací léčiv pro srdeční selhání v maximálně tolerované dávce,
  • BNP ≥ 100 pg/ml (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), změřené do 1 měsíce od randomizace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předpokládaná délka života kratší než jeden rok od data souhlasu,
  • Trvalá fibrilace síní trvající déle než 1 rok,
  • Předozadní průměr levé síně > 6 cm, objem > 100 ml nebo objemový index > 60 ml/m²,
  • Prodělaná ablace levé síně nebo chirurgický zákrok na levé síni,
  • Přítomnost perkutánního zavíracího zařízení pro levou síňovou přívěsek,
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza,
  • Subjekt je znám jako těhotný nebo kojící,
  • Kontraindikace k perorální antikoagulační terapii,
  • Myxom levé síně,
  • Infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence do 3 měsíců od souhlasu,
  • Anamnéza nebo předpokládaný transplantace srdce, implantace komorové podpory, nebo oprava či náhrada mitrální nebo trikuspidální chlopně do 3 měsíců od data souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Optimální Lékařská Terapie
Pacienti randomizovaní k medikamentózní kontrole srdeční frekvence obdrží dle současných doporučení (Příloha B) betablokátory s prokázanou účinností (metoprolol-sukcinát s prodlouženým uvolňováním, bisoprolol, karvedilol), titrované k dosažení klidové srdeční frekvence <100 tepů/min při fibrilaci síní. V případě nedostatečné kontroly příznaků nebo srdeční frekvence při monoterapii lze tyto látky kombinovat s digoxinem (cílové hladiny v minimální koncentraci 0,5–0,9 ng/ml) nebo perorálním amiodaronem.
Lék: Farmakologická kontrola srdeční frekvence
Rychlost
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace s cílem obnovení sinusového rytmu (izolace plicních žil)
Pacienti randomizovaní k invazivní kontrole rytmu podstoupí perkutánní katetrizační ablaci pomocí standardizovaných technik k dosažení izolace plicních žil. Zákrok bude proveden kombinovaným katetrem s radiofrekvenční a pulsně-pole ablační energií. Kruhové léze kolem žil budou považovány za kompletní, když spontánní, asociované PV potenciály již nejsou zaznamenány kruhovým katétrem (vstupní blok) a když byl prokázán výstupní blok (disociovaná spontánní PV ektopie, a/nebo lokální PV zachycení bez vedení z plicní žíly do levé síně).
Přístroj: Izolace plicních žil
PVI
Aktivní komparátor: Ablace katétrem s cílem regulace a uspořádání komorové frekvence (ablace AV uzlu)
Pacienti randomizovaní na katetrizační ablaci AV junkce podstoupí perkutánní katetrizační ablaci pomocí standardizovaných technik za účelem dosažení úplného AV bloku. Pacienti randomizovaní na AVJ ablaci obdrží kardiální resynchronizační zařízení kvůli riziku kardiomyopatie indukované kardiostimulací (CRT-D pokud LVEF ≤35%, CRT-P nebo CSP s FDA schváleným vodivostním systémovým vodičem pokud LVEF 36-40%)
Postup: Ablace atrioventrikulárního uzlu
AVJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný ukazatel kardiovaskulární mortality, cévní mozkové příhody a celkového počtu srdečních selhání
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinace ejekční frakce, vzdálenosti ušlé v 6minutovém testu chůze a skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do úmrtí z jakékoliv příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Čas do úmrtí z kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s neplánovanou návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací z jakékoliv příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s neplánovanou návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s neplánovanou návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací pro fibrilaci síní nebo arytmii
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků se srdečním selháním
Časové okno: 5 let
5 let
Změna kvality života od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo systémovými arteriálními emboliemi
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s nově vzniklými kognitivními poruchami
Časové okno: 5 let
5 let
Změna funkce levé komory (ejekční frakce)
Časové okno: 5 let
5 let
Čas do první vhodné a nevhodné intervence ICD (ATP nebo výboj ICD)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H24-02147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení IPD bude rozhodnuto později akademickým řídícím výborem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení