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Optimierung der Schrittmachertherapie und Katheterablation bei Vorhofflimmern in der Herzinsuffizienz-Studie (OPTIMAL AF-HF)

21. November 2025 aktualisiert von: Jason Andrade, University of British Columbia

Optimierung der Schrittmachertherapie, integrierten medikamentösen Therapie und Katheterablation bei Vorhofflimmern in der Herzinsuffizienz-Studie

Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) sind kollidierende globale kardiovaskuläre Epidemien, die individuell die Lebensqualität und die Herzleistung beeinträchtigen sowie das Risiko für Hospitalisierung und Mortalität erhöhen. Wenn AF und HF gleichzeitig auftreten, beschleunigt sich das Fortschreiten der Erkrankung und die negativen Folgen werden verstärkt, was zu einem erhöhten Maß an Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben führt. Das Management von AF wurde in die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus („Rhythmuskontrolle“) oder die Akzeptanz von AF mit Kontrolle der ventrikulären Reaktion („Frequenzkontrolle“) unterteilt. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass pharmakologische Rhythmuskontrolle und pharmakologische Frequenzkontrolle bei Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Überleben und Morbidität erzielen. In Anerkennung der Grenzen der Pharmakotherapie haben neuere Studien den Nutzen von Katheterablation untersucht, die entweder darauf abzielt, den Sinusrhythmus wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten (z. B. katheterbasierte Pulmonalvenenisolation) oder die ventrikuläre Reaktion zu kontrollieren (z. B. Schrittmacherimplantation in Kombination mit Katheterablation des atrioventrikulären Übergangs). Im Vergleich zur Pharmakotherapie deuten diese Studien darauf hin, dass die Katheterablation bei Patienten mit gleichzeitigem AF und HF nachhaltige Verbesserungen der Lebensqualität, eine verringerte Hospitalisierungsrate und möglicherweise ein verbessertes Überleben bieten kann. Diese Studien wurden jedoch vor der modernen Ära der vierfachen LV-verbessernden Therapie (Betablocker, ein Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Inhibitor, Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist und ein SGLT2-Inhibitor) durchgeführt. Die tatsächliche Auswirkung katheterbasierter Interventionen und damit das optimale Management von AF für Patienten mit gleichzeitiger HF ist nicht bekannt. Die Untersucher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Frage nach der optimalen invasiven Behandlung von AF bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF - LVEF ≤ 40%) endgültig zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1056

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter am Tag der Einwilligung nach Aufklärung,
  • Vorhofflimmern,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger, gemessen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung,
  • Erhalt einer stabilen grundlegenden Vierfach-Herzinsuffizienz-Therapie in maximal verträglicher Dosis,
  • BNP ≥ 100 pg/ml (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), gemessen innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Lebenserwartung von weniger als einem Jahr ab dem Einwilligungsdatum,
  • Kontinuierliches Vorhofflimmern von mehr als 1 Jahr Dauer,
  • Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser > 6 cm, Volumen > 100 ml oder Volumenindex > 60 ml/m²,
  • Frühere linksatriale Ablation oder linksatriale Chirurgie,
  • Vorhandensein eines perkutanen Verschlussgeräts für das linke Herzohr,
  • Unkontrollierte Schilddrüsenunter- oder -überfunktion,
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit der Probandin,
  • Kontraindikation für eine orale Antikoagulationstherapie,
  • Linksatriales Myxom,
  • Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung,
  • Anamnese einer oder geplanter Herztransplantation, Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems oder Mitral- oder Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz innerhalb von 3 Monaten ab dem Einwilligungsdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie
Patienten, die der medikamentösen Frequenzkontrolle randomisiert zugeteilt werden, erhalten evidenzbasierte Betablocker (retardiertes Metoprololsuccinat, Bisoprolol, Carvedilol), die titriert werden, um gemäß aktuellen Leitlinien (Anhang B) eine Ruheherzfrequenz von <100 bpm während Vorhofflimmern zu erreichen. Falls Patienten mit Monotherapie keine zufriedenstellende Symptom- oder Frequenzkontrolle erreichen, können diese Wirkstoffe mit Digoxin (Ziel-Talspiegel 0,5 bis 0,9 ng/ml) oder oralem Amiodaron kombiniert werden.
Arzneimittel: Pharmakologische Frequenzkontrolle
Rate
Aktiver Komparator: Katheterablation mit dem Ziel der Wiederherstellung des Sinusrhythmus (Pulmonalvenenisolation)
Patienten, die für die invasive Rhythmuskontrolle randomisiert wurden, werden einem perkutanen Katheterablationseingriff mit standardisierten Techniken zur Erzielung einer Pulmonalvenenisolation unterzogen. Der Eingriff wird mit einem kombinierten Radiofrequenz- + gepulstem-Feld-Ablationsenergiekatheter durchgeführt. Zirkumferenzielle Läsionen um die Venen werden als vollständig angesehen, wenn spontane, assoziierte PV-Potenziale nicht mehr vom Ringkatheter aufgezeichnet werden (Eingangsblock) und wenn ein Ausgangsblock (dissoziierte spontane PV-Ektopie und/oder lokale PV-Erfassung ohne Leitung von der Pulmonalvene in den linken Vorhof) nachgewiesen wurde.
Gerät: Pulmonalvenenisolation
PVI
Aktiver Komparator: Katheterablation mit dem Ziel der Ventrikelratenkontrolle und -regularisierung (AVJ-Ablation)
Patienten, die für die Katheterablation des AV-Knotens randomisiert wurden, werden einem perkutanen Katheterablationseingriff mit standardisierten Techniken unterzogen, um einen vollständigen AV-Block zu erreichen. Patienten, die für die AVJ-Ablation randomisiert wurden, erhalten ein kardiales Resynchronisationsfähiges Gerät aufgrund des Risikos einer schrittmacherinduzierten Kardiomyopathie (CRT-D bei LVEF ≤35%, CRT-P oder CSP mit einer FDA-zugelassenen Reizleitungssystemelektrode bei LVEF 36-40%).
Verfahren: Atrioventrikuläre Knotenablation
AVJ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall und Gesamtzahl der Herzinsuffizienz-Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komposit aus Ejektionsfraktion, Distanz beim 6-Minuten-Gehtest und QOL-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zum Tod aus kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Notaufnahmebesuch oder Hospitalisierung aus beliebiger Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Notaufnahmebesuchen oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Notaufnahmebesuchen oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Vorhofflimmern oder Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz-Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall oder systemischen arteriellen Embolien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretender kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zur ersten angemessenen und unangemessenen ICD-Intervention (ATP oder ICD-Schock)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H24-02147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, IPD zu teilen, wird zu einem späteren Zeitpunkt vom akademischen Lenkungsausschuss getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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