Optimering af Pacemakerbehandling og Kateterablation for AF ved HF-prøve (OPTIMAL AF-HF)
Optimering af Pacemakerbehandling, Integreret Medicinsk Terapi og Kateterablation for Atrieflimren ved Hjertesvigt-forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jason Andrade
- Telefonnummer: 6048755069
- E-mail: jason.andrade@vch.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover på datoen for informeret samtykke,
- Atrieflimren,
- Left ventricular ejection fraction på 40% eller derunder, målt inden for 6 måneder før inddelingen,
- Modtager stabil grundlæggende HF-firdobbelt terapi i maksimalt tolereret dosis,
- BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), målt inden for 1 måned før randomisering.
Eksklusionskriterier:
- Forventet levetid under ét år fra samtykkedatoen,
- Kontinuerlig atrieflimren af >1 års varighed,
- Left atrial anteroposterior diameter > 6 cm, volumen > 100 mL, eller volumenindeks > 60 mL/m2,
- Tidligere left atrial ablation eller left atrial kirurgi,
- Tilstedeværelse af en percutaneous left atrial appendage lukkingsenhed,
- Ukontrolleret hypo- eller hyperthyreose,
- Forsøgsperson kendt til at være gravid eller ammende,
- Kontraindikation over for oral antikoagulationsbehandling,
- Left atrial myxom,
- Myokardieinfarkt eller percutaneous koronar intervention inden for 3 måneder før samtykke,
- Historie med, eller forventet at gennemgå hjertetransplantation, ventricular assist device indsættelse, eller mitral eller trikuspidal klapreparation eller udskiftning inden for 3 måneder fra samtykkedatoen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal Medicinsk Terapi
Patienter randomiseret til medicinsk hjertefrekvenskontrol vil modtage evidensbaserede betablockere (depotmetoprololsuccinat, bisoprolol, carvedilol), titreret for at opnå en hvilepuls på <100 bpm under AF, i henhold til aktuelle retningslinjer (Bilag B).
I tilfælde af at patienter ikke opnår tilfredsstillende symptomer eller hjertefrekvenskontrol med monoterapi, kan disse midler kombineres med digoxin (trough mål 0,5 og 0,9 ng/ml) eller oral amiodaron.
|
Rate
|
|
Aktiv komparator: Kateterablation med målet om genoprettelse af sinusrytme (pulmonal veneisolation)
Patienter, der randomiseres til invasiv rytmekontrol, vil gennemgå en perkutan kateterablation med standardiserede teknikker til opnåelse af pulmonal veneisolation.
Indgrebet udføres med en kombineret radiofrekvens + puls-felt ablationsenergikateter.
Cirkumferentielle læsioner omkring venerne anses for fuldstændige, når spontane, associerede PV-potentialer ikke længere registreres af den cirkulære kateter (indgangsblokering), og når udgangsblokering (dissocieret spontan PV-ektopi og/eller lokal PV-fangst uden ledning fra lungevenen ind i venstre atrium) er påvist.
|
PVI
|
|
Aktiv komparator: Kateterablation med målet om ventrikulær hastighedskontrol og regulering (AVJ-ablation)
Patienter, der er randomiseret til kateterablation af AV-knudepunktet, vil gennemgå en perkutan kateterablationsprocedure ved hjælp af standardiserede teknikker for at opnå komplet AV-blok.
Patienter, der er randomiseret til AVJ-ablation, vil modtage en kardial resynkroniseringsdygtig enhed på grund af risikoen for pacemaker-induceret kardiomyopati (CRT-D hvis LVEF ≤35%, CRT-P eller CSP med en FDA-godkendt ledningssystemelektrode hvis LVEF 36-40%)
|
AVJ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombination af kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde og samlet antal hjerteinsufficienshændelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombination af udstødningsfraktion, distance ved 6-minutters gangtest og livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til død af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med uplanlagt besøg på skadestue eller hospitalsindlæggelse af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med uplanlagt besøg på skadestue eller indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med uplanlagt besøg på skadestue eller indlæggelse på grund af atrieflimren eller arytmi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med hjerteinsufficiensbegivenhed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med iskæmisk apopleksi eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med nyopstået kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ændring i venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til første passende og upassende ICD-intervention (ATP eller ICD-chok)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-02147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .