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Ottimizzazione del Pacing e dell'Ablazione con Catetere per la Fibrillazione Atriale nello Scompenso Cardiaco Trial (OPTIMAL AF-HF)

21 novembre 2025 aggiornato da: Jason Andrade, University of British Columbia

Ottimizzazione della Terapia di Stimolazione Cardiaca, della Terapia Medica Integrata e dell'Ablazione Transcatetere per la Fibrillazione Atriale nello Scompenso Cardiaco Trial

La Fibrillazione Atriale (FA) e lo Scompenso Cardiaco (SC) sono epidemie cardiovascolari globali in collisione, che compromettono individualmente la qualità della vita e la performance cardiaca, oltre ad aumentare il rischio di ospedalizzazione e mortalità. Quando FA e SC coesistono, la progressione della malattia accelera e gli esiti avversi si amplificano, portando a una morbilità, mortalità e spesa sanitaria progressivamente più elevate. La gestione della FA è stata dicotomizzata nel ripristino e mantenimento del ritmo sinusale ("Controllo del ritmo") o nell'accettazione della FA con controllo della risposta ventricolare ("Controllo della frequenza"). Studi precedenti suggerivano che il controllo farmacologico del ritmo e il controllo farmacologico della frequenza conferiscono esiti simili di sopravvivenza e morbilità nei pazienti con significativa disfunzione ventricolare sinistra. Riconoscendo le limitazioni della farmacoterapia, studi più recenti hanno esaminato l'utilità delle procedure di ablazione transcatetere, progettate per ripristinare e mantenere il ritmo sinusale (ad esempio, isolamento delle vene polmonari tramite catetere) o controllare la risposta ventricolare (ad esempio, impianto di pacemaker in combinazione con l'ablazione transcatetere della giunzione atrioventricolare). Rispetto alla farmacoterapia, questi studi hanno suggerito che l'ablazione transcatetere può fornire miglioramenti sostenuti nella qualità della vita, riduzione delle ospedalizzazioni e, potenzialmente, miglioramento della sopravvivenza per i pazienti con FA e SC coesistenti. Tuttavia, questi studi sono stati condotti prima dell'era moderna della terapia quadrupla di potenziamento del ventricolo sinistro (beta-bloccante, un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina, antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e un inibitore del SGLT2). Il vero impatto degli interventi basati su catetere, e quindi la gestione ottimale della FA per i pazienti con SC coesistente, non è noto. Gli investigatori propongono uno studio randomizzato controllato per rispondere definitivamente alla questione riguardante il trattamento invasivo ottimale della FA nei pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF - LVEF ≤ 40%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1056

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore alla data del Consenso Informato,
  • Fibrillazione atriale,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o inferiore, misurata entro 6 mesi dall'arruolamento,
  • In trattamento con terapia quadrupla di base per lo scompenso cardiaco a dosi massimali tollerate,
  • BNP ≥ 100 pg/mL (NT-proBNP ≥ 400 pg/ml), misurato entro 1 mese dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno dalla data del consenso,
  • Fibrillazione atriale continua di durata >1 anno,
  • Diametro anteroposteriore atriale sinistro > 6 cm, volume > 100 mL, o indice di volume > 60 mL/m2,
  • Precedente ablazione atriale sinistra o intervento chirurgico atriale sinistro,
  • Presenza di dispositivo di chiusura percutaneo dell'auricola sinistra,
  • Ipo- o ipertiroidismo non controllato,
  • Soggetto noto come gravido o in allattamento,
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante orale,
  • Mixoma atriale sinistro,
  • Infarto miocardico o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi dal consenso,
  • Storia di, o previsto trapianto cardiaco, inserimento di dispositivo di assistenza ventricolare, o riparazione o sostituzione della valvola mitrale o tricuspide entro 3 mesi dalla data del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia Medica Ottimale
I pazienti randomizzati al controllo della frequenza medica riceveranno beta-bloccanti basati sull'evidenza (metoprololo succinato a rilascio prolungato, bisoprololo, carvedilolo), titolati per raggiungere una frequenza cardiaca a riposo di <100 bpm durante la FA, in conformità con le linee guida contemporanee (Appendice B). In caso di pazienti che non raggiungono un controllo soddisfacente dei sintomi o della frequenza cardiaca con la monoterapia, questi agenti possono essere combinati con la digossina (obiettivo di concentrazione minima 0,5 e 0,9 ng/ml) o con l'amiodarone orale.
Droga: Controllo Farmacologico della Frequenza Cardiaca
Tasso
Comparatore attivo: Ablazione con Catetere con l'Obiettivo di Ripristinare il Ritmo Sinusale (Isolamento delle Vene Polmonari)
I pazienti randomizzati al controllo del ritmo invasivo si sottoporranno a una procedura di ablazione percutanea con catetere utilizzando tecniche standardizzate per ottenere l'isolamento delle vene polmonari. La procedura sarà eseguita con un catetere per ablazione combinato a energia a radiofrequenza + campo pulsato. Le lesioni circostanti attorno alle vene saranno considerate complete quando i potenziali PV associati spontanei non vengono più registrati dal catetere circolare (blocco d'ingresso) e quando è stato dimostrato il blocco d'uscita (extrasistolia PV spontanea dissociata e/o cattura PV locale senza conduzione dalla vena polmonare all'atrio sinistro).
Dispositivo: Isolamento delle Vene Polmonari
PVI
Comparatore attivo: Ablazione con Catetere con l'Obiettivo del Controllo e della Regolarizzazione della Frequenza Ventricolare (Ablazione AVJ)
I pazienti randomizzati all'ablazione con catetere della giunzione AV sottoporranno a una procedura di ablazione percutanea con catetere utilizzando tecniche standardizzate per ottenere un blocco AV completo. I pazienti randomizzati all'ablazione AVJ riceveranno un dispositivo in grado di resincronizzazione cardiaca a causa del rischio di cardiomiopatia indotta dalla stimolazione (CRT-D se FEVS ≤35%, CRT-P o CSP con un elettrodo del sistema di conduzione approvato dalla FDA se FEVS 36-40%)
Procedura: Ablazione del Nodo Atrioventricolare
AVJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità cardiovascolare, ictus e numero totale di eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito della frazione di eiezione, distanza nel test del cammino di 6 minuti e punteggio QOL
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo fino al decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo al decesso per causa cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con visita al pronto soccorso non pianificata o ospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con visita al pronto soccorso non programmata o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con visita al pronto soccorso non programmata o ospedalizzazione per fibrillazione atriale o aritmia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Variazione della Qualità della Vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con ictus ischemico o embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con nuova insorgenza di disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Variazione della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo alla prima appropriata e inappropriata intervento ICD (ATP o shock ICD)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H24-02147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati dei pazienti individuali verrà presa in una data successiva dal comitato direttivo accademico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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