Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající vliv příjmu potravy na Inno8 v těle zdravých lidí

16. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrická, otevřená, randomizovaná studie s jednorázovou dávkou k posouzení vlivu časování jídla před a po podání na farmakokinetické vlastnosti přípravku Inno8 u zdravých účastníků

Cílem této studie je otestovat nový lék nazývaný Inno8. Studie bude zkoumat, jak stravování a pití před a po užití přípravku Inno8 ovlivňuje jeho vstřebávání v žaludku. Studie se skládá ze čtyř větví. Účastníci budou užívat studijní lék po nočním půstu. Doba, po kterou budou účastníci muset držet půst, závisí na tom, do které skupiny jsou zařazeni. Po užití studijního léku budou účastníci muset znovu držet půst. Studie bude trvat až 9,5 týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví.
  • Věk 18–45 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²) (včetně) při screeningu.
  • Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 100,0 kilogramy (kg) (včetně) při screeningu.
  • Považován za celkově zdravého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, dle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivita faktoru VIII větší nebo rovna (≥) 150 procentům (%) při screeningu.
  • Zvýšené riziko trombózy, např. známá anamnéza osobní nebo příbuzných prvního stupně s nevyprovokovanou hlubokou žilní trombózou.
  • Jakékoliv klinické příznaky nebo stanovená diagnóza venózního nebo arteriálního tromboembolického onemocnění.
  • Jakýkoli z níže uvedených markerů trombofilie:
  • Lupusový antikoagulans, protilátky proti kardiolipinu imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin M (IgM) nebo protilátky proti β2 glykoproteinu I (IgG a IgM) mimo normální laboratorní rozsah při screeningu.
  • Heterozygotnost nebo homozygotnost pro mutaci faktoru V Leiden (G1691A) NEBO heterozygotnost nebo homozygotnost pro protrombinovou mutaci (G20210A) NEBO složená heterozygotnost pro mutaci faktoru V Leiden (G1691A) a protrombinovou mutaci (G20210A).
  • Protein C, protein S nebo antitrombin pod dolní hranicí normálního laboratorního rozsahu.
  • Jakékoliv známé poruchy srážlivosti krve.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léků a/nebo živin, dle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku NNC0442-0344 A.
Lék: NNC0442-0344 A
NNC0442-0344 A bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Skupina B
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku NNC0442-0344 A.
Lék: NNC0442-0344 A
NNC0442-0344 A bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Skupina C
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku NNC0442-0344 A.
Lék: NNC0442-0344 A
NNC0442-0344 A bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inno8
Aktivní komparátor: Referenční dávka
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku NNC0442-0344 A.
Lék: NNC0442-0344 A
NNC0442-0344 A bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inno8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞: plocha pod křivkou koncentrace plazmatického Inno8 v závislosti na čase od času 0 do nekonečna po jednotlivé perorální dávce
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Den 1) do 17. dne
Měřeno jako nanogram*dnů na mililitr (ng*den/mL).
Od výchozí hodnoty (Den 1) do 17. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace přípravku Inno8 po podání jedné orální dávky
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 17. dne
Měřené v nanogramech na mililitr (ng/mL).
Od výchozí hodnoty (1. den) do 17. dne
Tmax: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace Inno8 v plazmě po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 17. dne
Měřeno v hodinách.
Od výchozí hodnoty (1. den) do 17. dne
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby podání dávky (Den 1) do dne 36
Měřeno jako počet událostí.
Od doby podání dávky (Den 1) do dne 36
Změna D-dimeru
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní (ng/ml) a procentuální (%).
Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
Změna fragmentu protrombinu 1 a 2
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní [(pikomoly na litr) pmol/L] a %.
Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
Změna hladiny fibrinogenu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 36
Měřeno jako absolutní [(miligramy na decilitr) mg/dL] a v %.
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 36
Změna počtu trombocytů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní [(deset na devátou na litr) 10^9/l] a %.
Od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne
Změna FIX antigenu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno v %.
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Změna FX antigenu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 36
Měřeno v %.
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN7442-8255
  • Universal Trial number (Jiný identifikátor: U1111-1328-8578)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení