Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wpływu spożycia pokarmu na preparat Inno8 w organizmie zdrowych osób

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką mające na celu ocenę wpływu czasu spożycia posiłku przed i po podaniu na właściwości farmakokinetyczne preparatu Inno8 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest przetestowanie nowego leku o nazwie Inno8. Badanie sprawdzi, jak jedzenie i picie przed i po przyjęciu Inno8 wpływa na stopień jego wchłaniania w żołądku. Badanie składa się z czterech ramion. Uczestnicy przyjmą lek badany po nocnym poście. To, jak długo uczestnicy będą musieli pościć, zależy od grupy, do której zostaną przydzieleni. Po przyjęciu leku badanego uczestnicy będą musieli ponownie pościć. Badanie potrwa do 9,5 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna.
  • Wiek 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Masa ciała między 60,0 a 100,0 kilograma (kg) (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywność czynnika VIII większa lub równa (≥) 150% podczas badania przesiewowego.
  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy, np. znany wywiad osobisty lub krewnych pierwszego stopnia z samoistną zakrzepicą żył głębokich.
  • Jakiekolwiek kliniczne objawy lub ustalone rozpoznanie żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Jakikolwiek z poniższych markerów trombofilii:
  • Przeciwciała antykardiolipinowe IgG i IgM lub przeciwciała anty-β2 glikoproteinie I (IgG i IgM) poza normalnym zakresem laboratoryjnym podczas badania przesiewowego.
  • Heterozygotyczność lub homozygotyczność dla mutacji czynnika V Leiden (G1691A) LUB heterozygotyczność lub homozygotyczność dla mutacji protrombiny (G20210A) LUB heterozygotyczność złożona dla mutacji czynnika V Leiden (G1691A) i mutacji protrombiny (G20210A).
  • Białko C, białko S lub antytrombina poniżej dolnej granicy normalnego zakresu laboratoryjnego.
  • Jakiekolwiek znane zaburzenia krzepnięcia.
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych mogących potencjalnie wpływać na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymają dawkę doustną preparatu NNC0442-0344 A.
Lek: NNC0442-0344 A
NNC0442-0344 A będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę preparatu NNC0442-0344 A.
Lek: NNC0442-0344 A
NNC0442-0344 A będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę preparatu NNC0442-0344 A.
Lek: NNC0442-0344 A
NNC0442-0344 A będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inno8
Aktywny komparator: Dawka odniesienia
Uczestnicy otrzymają dawkę doustną preparatu NNC0442-0344 A.
Lek: NNC0442-0344 A
NNC0442-0344 A będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inno8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞: pole pod krzywą stężenie-czas Inno8 w osoczu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce doustnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Dzień 1) do dnia 17
Mierzone w nanogramach*dzień na mililitr (ng*dzień/ml).
Od punktu wyjściowego (Dzień 1) do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie Inno8 w osoczu po pojedynczej dawce doustnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 17
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/mL).
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 17
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia Inno8 w osoczu po pojedynczej dawce doustnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 17
Mierzone w godzinach.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 17
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do dnia 36
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od momentu podania dawki (dzień 1) do dnia 36
Zmiana stężenia D-dimeru
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone jako wartość bezwzględna (ng/ml) i procentowo (%).
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
Zmiana fragmentu protrombiny 1 i 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone jako wartość bezwzględna [(pikomole na litr) pmol/L] i %.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
Zmiana stężenia fibrynogenu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone w wartościach bezwzględnych [(miligramy na decylitr) mg/dL] i %.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 36
Mierzone jako bezwzględne [(dziesięć do potęgi dziewiątej na litr) 10^9/L] i %.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do dnia 36
Zmiana antygenu FIX
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone w %.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
Zmiana antygenu FX
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone w %.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN7442-8255
  • Universal Trial number (Inny identyfikator: U1111-1328-8578)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami