Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost motivačního pohovoru založeného na konverzační mobilní aplikaci pro rizikové konzumenty alkoholu

11. května 2026 aktualizováno: Yonsei University

Hodnocení klinické účinnosti motivačního pohovoru založeného na konverzační mobilní aplikaci pro vysoce rizikové pijáky

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat míru snížení konzumace alkoholu u vysoce rizikových pijáků, kteří používají konverzačního agenta (chatbota) založeného na motivačním rozhovoru po dobu čtyř týdnů, a u těch ve kontrolní skupině, kteří aplikaci nepoužívají, aby byla ověřena její klinická účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

"Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající design se seznamem čekatelů k prozkoumání účinnosti motivačního pohovoru založeného na konverzační mobilní aplikaci pro rizikové pijáky.

Po získání dobrovolného písemného souhlasu účastníci dokončí screeningový proces, který zahrnuje klinický rozhovor (MINI, DSM) a sběr demografických údajů. Ti, kteří splní všechna kritéria pro zařazení a žádná z vylučovacích kritérií, budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (n = 110) nebo do kontrolní skupiny (n = 110).

Pro intervenční skupinu je celkové období studie 16 týdnů a skládá se ze tří návštěv (týden 0, 4 a 16). Kontrolní skupina se bude účastnit po dobu 20 týdnů a dokončí čtyři návštěvy (týden 0, 4, 16 a 20). Závěrečné následné hodnocení pro obě skupiny bude provedeno telefonicky a online.

Intervenční skupina bude používat mobilní aplikaci (chatbot) po dobu 4 týdnů počínaje dnem základního hodnocení (Návštěva 1). Přehodnocení bude provedeno ve 4. týdnu (Návštěva 2), což označuje konec intervenčního období, a znovu v 16. týdnu (Návštěva 3), které proběhne tři měsíce po intervenci.

Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci od výchozího stavu do 16. týdne a dokončí stejná přehodnocení ve 4. týdnu (Návštěva 2) a 16. týdnu (Návštěva 3). Po hodnocení v 16. týdnu bude kontrolní skupina také používat mobilní aplikaci po dobu 4 týdnů a podstoupí závěrečné hodnocení v 20. týdnu (Návštěva 4) po dokončení jejich intervenčního období.

Tento design se seznamem čekatelů umožňuje důkladné porovnání výsledků mezi oběma skupinami a zároveň zajišťuje, že všichni účastníci nakonec získají přístup k intervenci, což podporuje jak etická hlediska, tak lepší udržení účastníků ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1620
          • E-mail: eugenejung@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 19 až 59 let, kteří jsou schopni poskytnout platný písemný informovaný souhlas.
  2. Jednotlivci, kteří splňují definici vysoce rizikového pití (skóre AUDIT ≥ 8).
  3. Jednotlivci, kteří vyjadřují přání snížit svou konzumaci alkoholu.
  4. Jednotlivci, kteří vlastní a používají smartphone s Androidem (verze 8 nebo vyšší).
  5. Jednotlivci, kteří nemají potíže s používáním mobilních aplikací.
  6. Jednotlivci, kteří jsou schopni adekvátně komunikovat s výzkumným týmem.
  7. Jednotlivci, kteří plně rozumí postupům studie a dobrovolně souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří nejsou schopni přečíst nebo porozumět formuláři souhlasu (např. negramotné osoby, osoby nemluvící korejsky).
  2. Jednotlivci s narušenou rozhodovací schopností.
  3. Těhotné osoby nebo osoby plánující otěhotnět během studie.
  4. Jednotlivci, kteří se v současnosti účastní jiné klinické studie.
  5. Jednotlivci, kteří podstupují léčbu nebo poradenství pro problémy související s alkoholem.
  6. Jednotlivci, kteří používají dva nebo více mobilních telefonů.
  7. Jednotlivci, u kterých se očekává změna mobilního telefonu nebo SIM karty, nebo kteří plánují během intervenčního období cestovat do zahraničí.
  8. Jakýkoli jednotlivec považovaný vyšetřovatelem za nevhodného pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina s chatbotem
Účastníci zařazení do experimentální skupiny budou po dobu 4 týdnů od výchozího hodnotícího dne (týden 0) používat mobilní aplikaci s konverzačním agentem (chatbotem) založeným na motivačním rozhovoru. Přehodnocení proběhne ve 4. týdnu, což označuje konec intervenčního období, a v 16. týdnu, což je tříměsíční následné sledování. Všechny analýzy účinnosti porovnávající obě skupiny budou provedeny během hodnotícího období týden 0-16.
Behaviorální: Motivační rozhovory založené na konverzačním agentovi (mobilní chatbot)
Účastníci v experimentální skupině budou používat konverzačního agenta založeného na motivačních rozhovorech (mobilního chabota) po dobu 4 týdnů počínaje dnem výchozího hodnocení (týden 0). Intervence poskytuje denní interaktivní dialogy, personalizovanou zpětnou vazbu, vedení při stanovování cílů a strategie změny chování založené na principech motivačních rozhovorů. Účastníci jsou povzbuzováni k dokončení denních sezení, která jsou navržena tak, aby posílila motivaci, podpořila sebesledování a snížila rizikovou konzumaci alkoholu.
Ostatní jména:
  • MI Chatbot, Digitální behaviorální intervence
Aktivní komparátor: Skupina s kontrolou na čekací listině
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny čekající na intervenci neobdrží během hlavního hodnotícího období (týden 0–16) žádnou intervenci. Podstoupí stejná přehodnocení jako intervenční skupina ve 4. a 16. týdnu. Po dokončení následného vyšetření v 16. týdnu bude kontrolní skupině z etických důvodů nabídnuta stejná 4týdenní intervence pomocí chatbotu, po níž následuje závěrečné hodnocení v 20. týdnu. Tato intervence po 16. týdnu však není zahrnuta do primární analýzy účinnosti.
Jiný: Bez zásahu (čekací listina)
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině neobdrží během hlavního hodnotícího období (týden 0–16) žádný zásah. Provedou stejná přehodnocení jako intervenční skupina ve 4. a 16. týdnu. Po následném vyšetření v 16. týdnu bude kontrolní skupině z etických důvodů nabídnut stejný 4týdenní chatbotový zásah, po němž následuje závěrečné hodnocení ve 20. týdnu. Tento zásah po 16. týdnu není zahrnut do primární analýzy účinnosti.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina na čekací listině, Kontrolní skupina s odloženou intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby alkoholu za posledních 7 dní (počet standardních drinků a frekvence nárazového pití) od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), Týden 4 a Týden 16
Konzumace alkoholu během posledních 7 dnů – včetně celkového počtu standardních jednotek nápojů a frekvence nárazového pití – bude hodnocena v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 16 pomocí ověřených metod vlastního vykazování. Primární analýza účinnosti vyhodnotí změny od výchozího stavu do týdne 16 jak v konzumaci standardního alkoholu za posledních 7 dní, tak v epizodách nárazového pití za posledních 7 dní, aby se stanovila účinnost intervence při snižování vysoce rizikového užívání alkoholu.
Týden 0 (výchozí hodnota), Týden 4 a Týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BlueSignum Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2025-1168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení