Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af en motiverende samtalebaseret mobilapplikation til højrisikodrikkere

11. maj 2026 opdateret af: Yonsei University

Evaluering af den kliniske effektivitet af en motivational interviewing-baseret samtale-mobilapplikation til højrisikodrikkere

Dette studie har til formål at evaluere og sammenligne graden af alkoholreduktion mellem højrisiko-drikkere, der bruger en motivationsinterview-baseret samtaleagent (chatbot) applikation i fire uger, og dem i kontrolgruppen, der ikke bruger applikationen, for at verificere dens kliniske effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender en ventelistekontrol-design til at undersøge effektiviteten af en motiverende samtale-baseret samtale mobilapplikation til højrisikodrikkere.

Efter at have indhentet frivillig skriftlig samtykke, vil deltagerne gennemgå en screeningsproces, der inkluderer en klinisk interview (MINI, DSM) og indsamling af demografiske data. De, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten interventionsgruppen (n = 110) eller kontrolgruppen (n = 110).

For interventionsgruppen er den samlede undersøgelsesperiode 16 uger og består af tre besøg (uge 0, 4 og 16). Kontrolgruppen vil deltage i 20 uger og gennemføre fire besøg (uge 0, 4, 16 og 20). Den endelige opfølgningsvurdering for begge grupper vil blive udført via telefon og online.

Interventionsgruppen vil bruge mobilappen (chatbot) i 4 uger startende på baselinevurderingsdagen (Besøg 1). Genvurderinger vil blive udført i uge 4 (Besøg 2), hvilket markerer afslutningen af interventionsperioden, og igen i uge 16 (Besøg 3), der finder sted tre måneder efter interventionen.

Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention fra baseline til uge 16 og vil gennemføre de samme genvurderinger i uge 4 (Besøg 2) og uge 16 (Besøg 3). Efter uge 16-vurderingen vil kontrolgruppen også bruge mobilappen i 4 uger og gennemgå en endelig evaluering i uge 20 (Besøg 4), efter afslutningen af deres interventionsperiode.

Denne ventelistekontrol-design muliggør en streng sammenligning af resultater mellem de to grupper, samtidig med at det sikrer, at alle deltagere i sidste ende får adgang til interventionen, hvilket understøtter både etiske overvejelser og forbedret fastholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1620
          • E-mail: eugenejung@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 19 til 59 år, som er i stand til at give gyldig skriftlig informeret samtykke.
  2. Personer, der opfylder definitionen på højrisikodrikning (AUDIT-score ≥ 8).
  3. Personer, der ønsker at reducere deres alkoholforbrug.
  4. Personer, der ejer og bruger en Android-smartphone (version 8 eller højere).
  5. Personer, der ikke har vanskeligheder med at bruge mobilapplikationer.
  6. Personer, der kan kommunikere tilstrækkeligt med forskningsteamet.
  7. Personer, der fuldt ud forstår undersøgelsens procedurer og frivilligt accepterer at deltage.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der ikke kan læse eller forstå samtykkeerklæringen (f.eks. analfabeter, ikke-koreansktalende).
  2. Personer med nedsat beslutningsevne.
  3. Gravide personer eller personer, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  4. Personer, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  5. Personer, der modtager behandling eller rådgivning for alkoholrelaterede problemer.
  6. Personer, der bruger to eller flere mobiltelefoner.
  7. Personer, der forventes at skifte mobiltelefon eller SIM-kort, eller som planlægger at rejse til udlandet i interventionsperioden.
  8. Enhver person, der anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chatbot-interventionsgruppe
Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil bruge en mobilapplikation med en motivationsinterview-baseret samtaleagent (chatbot) i 4 uger, startende på baselinevurderingsdagen (uge 0). Genvurderinger vil finde sted i uge 4, hvilket markerer afslutningen på interventionsperioden, og i uge 16, opfølgningsmålingen efter tre måneder. Alle effektanalyser, der sammenligner de to grupper, vil blive udført over evalueringsperioden fra uge 0 til 16.
Adfærdsmæssigt: Motiverende Samtalebaseret Samtaleagent (Mobil Chatbot)
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil bruge en motivationsinterview-baseret samtaleagent (mobil chatbot) i 4 uger startende på basisvurderingsdagen (uge 0). Interventionen tilbyder daglige interaktive dialoger, personlig feedback, vejledning i målsætning og adfærdsændringsstrategier baseret på motivationsinterview-principper. Deltagerne opfordres til at gennemføre daglige sessioner designet til at forbedre motivation, støtte selvmonitering og reducere højrisiko alkoholforbrug.
Andre navne:
  • MI Chatbot, Digital Adfærdsintervention
Aktiv komparator: Ventelistekontrolgruppe
Deltagere tildelt ventelistekontrollen modtager ingen intervention i den primære evalueringsperiode (uge 0-16). De vil gennemgå de samme genvurderinger som interventionsgruppen i uge 4 og uge 16. Efter afslutningen af opfølgningsundersøgelsen i uge 16, vil deltagerne i kontrollen blive tilbudt den samme 4-ugers chatbot-intervention af etiske hensyn, efterfulgt af en endelig vurdering i uge 20. Denne intervention efter uge 16 er dog ikke inkluderet i den primære effektanalysen.
Andet: Ingen intervention (ventelistekontrol)
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i den primære evalueringsperiode (uge 0-16). De vil gennemføre de samme efterundersøgelser som interventionsgruppen i uge 4 og uge 16. Efter opfølgningsundersøgelsen i uge 16 vil kontrolgruppens deltagere blive tilbudt den samme 4-ugers chatbot-intervention af etiske hensyn, efterfulgt af en endelig vurdering i uge 20. Denne intervention efter uge 16 er ikke inkluderet i den primære effektanalysen.
Andre navne:
  • Ventelistekontrol, Forsinket Interventionskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug de sidste 7 dage (standarddrinks og hyppighed af binge-drinking) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 4 og uge 16
Alkoholforbrug i løbet af de seneste 7 dage - inklusive samlede standarddrinkenheder og hyppighed af binge drinking - vil blive vurderet i uge 0, uge 4 og uge 16 ved hjælp af validerede selvrapporteringsmålinger. Den primære effektanalyser vil evaluere ændringer fra baseline til uge 16 i både alkoholforbrug efter standard i de seneste 7 dage og episoder med binge drinking i de seneste 7 dage for at bestemme interventionens effektivitet i at reducere højrisiko alkoholforbrug.
Uge 0 (basislinje), uge 4 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BlueSignum Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2025-1168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger