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Efficacia Clinica di un'Applicazione Mobile Conversazionale Basata sul Colloquio Motivazionale per Bevitori ad Alto Rischio

11 maggio 2026 aggiornato da: Yonsei University

Valutazione dell'Efficacia Clinica di un'Applicazione Mobile Conversazionale Basata sul Colloquio Motivazionale per Bevitori ad Alto Rischio

Questo studio mira a valutare e confrontare il grado di riduzione dell'alcol tra i bevitori ad alto rischio che utilizzano un'applicazione di agente conversazionale (chatbot) basata sul colloquio motivazionale per quattro settimane e quelli nel gruppo di controllo che non utilizzano l'applicazione, al fine di verificarne l'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che utilizza un disegno di controllo in lista d'attesa per esaminare l'efficacia di un'applicazione mobile conversazionale basata sul colloquio motivazionale per bevitori ad alto rischio.<\/p>

Dopo aver ottenuto il consenso scritto volontario, i partecipanti completeranno un processo di screening che include un colloquio clinico (MINI, DSM) e la raccolta di dati demografici.\nColoro che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento (n = 110) o al gruppo di controllo (n = 110).<\/p>

Per il gruppo di intervento, il periodo totale dello studio è di 16 settimane e consiste in tre visite (settimana 0, 4 e 16).\nIl gruppo di controllo parteciperà per 20 settimane e completerà quattro visite (settimana 0, 4, 16 e 20).\nLa valutazione di follow-up finale per entrambi i gruppi verrà condotta tramite telefono e online.<\/p>

Il gruppo di intervento utilizzerà l'app mobile (chatbot) per 4 settimane a partire dal giorno della valutazione basale (Visita 1).\nLe rivalutazioni verranno effettuate alla settimana 4 (Visita 2), che segna la fine del periodo di intervento, e nuovamente alla settimana 16 (Visita 3), che avviene tre mesi dopo l'intervento.<\/p>

Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento dalla baseline alla settimana 16 e completerà le stesse rivalutazioni alla settimana 4 (Visita 2) e alla settimana 16 (Visita 3).\nDopo la valutazione della settimana 16, anche il gruppo di controllo utilizzerà l'app mobile per 4 settimane e subirà una valutazione finale alla settimana 20 (Visita 4), dopo il completamento del loro periodo di intervento.<\/p>

Questo disegno di controllo in lista d'attesa consente un confronto rigoroso degli esiti tra i due gruppi garantendo al contempo che tutti i partecipanti ricevano infine l'accesso all'intervento, supportando sia considerazioni etiche che un miglioramento della ritenzione.<\/p>

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2228-1620
          • Email: eugenejung@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 19 e 59 anni in grado di fornire un valido consenso informato scritto.
  2. Individui che soddisfano la definizione di consumo ad alto rischio (punteggio AUDIT ≥ 8).
  3. Individui che esprimono il desiderio di ridurre il proprio consumo di alcol.
  4. Individui che possiedono e utilizzano uno smartphone Android (versione 8 o superiore).
  5. Individui che non hanno difficoltà nell'utilizzo di applicazioni mobili.
  6. Individui in grado di comunicare adeguatamente con il team di ricerca.
  7. Individui che comprendono appieno le procedure dello studio e acconsentono volontariamente a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Individui incapaci di leggere o comprendere il modulo di consenso (ad esempio, analfabeti, non parlanti coreano).
  2. Individui con capacità decisionale compromessa.
  3. Individui in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
  4. Individui che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  5. Individui che stanno ricevendo trattamento o consulenza per problemi alcol-correlati.
  6. Individui che utilizzano due o più telefoni cellulari.
  7. Individui che prevedono di cambiare telefono cellulare o carta SIM, o che pianificano di viaggiare all'estero durante il periodo di intervento.
  8. Qualsiasi individuo ritenuto inappropriato per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento Chatbot
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale utilizzeranno un'applicazione mobile basata su agenti conversazionali (chatbot) di intervista motivazionale per 4 settimane a partire dal giorno della valutazione basale (Settimana 0). Le rivalutazioni avverranno alla Settimana 4, segnando la fine del periodo di intervento, e alla Settimana 16, il follow-up a tre mesi. Tutte le analisi di efficacia che confrontano i due gruppi saranno condotte durante il periodo di valutazione Settimana 0-16.
Comportamentale: Agente Conversazionale Basato sul Colloquio Motivazionale (Chatbot Mobile)
I partecipanti nel braccio sperimentale utilizzeranno un agente conversazionale basato sul colloquio motivazionale (chatbot mobile) per 4 settimane a partire dal giorno della valutazione basale (Settimana 0). L'intervento fornisce dialoghi interattivi quotidiani, feedback personalizzato, orientamento alla definizione degli obiettivi e strategie di cambiamento comportamentale basate sui principi del colloquio motivazionale. Ai partecipanti è incoraggiato completare sessioni quotidiane progettate per aumentare la motivazione, supportare l'automonitoraggio e ridurre il consumo di alcol ad alto rischio.
Altri nomi:
  • MI Chatbot, Intervento Digitale Comportamentale
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento durante il periodo di valutazione primario (Settimana 0-16). Saranno sottoposti alle stesse rivalutazioni del gruppo di intervento alla Settimana 4 e alla Settimana 16. Dopo aver completato il follow-up della Settimana 16, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto lo stesso intervento di 4 settimane con chatbot per considerazioni etiche, seguito da una valutazione finale alla Settimana 20. Tuttavia, questo intervento post-Settimana 16 non è incluso nell'analisi di efficacia primaria.
Altro: Nessun Intervento (Lista di Attesa Controllo)
I partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento durante il periodo di valutazione primario (Settimana 0-16). Completeranno le stesse rivalutazioni del gruppo di intervento alla Settimana 4 e alla Settimana 16. Dopo il follow-up della Settimana 16, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto lo stesso intervento di 4 settimane con chatbot per considerazioni etiche, seguito da una valutazione finale alla Settimana 20. Questo intervento post-Settimana-16 non è incluso nell'analisi di efficacia primaria.
Altri nomi:
  • Lista d'attesa di Controllo, Intervento Ritardato di Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Consumo di Alcol negli Ultimi 7 Giorni (Bevande Standard e Frequenza di Binge Drinking) dal Basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 4 e Settimana 16
Il consumo di alcol durante gli ultimi 7 giorni - incluse le unità totali di bevande standard e la frequenza del binge drinking - sarà valutato alla Settimana 0, alla Settimana 4 e alla Settimana 16 utilizzando misure di autovalutazione validate. L'analisi di efficacia primaria valuterà i cambiamenti dal baseline alla Settimana 16 sia nel consumo standard di alcol degli ultimi 7 giorni che negli episodi di binge drinking degli ultimi 7 giorni per determinare l'efficacia dell'intervento nella riduzione dell'uso ad alto rischio di alcol.
Settimana 0 (Baseline), Settimana 4 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BlueSignum Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2025-1168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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