Studie hodnotící biologickou dostupnost mirikorilantu s volitelným posouzením vlivu potravy u zdravých dospělých osob
Otevřená, randomizovaná, tříléčebná, tříperiodová, šesti sekvenční, vyvážená křížová studie charakterizující relativní biologickou dostupnost mirikorilantu podávaného ve formě 50mg a 100mg tablet Kinetisol vs. 50mg tablety s technologií sprejového sušení s možným posouzením vlivu potravy u zdravých dospělých osob
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Site 01
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky studie
- Ochota dodržovat protokolem stanovené požadavky na antikoncepci
- Zdravý muž nebo negravidní, nelaktující žena bez reprodukčního potenciálu podle posouzení vyšetřovatele.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m² při screeningu
- Hmotnost alespoň 50 kg při screeningu
Kritéria pro vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky v přípravku
- Anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, dermatologického, chronického respiračního nebo gastrointestinálního (GI) onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Jakákoli forma rakoviny v průběhu 5 let před prvním podáním léčiva v této studii
- Anamnéza a/nebo příznaky adrenální insuficience
- Anamnéza klinicky významného GI onemocnění
- Stav nebo anamnéza stavu, který by mohl být zhoršen antagonismem glukokortikoidů nebo aktivací glukokortikoidů
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes
- Špatný žilní přístup omezující flebotomii
- Klinicky významné abnormální výsledky klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči
- Anamnéza nebo průkaz hypokalémie
- Pozitivní výsledky antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátek proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) 1 a 2
- Průkaz renálního postižení při screeningu
- Pozitivní sérový nebo vysoce citlivý močový těhotenský test při screeningu nebo při první hospitalizaci
- Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormální vitální funkce při screeningu nebo výchozím vyšetření
- Podání jakýchkoli vyšetřovaných léčivých přípravků (IMP) v klinické výzkumné studii do 5 poločasů nebo do 30 dnů před prvním podáním
- Darování krve do 2 měsíců nebo darování plazmy do 1 týdne před prvním podáním studijního léčiva
- Užívání nebo užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku nebo vitaminů/bylinných přípravků v průběhu 14 dnů před prvním podáním IMP
- Aktuální užívání glukokortikoidů nebo anamnéza systémového užívání glukokortikoidů v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců před prvním podáním IMP nebo 3 měsíce pro inhalační přípravky
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Pravidelná konzumace alkoholu podle definice ve studijním protokolu
- Potvrzený pozitivní test na alkohol v moči při screeningu nebo při první hospitalizaci
- Aktuální kuřáci a ti, kteří kouřili v průběhu posledních 12 měsíců
- Aktuální uživatelé elektronických cigaret a náhrad nikotinu a ti, kteří tyto výrobky používali v průběhu posledních 12 měsíců
- Potvrzený pozitivní test na kotinin v moči při screeningu nebo při první hospitalizaci
- Pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo při první hospitalizaci
- Mužští subjekty s gravidními nebo laktujícími partnery
- Zaměstnanec studijního centra nebo sponsora nebo jejich bezprostřední rodinní příslušníci
- Nesplnění podmínek pro účast podle vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Miricorilantem Sekvence A, B, C
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nasyceném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období.
V období 1 léčba A; v období 2 léčba B; v období 3 léčba C. Po každé dávce studijního léčiva bude následovat vyplavovací období trvající nejméně 7 dní.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby Miricorilantem B, C, A
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léku v najedeném stavu v den 1 každého ze 3 léčebných období.
V období 1 léčba B, v období 2 léčba C; v období 3 léčba A. Po každé dávce studijního léku bude následovat vyplavovací období minimálně 7 dnů.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba Mirikorilantem Sekvence C, A, B
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nasyceném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období.
V období 1 léčba C; v období 2 léčba A; v období 3 léčba B. Po každé dávce studijního léčiva následuje vyplavovací období trvající nejméně 7 dní.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby Miricorilantem B, A, C
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nasyceném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období.
V období 1 léčba B; v období 2 léčba A; v období 3 léčba C. Po každé dávce studijního léčiva bude následovat vyřazovací období trvající nejméně 7 dní.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby Miricorilantem A, C, B
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nasyceném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období.
V období 1 léčba A; v období 2 léčba C; v období 3 léčba B. Po každé dávce studijního léčiva následuje vyplavovací období trvající nejméně 7 dní.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba Miricorilantem Sekvence C, B, A
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nakrmeném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období.
V období 1 léčba C; v období 2 léčba B; v období 3 léčba A. Po každé dávce studijního léčiva bude následovat vyplavovací období trvající nejméně 7 dní.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Volitelná léčba přípravkem Miricorilant D
Po dokončení Období 3 bude analýza farmakokinetických a bezpečnostních údajů použita k rozhodnutí, zda bude provedeno Období 4.
V Období 4 vybraní účastníci obdrží jednu dávku léčby D nalačno v Den 1.
|
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg nebo 2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání.
O síle podávané tablety bude rozhodnuto po dokončení Období 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání dávky
|
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání dávky
|
|
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
|
Koncentrace 24 hodin po podání (C24) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 24 hodin po podání
|
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 24 hodin po podání
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-last]) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sériových časových bodech až do 72 hodin po podání
|
Před podáním dávky a v sériových časových bodech až do 72 hodin po podání
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf]) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
|
Relativní biologická dostupnost (Frel) pro mirikorilant na základě Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
|
Frel pro Miricorilant na základě AUC(0-poslední)
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
|
|
Frel pro Miricorilant na základě AUC(0-inf)
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání dávky
|
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: Den -1 a 72 hodin po podání v obdobích 3 a 4
|
Klinické laboratorní nálezy zahrnují hematologii, klinickou biochemii a vyšetření moči.
|
Den -1 a 72 hodin po podání v obdobích 3 a 4
|
|
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými nálezy na 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den -1, před podáním dávky a 4 a 72 hodin po podání dávky v každém studijním období
|
Den -1, před podáním dávky a 4 a 72 hodin po podání dávky v každém studijním období
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Den -1, před podáním léčiva a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání v každém studijním období
|
Den -1, před podáním léčiva a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání v každém studijním období
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 72 hodin po podání v obdobích 3 a 4
|
72 hodin po podání v obdobích 3 a 4
|
|
|
Počet účastníků s 1 nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: Screening až do 30 dnů po podání dávky
|
Screening až do 30 dnů po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CORT118335-859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .