Studio sulla valutazione della biodisponibilità del miricorilant con valutazione facoltativa dell'effetto del cibo in soggetti adulti sani
Uno studio in aperto, randomizzato, a 3 trattamenti, 3 periodi, 6 sequenze, crossover bilanciato per caratterizzare la biodisponibilità relativa del miricorilant somministrato in compresse Kinetisol da 50 mg e 100 mg rispetto alla formulazione in compresse da 50 mg a dispersione spray-essiccata con una valutazione opzionale dell'effetto del cibo in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Site 01
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere il consenso informato scritto
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio
- Disposto a rispettare i requisiti contraccettivi specificati nel protocollo
- Soggetti di sesso maschile sani o femmine non in gravidanza, non in allattamento e senza potenziale riproduttivo secondo la valutazione dello Sperimentatore
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² allo screening
- Peso di almeno 50 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente della formulazione
- Storia di allergia clinicamente significativa che richiede trattamento
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, dermatologiche, respiratorie croniche o gastrointestinali (GI), disturbi neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
- Qualsiasi forma di cancro nei 5 anni precedenti la prima dose di questo studio
- Storia e/o sintomi di insufficienza surrenalica
- Storia di malattia GI clinicamente significativa
- Condizione o storia di una condizione che potrebbe essere aggravata dall'antagonismo glucocorticoidico o dall'attivazione glucocorticoidica
- Storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta
- Scarso accesso venoso che limita la flebotomia
- Risultati anomali clinicamente significativi in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
- Storia o evidenza di ipokaliemia
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2
- Evidenza di compromissione renale allo screening
- Test di gravidanza sierologico o urinario altamente sensibile positivo allo screening o al primo ricovero
- Anomalie ECG o dei segni vitali clinicamente significative allo screening o al basale
- Ricezione di qualsiasi prodotto medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose
- Donazione di sangue entro 2 mesi o donazione di plasma entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
- Assunzione corrente o passata di farmaci da prescrizione o da banco o vitamine/rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione di IMP
- Uso corrente di glucocorticoidi o storia di uso sistemico di glucocorticoidi a qualsiasi dose negli ultimi 12 mesi prima della prima somministrazione di IMP o 3 mesi per i prodotti inalati
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Consumo regolare di alcol come definito nel protocollo di studio
- Test urinario dell'alcol positivo confermato allo screening o al primo ricovero
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
- Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
- Test urinario della cotinina positivo confermato allo screening o al primo ricovero
- Risultato positivo allo screening delle droghe allo screening o al primo ricovero
- Soggetti maschi con partner in gravidanza o in allattamento
- Dipendenti del sito di studio o dello Sponsor o loro familiari diretti
- Mancata soddisfazione dello Sperimentatore riguardo all'idoneità alla partecipazione per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant A, B, C
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in stato di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento.
Nel Periodo 1, trattamento A; nel Periodo 2, trattamento B; nel Periodo 3, trattamento C. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant B, C, A
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in condizioni di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento.
Nel Periodo 1, trattamento B; nel Periodo 2, trattamento C; nel Periodo 3, trattamento A. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant C, A, B
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in condizioni di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento.
Nel Periodo 1, trattamento C; nel Periodo 2, trattamento A; nel Periodo 3, trattamento B. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant B, A, C
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in stato di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento.
Nel Periodo 1, trattamento B; nel Periodo 2, trattamento A; nel Periodo 3, trattamento C. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant A, C, B
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in condizioni di alimentazione il Giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento.
Nel Periodo 1, trattamento A; nel Periodo 2, trattamento C; nel Periodo 3, trattamento B. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento Miricorilant C, B, A
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in studio in condizioni di alimentazione il giorno 1 di ciascuno dei 3 periodi di trattamento.
Nel periodo 1, trattamento C; nel periodo 2, trattamento B; nel periodo 3, trattamento A. Un periodo di washout di almeno 7 giorni seguirà ogni dose del farmaco in studio.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) compressa a rilascio immediato (IR) Kinetisol per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale
Altri nomi:
Miricorilant 100 mg (2 compresse da 50 mg) SDD IR per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento Opzionale D con Miricorilant
Al termine del Periodo 3, l'analisi dei dati farmacocinetici e di sicurezza sarà utilizzata per decidere se il Periodo 4 sarà condotto.
Nel Periodo 4, i partecipanti selezionati riceveranno una singola dose del trattamento D in stato di digiuno il Giorno 1.
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Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg o 2 x 50 mg) compressa Kinetisol IR per somministrazione orale.
La forza della compressa somministrata sarà decisa dopo il completamento del Periodo 3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo della Concentrazione Massima Osservata (Tmax) di Miricorilant
Lasso di tempo: Predose e in tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Predose e in tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Miricorilant
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore post-dose
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Predose e a tempi seriali fino a 72 ore post-dose
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Concentrazione a 24 Ore dalla Somministrazione (C24) di Miricorilant
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 24 ore dopo la dose
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Predose e a tempi seriali fino a 24 ore dopo la dose
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Area Sotto la Curva dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC[0-ultima]) del Miricorilante
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Area Under the Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) di Miricorilant
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Miricorilant
Lasso di tempo: Prima della dose e in tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Prima della dose e in tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Biodisponibilità Relativa (Frel) per Miricorilant Basata su Cmax
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Frel per Miricorilant basato su AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore postdose
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Predose e a tempi seriali fino a 72 ore postdose
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Frel per Miricorilant basato su AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Predose e a tempi seriali fino a 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Riscontri di Laboratorio Clinici Anormali, Clinicamente Significativi
Lasso di tempo: Giorno -1 e 72 ore post-somministrazione nei periodi 3 e 4
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I reperti di laboratorio clinico includono ematologia, chimica clinica, analisi delle urine.
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Giorno -1 e 72 ore post-somministrazione nei periodi 3 e 4
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Numero di Partecipanti con Riscontri Anormali e Clinicamente Significativi all'Elettrocardiogramma (ECG) a 12 Derivazioni
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-somministrazione, e a 4 e 72 ore dopo la somministrazione in ogni periodo di studio
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Giorno -1, pre-somministrazione, e a 4 e 72 ore dopo la somministrazione in ogni periodo di studio
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Numero di Partecipanti con Riscontri Alterati e Clinicamente Significativi dei Segni Vitali
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-dose, e a tempi seriali fino a 72 ore post-dose in ogni periodo di studio
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Giorno -1, pre-dose, e a tempi seriali fino a 72 ore post-dose in ogni periodo di studio
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Numero di Partecipanti con Riscontri Anormali e Clinicamente Significativi all'Esame Obiettivo
Lasso di tempo: 72 ore postdose nei periodi 3 e 4
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72 ore postdose nei periodi 3 e 4
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Numero di Partecipanti con 1 o Più Eventi Avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni post-somministrazione
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Screening fino a 30 giorni post-somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT118335-859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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