Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící biologickou dostupnost mirikorilantu s volitelným posouzením vlivu potravy u zdravých dospělých osob

7. dubna 2026 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, tříléčebná, tříperiodová, šesti sekvenční, vyvážená křížová studie charakterizující relativní biologickou dostupnost mirikorilantu podávaného ve formě 50mg a 100mg tablet Kinetisol vs. 50mg tablety s technologií sprejového sušení s možným posouzením vlivu potravy u zdravých dospělých osob

Tato jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie posoudí relativní biologickou dostupnost dvou lékových forem tablet mirikorilantu (CORT118335).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost tablet Kinetisol a sprejově sušené disperze (SDD) miricorilantu (CORT118335). Studie bude zahrnovat 6 možných léčebných sekvencí v rámci 3 období pro zdravé účastníky v krmeném stavu. Čtvrté období může být přidáno k posouzení vlivu lačných podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat požadavky studie
  • Ochota dodržovat protokolem stanovené požadavky na antikoncepci
  • Zdravý muž nebo negravidní, nelaktující žena bez reprodukčního potenciálu podle posouzení vyšetřovatele.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m² při screeningu
  • Hmotnost alespoň 50 kg při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky v přípravku
  • Anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, dermatologického, chronického respiračního nebo gastrointestinálního (GI) onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Jakákoli forma rakoviny v průběhu 5 let před prvním podáním léčiva v této studii
  • Anamnéza a/nebo příznaky adrenální insuficience
  • Anamnéza klinicky významného GI onemocnění
  • Stav nebo anamnéza stavu, který by mohl být zhoršen antagonismem glukokortikoidů nebo aktivací glukokortikoidů
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes
  • Špatný žilní přístup omezující flebotomii
  • Klinicky významné abnormální výsledky klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči
  • Anamnéza nebo průkaz hypokalémie
  • Pozitivní výsledky antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátek proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) 1 a 2
  • Průkaz renálního postižení při screeningu
  • Pozitivní sérový nebo vysoce citlivý močový těhotenský test při screeningu nebo při první hospitalizaci
  • Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormální vitální funkce při screeningu nebo výchozím vyšetření
  • Podání jakýchkoli vyšetřovaných léčivých přípravků (IMP) v klinické výzkumné studii do 5 poločasů nebo do 30 dnů před prvním podáním
  • Darování krve do 2 měsíců nebo darování plazmy do 1 týdne před prvním podáním studijního léčiva
  • Užívání nebo užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku nebo vitaminů/bylinných přípravků v průběhu 14 dnů před prvním podáním IMP
  • Aktuální užívání glukokortikoidů nebo anamnéza systémového užívání glukokortikoidů v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců před prvním podáním IMP nebo 3 měsíce pro inhalační přípravky
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu podle definice ve studijním protokolu
  • Potvrzený pozitivní test na alkohol v moči při screeningu nebo při první hospitalizaci
  • Aktuální kuřáci a ti, kteří kouřili v průběhu posledních 12 měsíců
  • Aktuální uživatelé elektronických cigaret a náhrad nikotinu a ti, kteří tyto výrobky používali v průběhu posledních 12 měsíců
  • Potvrzený pozitivní test na kotinin v moči při screeningu nebo při první hospitalizaci
  • Pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo při první hospitalizaci
  • Mužští subjekty s gravidními nebo laktujícími partnery
  • Zaměstnanec studijního centra nebo sponsora nebo jejich bezprostřední rodinní příslušníci
  • Nesplnění podmínek pro účast podle vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Miricorilantem Sekvence A, B, C
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nasyceném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období. V období 1 léčba A; v období 2 léčba B; v období 3 léčba C. Po každé dávce studijního léčiva bude následovat vyplavovací období trvající nejméně 7 dní.
Lék: Léčba látkou Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Sekvence léčby Miricorilantem B, C, A
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léku v najedeném stavu v den 1 každého ze 3 léčebných období. V období 1 léčba B, v období 2 léčba C; v období 3 léčba A. Po každé dávce studijního léku bude následovat vyplavovací období minimálně 7 dnů.
Lék: Léčba látkou Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Léčba Mirikorilantem Sekvence C, A, B
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nasyceném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období. V období 1 léčba C; v období 2 léčba A; v období 3 léčba B. Po každé dávce studijního léčiva následuje vyplavovací období trvající nejméně 7 dní.
Lék: Léčba látkou Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Sekvence léčby Miricorilantem B, A, C
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nasyceném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období. V období 1 léčba B; v období 2 léčba A; v období 3 léčba C. Po každé dávce studijního léčiva bude následovat vyřazovací období trvající nejméně 7 dní.
Lék: Léčba látkou Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Sekvence léčby Miricorilantem A, C, B
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nasyceném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období. V období 1 léčba A; v období 2 léčba C; v období 3 léčba B. Po každé dávce studijního léčiva následuje vyplavovací období trvající nejméně 7 dní.
Lék: Léčba látkou Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Léčba Miricorilantem Sekvence C, B, A
Účastníci obdrží jednu dávku studijního léčiva v nakrmeném stavu 1. dne každého ze 3 léčebných období. V období 1 léčba C; v období 2 léčba B; v období 3 léčba A. Po každé dávce studijního léčiva bude následovat vyplavovací období trvající nejméně 7 dní.
Lék: Léčba látkou Miricorilant A
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg) tableta Kinetisol s okamžitým uvolňováním (IR) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilantem B
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Léčba Miricorilant C
Miricorilant 100 mg (2 x 50 mg) SDD IR tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Volitelná léčba přípravkem Miricorilant D
Po dokončení Období 3 bude analýza farmakokinetických a bezpečnostních údajů použita k rozhodnutí, zda bude provedeno Období 4. V Období 4 vybraní účastníci obdrží jednu dávku léčby D nalačno v Den 1.
Lék: Léčba Miricorilantem D
Miricorilant 100 mg (1 x 100 mg nebo 2 x 50 mg) Kinetisol IR tableta pro perorální podání. O síle podávané tablety bude rozhodnuto po dokončení Období 3.
Ostatní jména:
  • CORT118335

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání dávky
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání dávky
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Koncentrace 24 hodin po podání (C24) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 24 hodin po podání
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-last]) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sériových časových bodech až do 72 hodin po podání
Před podáním dávky a v sériových časových bodech až do 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf]) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Terminální eliminační poločas (T1/2) přípravku Miricorilant
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Relativní biologická dostupnost (Frel) pro mirikorilant na základě Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Frel pro Miricorilant na základě AUC(0-poslední)
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání
Frel pro Miricorilant na základě AUC(0-inf)
Časové okno: Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání dávky
Před podáním dávky a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: Den -1 a 72 hodin po podání v obdobích 3 a 4
Klinické laboratorní nálezy zahrnují hematologii, klinickou biochemii a vyšetření moči.
Den -1 a 72 hodin po podání v obdobích 3 a 4
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými nálezy na 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den -1, před podáním dávky a 4 a 72 hodin po podání dávky v každém studijním období
Den -1, před podáním dávky a 4 a 72 hodin po podání dávky v každém studijním období
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Den -1, před podáním léčiva a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání v každém studijním období
Den -1, před podáním léčiva a v sérii časových bodů až do 72 hodin po podání v každém studijním období
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 72 hodin po podání v obdobích 3 a 4
72 hodin po podání v obdobích 3 a 4
Počet účastníků s 1 nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: Screening až do 30 dnů po podání dávky
Screening až do 30 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Custodio, PhD, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT118335-859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba látkou Miricorilant A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit