Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání manuální akupunktury na distálních akupunkturních bodech versus elektroakupunktury na lokálních akupunkturních bodech u pacientů s akutní bolestí krku v důsledku cervikální spondylózy (DALA)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Nguyen Ky Xuan Nhi, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená klinická studie srovnávající terapeutické účinky manuální akupunktury na distálních akupunkturních bodech s elektroakupunkturou na lokálních akupunkturních bodech u pacientů s akutní bolestí krku způsobenou cervikální spondylózou

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie zahrnující dvě skupiny: ruční akupunkturu a elektroakupunkturu, s 62 účastníky v každé skupině. Všichni účastníci dostávali léčbu jednou denně po 10 po sobě jdoucích dní, kombinovanou s minimálně 10 minutami aktivních cviků krční páteře na sezení.

Účastníkům bylo povoleno užít jednu tabletu paracetamolu 500 mg, pokud bolest překročila jejich práh tolerance, s minimálním intervalem 6 hodin mezi dávkami a maximální denní dávkou 1500 mg. Počet užitých tablet byl zaznamenáván každý den. Během studie nebyly povoleny žádné další analgetické zásahy.

Cílem této studie bylo porovnat a vyhodnotit účinnost těchto dvou zásahů při zlepšování intenzity bolesti (skóre VAS) a omezení rozsahu pohybu krční páteře po každém léčebném sezení. Kromě toho byly po každém zásahu sledovány a zaznamenávány nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Xuan Hoa Ward
      • Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Vietnam
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nástup bolesti krku trvající méně než 6 týdnů.
  • Intenzita bolesti ≥ 50 mm na vizuální analogové škále (VAS).
  • Přítomnost omezení alespoň v jednom rozsahu pohybu krční páteře (ROM).
  • Rentgenová diagnóza cervikální spondylózy na základě kritérií Kellgrena a Lawrence.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s infekcí, kachexií nebo psychiatrickými poruchami.
  • Aktuálně užívající analgetickou medikaci.
  • Omezení pohybu krční páteře přetrvávající déle než 6 týdnů.
  • Anamnestické údaje o indikaci k operaci krční páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Manuální akupunktura
Účastníci dostávají manuální akupunkturu na distálních akupunkturních bodech (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) na kontralaterální straně bolestivé oblasti krku po dobu 25 minut. Během ponechání jehel pacienti provádějí aktivní pohyby krční páteře (flexe, extenze, laterální flexe a rotace) po dobu nejméně 10 minut.
Postup: Manuální akupunktura na vzdálených akupunkturních bodech
Manuální akupunktura aplikovaná po dobu 25 minut na distální akupunkturní body vybrané na základě meridiánové diagnostiky (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) na kontralaterální straně bolesti. Během ponechání jehel prováděli účastníci aktivní pohyby krční páteře (flexe, extenze, laterální flexe a rotace) po dobu alespoň 10 minut.
Ostatní jména:
  • Manuální akupunktura
  • Distální akupunkturní body
Aktivní komparátor: Elektroakupunktura
Účastníci dostávají elektroakupunkturu po dobu 25 minut na lokálních akupunkturních bodech (GB20-SI15 a GB21-LU7) na bolestivé straně. Po odstranění jehel pacienti provádějí aktivní pohyby krční páteře (flexi, extenzi, laterální flexi a rotaci) po dobu nejméně 10 minut.
Postup: Elektroakupunktura v místních akupunkturních bodech
Elektroakupunktura aplikována po dobu 25 minut na lokální akupunkturní body (GB20-SI15 a GB21-LU7) na bolestivé straně. Po vyjmutí jehel účastníci prováděli aktivní pohyby krční páteře (flexe, extenze, laterální flexe a rotace) po dobu nejméně 10 minut.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
  • Lokální akupunkturní body

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (VAS skóre)
Časové okno: Základní hodnoty a po každé denní léčbě po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde hodnota ≤4 znamená žádnou bolest a hodnota 100 znamená nejhorší představitelnou bolest. Změna skóre VAS od výchozího stavu ke každému dni léčby je zaznamenána pro srovnání mezi skupinami.
Základní hodnoty a po každé denní léčbě po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Změna skóre omezení rozsahu pohybu (ROM) krční páteře
Časové okno: Výchozí hodnoty a po každodenní léčbě po dobu 10 po sobě jdoucích dnů

Rozsah pohybu krční páteře (ROM) byl měřen pro šest pohybů: flexe, extenze, pravý a levý laterální flexe a pravý a levý rotace. Každý pohyb byl hodnocen pomocí goniometru a naměřené úhly byly převedeny na skóre omezení v rozmezí od 0 do 4 podle následujícího klasifikačního systému:

  • 0 - Normální ROM (flexe 45°-55°, extenze 60°-70°, laterální flexe 40°-50°, rotace 60°-70°)
  • 1 - Mírné omezení (flexe 40°-44°, extenze 55°-59°, laterální flexe 35°-39°, rotace 55°-59°)
  • 2 - Střední omezení (flexe 35°-39°, extenze 50°-54°, laterální flexe 30°-34°, rotace 50°-54°)
  • 3 - Těžké omezení (flexe 30°-34°, extenze 45°-49°, laterální flexe 25°-29°, rotace 45°-49°)
  • 4 - Velmi těžké omezení (<30° flexe, <45° extenze, <25° laterální flexe, <45° rotace) Celkové skóre omezení bylo vypočítáno jako součet všech šesti pohybových skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení pohybu krční páteře.
Výchozí hodnoty a po každodenní léčbě po dobu 10 po sobě jdoucích dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s akupunkturou nebo elektroakupunkturou
Časové okno: Sledováno bezprostředně po každém léčebném sezení a na konci 10denního léčebného období
Jakékoli nežádoucí účinky, jako je lokální bolest, otok, závratě nebo mdloby, byly pozorovány a zaznamenány po každém léčebném sezení. Závažnost a frekvence byly popsány deskriptivně.
Sledováno bezprostředně po každém léčebném sezení a na konci 10denního léčebného období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých tablet paracetamolu
Časové okno: Zaznamenáno denně během 10denního léčebného období
Účastníkům bylo povoleno užít jednu tabletu paracetamolu o síle 500 mg v intervalech ≥6 hodin, pokud bolest překročila jejich toleranci, s maximální dávkou 1500 mg/den. Počet použitých tablet za den byl zaznamenán.
Zaznamenáno denně během 10denního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3836/QĐ-ĐHYD
  • IRB No. IRB-VN01002 (Jiný identifikátor: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení