Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af manuel akupunktur ved distale akupunkturpunkter versus elektroakupunktur ved lokale akupunkturpunkter hos patienter med akut nakkesmerter på grund af cervikal spondylose (DALA)

16. november 2025 opdateret af: Nguyen Ky Xuan Nhi, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Et randomiseret kontrolleret enkeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner de terapeutiske effekter af manuel akupunktur ved distale akupunkturer med elektroakupunktur ved lokale akupunkturer hos patienter med akut nakkesmerter på grund af cervikal spondylose

Dette studie er en randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg, der involverer to grupper: manuel akupunktur og elektroakupunktur, med 62 deltagere i hver gruppe. Alle deltagere modtog behandling én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage, kombineret med mindst 10 minutters aktive nakkeøvelser pr. session.

Deltagerne måtte tage én 500 mg tablett paracetamol, hvis smerten overskred deres tolerancegrænse, med et minimumsinterval på 6 timer mellem doser og en maksimal daglig dosis på 1.500 mg. Antallet af tabletter taget hver dag blev registreret. Ingen andre smertelindrende interventioner var tilladt i studieperioden.

Formålet med dette studie var at sammenligne og evaluere effektiviteten af de to interventioner i forbedring af smerteintensitet (VAS-score) og begrænsninger af nakkeens bevægelighed efter hver behandlingssession. Derudover blev bivirkninger overvåget og registreret efter hver intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Xuan Hoa Ward
      • Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Vietnam
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut opstået nakkesmerter med varighed under 6 uger.
  • Smerteintensitet ≥ 50 mm på den visuelle analoge skala (VAS).
  • Tilstedeværelse af begrænsning i mindst et nakkeområdes bevægelighed (ROM).
  • Radiografisk diagnose af cervikal spondylose baseret på Kellgren og Lawrence kriterier.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med infektion, kakeksi eller psykiske lidelser.
  • I øjeblikket i brug af smertestillende medicin.
  • Begrænsning i nakkeområdets bevægelighed, der varer i mere end 6 uger.
  • Historie med eller indikation for nakkevirvelsøjleoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manuel Akupunktur
Deltagerne modtager manuel akupunktur på distale akupunkturpunkter (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) på den kontralaterale side af den smertefulde halsregion i 25 minutter. Under nålbevarelsen udfører patienten aktive hvirvelsøjlebevægelser (fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation) i mindst 10 minutter.
Procedure: Manuel akupunktur ved distale akupunkturer
Manuel akupunktur anvendt i 25 minutter ved distale akupunkturpunkter udvalgt baseret på meridian-diagnose (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) på den kontralaterale side af smerten.
Under nåle-retention udførte deltagerne aktive cervicale rygsøjlebevægelser (fleksion, extension, lateral fleksion og rotation) i mindst 10 minutter.
Andre navne:
  • Manuel akupunktur
  • Distale akupunkturpunkter
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
Deltagerne modtager elektroakupunktur i 25 minutter på lokale akupunkturpunkter (GB20-SI15 og GB21-LU7) på den smertefulde side. Efter nålefjernelse udfører patienterne aktive nakkehvirvelsøjlebevægelser (fleksion, extension, lateral fleksion og rotation) i mindst 10 minutter.
Procedure: Elektroakupunktur ved lokale akupunkturpunkter
Elektroakupunktur anvendt i 25 minutter ved lokale akupunkturpunkter (GB20-SI15 og GB21-LU7) på den smertefulde side. Efter fjernelse af nålerne udførte deltagerne aktive nakkehvirvelsøjlebevægelser (flexion, extension, lateral flexion og rotation) i mindst 10 minutter.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
  • Lokale akupunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (VAS-score)
Tidsramme: Baseline og efter hver daglig behandling i 10 på hinanden følgende dage
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor ≤4 angiver ingen smerter og 100 angiver de værste tænkelige smerter. Ændringen i VAS-score fra baseline til hver behandlingsdag registreres for sammenligning mellem grupperne.
Baseline og efter hver daglig behandling i 10 på hinanden følgende dage
Ændring i cervikal rørelseomfang (ROM) begrænsningsscore
Tidsramme: Baseline og efter hver daglig behandling i 10 på hinanden følgende dage

Den cervikale bevægelsesomfang (ROM) blev målt for seks bevægelser: flexion, extension, højre og venstre lateral flexion samt højre og venstre rotation. Hver bevægelse blev vurderet ved hjælp af en goniometer, og de målte vinkler blev konverteret til en begrænsningsscore fra 0 til 4 i henhold til følgende gradueringssystem:

  • 0 - Normal ROM (flexion 45°-55°, extension 60°-70°, lateral flexion 40°-50°, rotation 60°-70°)
  • 1 - Let begrænsning (flexion 40°-44°, extension 55°-59°, lateral flexion 35°-39°, rotation 55°-59°)
  • 2 - Moderat begrænsning (flexion 35°-39°, extension 50°-54°, lateral flexion 30°-34°, rotation 50°-54°)
  • 3 - Svær begrænsning (flexion 30°-34°, extension 45°-49°, lateral flexion 25°-29°, rotation 45°-49°)
  • 4 - Meget svær begrænsning (<30° flexion, <45° extension, <25° lateral flexion, <45° rotation) Den samlede begræsningsscore blev beregnet som summen af alle seks bevægelsesscorer, hvor højere scorer indikerer større cervikal bevægelsesbegrænsning.
Baseline og efter hver daglig behandling i 10 på hinanden følgende dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til akupunktur eller elektroakupunktur
Tidsramme: Overvåget umiddelbart efter hver behandlingssession og ved afslutningen af den 10-dages behandlingsperiode
Eventuelle bivirkninger såsom lokal smerte, hævelse, svimmelhed eller besvimelse blev observeret og registreret efter hver behandlingssession.
Sværhedsgrad og hyppighed blev opsummeret deskriptivt.
Overvåget umiddelbart efter hver behandlingssession og ved afslutningen af den 10-dages behandlingsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal paracetamoltabletter brugt
Tidsramme: Registreret dagligt i løbet af den 10-dages behandlingsperiode
Deltagerne måtte tage én tablet på 500 mg paracetamol med ≦-timers mellemrum, hvis smerten oversteg deres tolerance, med en maksimal dosis på 1500 mg/dag. Antallet af tabletter brugt pr. dag blev registreret.
Registreret dagligt i løbet af den 10-dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3836/QĐ-ĐHYD
  • IRB No. IRB-VN01002 (Anden identifikator: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger