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Confronto tra agopuntura manuale su punti distali e elettroagopuntura su punti locali in pazienti con dolore cervicale acuto dovuto a spondilosi cervicale (DALA)

16 novembre 2025 aggiornato da: Nguyen Ky Xuan Nhi, School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco che confronta gli effetti terapeutici dell'agopuntura manuale su punti distali con l'elettroagopuntura su punti locali in pazienti con dolore cervicale acuto dovuto a spondilosi cervicale

Questo studio è uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, che coinvolge due gruppi: agopuntura manuale ed elettroagopuntura, con 62 partecipanti in ciascun gruppo. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento una volta al giorno per 10 giorni consecutivi, combinato con almeno 10 minuti di esercizi attivi per la colonna cervicale per sessione.

Ai partecipanti era consentito assumere una compressa da 500 mg di paracetamolo se il dolore superava la loro soglia di tolleranza, con un intervallo minimo di 6 ore tra le dosi e una dose giornaliera massima di 1.500 mg. Il numero di compresse assunte ogni giorno è stato registrato. Nessun altro intervento analgesico era consentito durante il periodo di studio.

L'obiettivo di questo studio era confrontare e valutare l'efficacia dei due interventi nel migliorare l'intensità del dolore (punteggio VAS) e le limitazioni del range di movimento cervicale dopo ogni sessione di trattamento. Inoltre, gli eventi avversi sono stati monitorati e registrati dopo ogni intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Xuan Hoa Ward
      • Ho Chi Minh City, Xuan Hoa Ward, Vietnam
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Esordio acuto del dolore al collo della durata inferiore a 6 settimane.
  • Intensità del dolore ≥ 50 mm sulla Scala Analogica Visiva (VAS).
  • Presenza di limitazione in almeno un movimento della colonna cervicale (ROM).
  • Diagnosi radiografica di spondilosi cervicale basata sui criteri di Kellgren e Lawrence.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione, cachessia o disturbi psichiatrici.
  • Attuale uso di farmaci analgesici.
  • Limitazione del movimento cervicale persistente per più di 6 settimane.
  • Storia o indicazione per intervento chirurgico alla colonna cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Agopuntura Manuale
I partecipanti ricevono agopuntura manuale nei punti distali (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) sul lato controlaterale dell'area dolorosa del collo per 25 minuti. Durante la ritenzione degli aghi, i pazienti eseguono movimenti attivi della colonna cervicale (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) per almeno 10 minuti.
Procedura: Agopuntura manuale sui punti distali
Agopuntura manuale applicata per 25 minuti sui punti distali selezionati in base alla diagnosi dei meridiani (SI3, SI5, TE4, BL60, BL62, GB40) sul lato controlaterale del dolore. Durante la ritenzione degli aghi, i partecipanti hanno eseguito movimenti attivi della colonna cervicale (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) per almeno 10 minuti.
Altri nomi:
  • Agopuntura manuale
  • Punti di agopuntura distali
Comparatore attivo: Elettroagopuntura
I partecipanti ricevono elettroagopuntura per 25 minuti nei punti di agopuntura locali (GB20-SI15 e GB21-LU7) sul lato doloroso. Dopo la rimozione degli aghi, i pazienti eseguono movimenti attivi del rachide cervicale (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) per almeno 10 minuti.
Procedura: Elettroagopuntura ai punti locali
Elettroagopuntura applicata per 25 minuti sui punti di agopuntura locali (GB20-SI15 e GB21-LU7) sul lato dolorante. Dopo la rimozione degli aghi, i partecipanti hanno eseguito movimenti attivi della colonna cervicale (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) per almeno 10 minuti.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
  • Punti di agopuntura locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo ogni trattamento giornaliero per 10 giorni consecutivi
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm, dove ≤4 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore immaginabile. La variazione del punteggio VAS dal basale a ogni giorno di trattamento viene registrata per il confronto tra i gruppi.
Baseline e dopo ogni trattamento giornaliero per 10 giorni consecutivi
Variazione del punteggio di limitazione della mobilità articolare (ROM) cervicale
Lasso di tempo: Baseline e dopo ogni trattamento giornaliero per 10 giorni consecutivi

L'ampiezza di movimento (ROM) cervicale è stata misurata per sei movimenti: flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra. Ogni movimento è stato valutato utilizzando un goniometro e gli angoli misurati sono stati convertiti in un punteggio di limitazione che va da 0 a 4 secondo il seguente sistema di classificazione:

  • 0 - ROM normale (flessione 45°-55°, estensione 60°-70°, flessione laterale 40°-50°, rotazione 60°-70°)
  • 1 - Limitazione lieve (flessione 40°-44°, estensione 55°-59°, flessione laterale 35°-39°, rotazione 55°-59°)
  • 2 - Limitazione moderata (flessione 35°-39°, estensione 50°-54°, flessione laterale 30°-34°, rotazione 50°-54°)
  • 3 - Limitazione severa (flessione 30°-34°, estensione 45°-49°, flessione laterale 25°-29°, rotazione 45°-49°)
  • 4 - Limitazione molto severa (<30° flessione, <45° estensione, <25° flessione laterale, <45° rotazione) Il punteggio totale di limitazione è stato calcolato come la somma di tutti e sei i punteggi di movimento, con punteggi più alti che indicano una maggiore restrizione del movimento cervicale.
Baseline e dopo ogni trattamento giornaliero per 10 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'agopuntura o all'elettroagopuntura
Lasso di tempo: Monitorato immediatamente dopo ogni sessione di trattamento e alla fine del periodo di trattamento di 10 giorni
Qualsiasi evento avverso come dolore locale, gonfiore, vertigini o svenimento è stato osservato e registrato dopo ogni seduta di trattamento.
La gravità e la frequenza sono state riassunte in modo descrittivo.
Monitorato immediatamente dopo ogni sessione di trattamento e alla fine del periodo di trattamento di 10 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di paracetamolo utilizzate
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente durante il periodo di trattamento di 10 giorni
Ai partecipanti è stato consentito di assumere una compressa da 500 mg di paracetamolo ad intervalli di ≥6 ore se il dolore superava la loro tolleranza, con una dose massima di 1500 mg/giorno. Il numero di compresse utilizzate al giorno è stato registrato.
Registrato quotidianamente durante il periodo di trattamento di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3836/QĐ-ĐHYD
  • IRB No. IRB-VN01002 (Altro identificatore: Approved by the Institutional Review Board of University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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