Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní technologie pro progresivní supranukleární obrnu a demenci s Lewyho tělísky

30. června 2026 aktualizováno: BioSensics

Digitální zdravotní technologie pro monitorování příznaků onemocnění u progresivní supranukleární obrny a demence s Lewyho tělísky

Progresivní supranukleární obrna (PSP), mírná kognitivní porucha s Lewyho tělísky (MCI-LB) a demence s Lewyho tělísky (DLB) jsou závažná neurodegenerativní onemocnění, která způsobují významné motorické postižení ovlivňující každodenní fungování. Výzkumníci z BioSensics, Lékařské fakulty Johns Hopkins, Všeobecné nemocnice v Massachusetts a jejich spolupracovníci se snaží provést analytické a klinické ověření nositelných digitálních zdravotních technologií pro sledování funkce horních a dolních končetin u PSP, MCI-LB a DLB, které by umožnily časté domácí sledování a mohly by být začleněny do budoucích klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

PSP je závažný a rychle progresivní syndrom frontotemporální lobární degenerace (FTLD), který postrádá účinnou léčbu a vede k rychlému nástupu demence, invalidity a nakonec smrti. Demence s Lewyho tělísky (DLB) je druhým nejčastějším typem neurodegenerativní demence po Alzheimerově chorobě, která výrazně ovlivňuje denní fungování a zkracuje délku života. Mírná kognitivní porucha s Lewyho tělísky (MCI-LB) je ranější stádium, kdy je kognitivní postižení patrné, ale významně nezasahuje do života v takové míře jako u DLB. PSP i DLB způsobují významné motorické postižení, což vede k progresivní ztrátě samostatnosti v aktivitách denního života, jako je jídlo, oblékání a psaní. Navzdory přibližně 200 probíhajícím klinickým studiím u PSP a DLB neexistují žádné léčby schválené FDA pro syndromy FTLD (včetně PSP) nebo DLB. Jednou z klíčových výzev ve vývoji nových účinných terapií pro syndromy DLB je nedostatek ověřených nástrojů a biomarkerů k měření závažnosti onemocnění, progrese onemocnění a účinku terapeutických zásahů. Klinická měření PSP a DLB, založená převážně na kvantitativních variacích neurologického vyšetření, mají suboptimální citlivost na změny a relevanci pro klinický význam v životech pacientů. Od roku 2019 BioSensics, MGH a JHU spolupracují na vývoji řešení pro vzdálené monitorování syndromů FTLD pomocí nositelných senzorů a série digitálních hodnocení. Řešení využívá PAMSys, senzor typu přívěsek uvedený FDA jako třída II pro monitorování fyzické aktivity, držení těla a parametrů chůze během aktivit denního života, kde výzkumníci prokázali proveditelnost použití PAMSys pro sledování změn v chůzi u PSP. V tomto projektu výzkumníci použijí přívěsek PAMSys, zápěstní senzory PAMSys ULM a kotníkové senzory PAMSys Gait k umožnění komplexního monitorování funkce horních a dolních končetin u PSP a DLB. Prokážou přesnost (analytickou validaci) senzorů PAMSys, PAMSys ULM a PAMSys Gait u PSP a DLB. Od účastníků bude také shromažďována data digitálního řeči, jemné motorické kontroly a kognitivního hodnocení pomocí studijního tabletu. Kromě toho bude provedena studie proof-of-concept, aby se prokázala proveditelnost a spolehlivost monitorování motorické funkce u PSP a DLB pomocí nositelných senzorů. Klinicky lze navrhované řešení použít k vývoji citlivějších přístupů ke sledování reakce jednotlivce na nové terapie. Taková řešení umožňují detekci jemných změn v pohybu, chůzi a motorické funkci a zároveň poskytují specifické individualizované poznatky o klinické fázi onemocnění. Kromě toho, testováním, zda lze výsledky onemocnění měřit na dálku v domácnostech pacientů, bude tento projekt zásadním krokem vpřed jak pro výzkum, tak pro klinickou péči, což by mohlo významně snížit finanční i časové náklady pro pacienty, kliniky, výzkumníky a farmaceutické společnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Pantelyat, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie Wills, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s klinickými diagnostickými kritérii pro pravděpodobnou PSP, pravděpodobnou MCI-LB nebo pravděpodobnou DLB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženští účastníci ve věku 40–89 let splňující klinická diagnostická kritéria pro pravděpodobnou PSP, pravděpodobnou MCI-LB nebo pravděpodobnou DLB.
  • Schopní se dostavit na všechny studijní procedury, vyplnit dotazníky a pomáhat při domácím sběru dat.
  • Způsobilí účastníci musí plynně číst a mluvit anglicky a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas na základě posouzení hlavního vyšetřovatele.
  • Musí mít pečovatele nebo studijního partnera, který je ochoten a schopen pomáhat se všemi studijními procedurami.
  • Ambulantní (schopní ujít 10 kroků s minimální podporou, jako je použití hole)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický, zdravotní nebo psychiatrický stav, který by na základě posouzení vyšetřovatele znemožňoval nebo zkresloval účast na studijních aktivitách.
  • Historie častých pádů definovaných jako více než 5 pádů za měsíc, nebude způsobilá pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Progresivní supranukleární obrna (PSP)
Pro studii bude přijato 30 pacientů splňujících klinická diagnostická kritéria pro pravděpodobnou progresivní supranukleární obrnu
Demence s Lewyho tělísky (DLB) a mírná kognitivní porucha s Lewyho tělísky (MCI-LB)
30 pacientů vyhovujících klinickým diagnostickým kritériím pro pravděpodobné MCI-LB nebo DLB bude do studie zařazeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav.
Účastníci provedou 2minutový test chůze (2MWT) s nasazeným senzorem PAMSys na krku a dvěma senzory PAMSys Gait na kotnících.
Výchozí stav.
Test "Vstaň a jdi" (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnota.
Účastníci provedou test (TUP) při nošení zavěšeného senzoru PAMSys a dvou kotníkových senzorů PAMSys Gait.
Výchozí hodnota.
5× Test sed-stoj (5×STS)
Časové okno: Výchozí hodnota.
Účastníci provedou test 5násobného vstávání ze sedu (5xSTS) s nasazeným senzorem PAMSys ve formě přívěšku.
Výchozí hodnota.
Box and Block test (BBT)
Časové okno: Výchozí hodnota.
Účastníci budou provádět Box and Block test (BBT) s nasazenými dvěma zápěstními senzory PAMSys ULM.
Výchozí hodnota.
9-Hole Peg Test (9HPT)
Časové okno: Výchozí hodnota
Účastníci provedou test 9-Hole Peg Test (9HPT) při nošení dvou senzorů zápěstí PAMSys ULM.
Výchozí hodnota
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: 14 dní
Po vstupní návštěvě budou účastníci požádáni, aby doma nosili senzor PAMSys ve formě přívěšku po dobu 14 dnů. Průměrný denní počet kroků bude měřen pomocí přívěšku PAMSys.
14 dní
Monitorování chůze
Časové okno: 14 dní
Po vstupní návštěvě budou účastníci požádáni, aby doma po dobu 14 dnů nosili dva PAMSys Gait čidla na kotníku.
Denní průměrná rychlost kroku bude měřena pomocí PAMSys Gait čidel na kotníku.
Jednotkou rychlosti kroku je m/s.
14 dní
Sledování funkce rukou
Časové okno: 14 dní
Po vstupní návštěvě budou účastníci požádáni, aby doma nosili dva PAMSys ULM zápěstní senzory po dobu 14 dnů. Průměrný denní počet cílených pohybů rukou bude měřen pomocí AMSys ULM zápěstních senzorů.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity denního života podle Schwaba a Englanda (SE-ADL)
Časové okno: Základní hodnota.
Toto je standardní výsledek hlášený pacientem pro měření funkční schopnosti. Skóre SE-ADL se pohybuje od 0 % do 100 %, kde 0 % představuje horší výsledek.
Základní hodnota.
Zaret Burden Interview (ZBI)
Časové okno: Výchozí hodnota.
ZBI vyplňuje spolehlivý pečovatel. Skóre ZBI se pohybuje v rozmezí 0–88, kde 88 představuje horší výsledek.
Výchozí hodnota.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav.
Tento krátký kognitivní test zkoumá rychlost zpracování a udrženou pozornost.
Výchozí stav.
Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Základní hodnota.
Toto je stručné globální hodnocení kognitivních funkcí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 představuje horší výsledek.
Základní hodnota.
Skóre celkového dojmu pacienta (PGIS)
Časové okno: Výchozí hodnota.
Toto je stručné celkové hodnocení závažnosti onemocnění hlášené pacientem. Účastníci hodnotí svůj stav od 0 (žádná závažnost) do 5 (velmi závažné).
Výchozí hodnota.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální hodnocení řeči
Časové okno: Výchozí hodnota.
Pomocí studijního tabletu budou účastníci provádět sérii digitálních řečových hodnocení. Shromážděná řečová data budou analyzována pomocí BioDigit Speech, automatického softwaru pro analýzu řeči vyvinutého společností BioSensics.
Výchozí hodnota.
Digitální kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota.
Pomocí studijního tabletu budou účastníci provádět sérii digitálních kognitivních hodnocení.
Výchozí hodnota.
Digitální hodnocení jemné motoriky
Časové okno: Výchozí hodnota.
Pomocí studijního tabletu účastníci provedou sérii testů poklepáním.
Výchozí hodnota.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSensics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1UF1AG094587-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny datové sady, které lze sdílet, budou uloženy v NeuroBANK™. NeuroBANK je výzkumná platforma zaměřená na pacienty, která umožňuje zachycení a agregaci klinických a klinických výzkumných dat z současně probíhajících výzkumných projektů a propojuje tato data s úložišti biologických vzorků, bankami snímků a genetickými informacemi. Databáze je postavena na funkcích vyhovujících části 21 CFR část 11. NeuroBANK je hostován a spravován Centrem pro inovace a bioinformatiku (CIB) v rámci Neurologického klinického výzkumného institutu v Massachusetts General Hospital.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data účastníků mohou být vyžádána po dokončení čištění a analýzy dat studie, počínaje lednem 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data z tohoto úložiště jsou podávány prostřednictvím CIB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení