Technologie cyfrowego zdrowia dla postępującego porażenia nadjądrowego i otępienia z ciałami Lewy'ego
Technologie Cyfrowego Zdrowia Do Monitorowania Objawów Chorobowych w Postępującym Porażeniu Nadjądrowym i Demencji z Ciałami Lewy'ego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Enriquez
- Numer telefonu: 888-589-6213
- E-mail: ana.enriquez@biosensics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Główny śledczy:
- Alexander Pantelyat, MD
-
Kontakt:
- Claudia Waddell
- Numer telefonu: 410-616-2825
- E-mail: Atypicalpark@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jesse Wang
- Numer telefonu: 617-643-2400
- E-mail: mghpsp@partners.org
-
Główny śledczy:
- Anne-Marie Wills, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-89 lat spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne dla prawdopodobnego PSP, prawdopodobnego MCI-LB lub prawdopodobnego DLB.
- Zdolni do obecności na wszystkich procedurach badania, wypełniania kwestionariuszy i pomocy podczas zbierania danych w domu.
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą biegle czytać i mówić po angielsku oraz muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody według oceny głównego badacza.
- Muszą mieć opiekuna lub partnera badania, który jest chętny i zdolny do pomocy we wszystkich procedurach związanych z badaniem.
- Ambulatoryjni (zdolni do wykonania 10 kroków z minimalnym wsparciem, takim jak użycie laski)
Kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek stan neurologiczny, medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiłby lub zakłócił udział w działaniach badania według oceny badacza.
- Historia częstych upadków zdefiniowana jako więcej niż 5 upadków miesięcznie, nie uprawnia do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
30 pacjentów spełniających kliniczne kryteria diagnostyczne prawdopodobnej porażenia nadjądrowego postępującego zostanie zrekrutowanych do badania
|
|
Otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) i Łagodne Zaburzenia Poznawcze z ciałami Lewy'ego (MCI-LB)
Do badania zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów spełniających kliniczne kryteria diagnostyczne prawdopodobnego MCI-LB lub DLB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 2-Minutowego Marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Uczestnicy wykonają 2-minutowy test marszu (2MWT) nosząc czujnik wisiorkowy PAMSys oraz dwa czujniki chodu PAMSys na kostce.
|
Linia bazowa.
|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Uczestnicy wykonają test (TUG) nosząc czujnik wisiorkowy PAMSys oraz dwa czujniki chodu PAMSys na kostce.
|
Linia bazowa.
|
|
Test 5-krotnego wstawania z krzesła (5xSTS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
|
Uczestnicy wykonają test 5-krotnego wstawania z krzesła (5xSTS) nosząc zawieszony czujnik PAMSys.
|
Stan wyjściowy.
|
|
Test skrzynek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
|
Uczestnicy będą wykonywać test pudełka i klocków (BBT) nosząc dwa czujniki nadgarstka PAMSys ULM.
|
Stan wyjściowy.
|
|
Test 9-kółek (9HPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wykonają test 9-otworowego kołka (9HPT) nosząc na nadgarstkach dwa czujniki PAMSys ULM.
|
Linia bazowa
|
|
Monitorowanie Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Po wizycie początkowej uczestnicy będą proszeni o noszenie przez 14 dni w domu czujnika PAMSys w formie pendant.
Średnia dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą pendant PAMSys.
|
14 dni
|
|
Monitorowanie Chodu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Po wizycie wyjściowej uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie dwóch czujników kostkowych PAMSys Gait przez 14 dni w domu.
Średnia dzienna prędkość kroku będzie mierzona przy użyciu czujników kostkowych PAMSys Gait.
Jednostką prędkości kroku jest m/s.
|
14 dni
|
|
Monitorowanie Funkcji Rąk
Ramy czasowe: 14 dni
|
Po wizycie początkowej uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie dwóch czujników nadgarstkowych PAMSys ULM przez 14 dni w domu.
Średnia dzienna liczba celowych ruchów dłoni będzie mierzona przy użyciu czujników nadgarstkowych AMSys ULM.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Schwab i England do oceny czynności życia codziennego (SE-ADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy.
|
To jest standardowy wynik zgłaszany przez pacjenta, służący do pomiaru zdolności funkcjonalnych.
Wyniki SE-ADL mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy.
|
|
Wywiad Zaret Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Stan początkowy.
|
ZBI jest wypełniany przez wiarygodnego opiekuna.
Wyniki ZBI mieszczą się w zakresie 0-88, gdzie 88 oznacza gorszy wynik.
|
Stan początkowy.
|
|
Test Symboli Cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
|
Ten krótki test poznawczy bada prędkość przetwarzania i utrzymanie uwagi.
|
Wartość wyjściowa.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
|
To jest krótkie globalne badanie przesiewowe funkcji poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa.
|
|
Skala Globalnej Oceny Pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
|
To jest krótka globalna ocena nasilenia choroby zgłaszana przez pacjenta.
Uczestnicy oceniają swój stan w skali od 0 (brak nasilenia) do 5 (bardzo ciężkie).
|
Wartość wyjściowa.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowa Ocena Mowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
|
Używając tabletu badawczego, uczestnicy wykonają serię cyfrowych ocen mowy.
Zebrane dane mowy zostaną przeanalizowane przy użyciu BioDigit Speech, automatycznego oprogramowania do analizy mowy opracowanego przez BioSensics. |
Stan wyjściowy.
|
|
Cyfrowa Ocena Poznawcza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
|
Używając tabletu do badań, uczestnicy wykonają serię cyfrowych ocen poznawczych.
|
Stan wyjściowy.
|
|
Ocena Cyfrowej Kontroli Motoryki Manej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
|
Używając tabletu badawczego, uczestnicy wykonają serię testów stukania.
|
Stan wyjściowy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharma M, Mishra RK, Hall AJ, Casado J, Cole R, Nunes AS, Barchard G, Vaziri A, Pantelyat A, Wills AM. Remote at-home wearable-based gait assessments in Progressive Supranuclear Palsy compared to Parkinson's Disease. BMC Neurol. 2023 Dec 11;23(1):434. doi: 10.1186/s12883-023-03466-2.
- Nunes AS, Yildiz Potter I, Mishra RK, Bonato P, Vaziri A. A deep learning wearable-based solution for continuous at-home monitoring of upper limb goal-directed movements. Front Neurol. 2024 Jan 5;14:1295132. doi: 10.3389/fneur.2023.1295132. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby oczu
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Oftalmoplegia
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Choroba ciał Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1UF1AG094587-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .