Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SurgiPerito: Vysoce čistý kolagen typu I pro rekonstrukci peritonea po cytoreduktivní operaci

27. března 2026 aktualizováno: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Randomizovaná kontrolovaná studie vysoce čistého biomateriálu na bázi kolagenu typu I (Surgicoll-Mesh®) jako náhrady pobřišnice k prevenci komplikací po peritonektomii u pacientů podstupujících cytoredukční operaci

Tato dvoucentrová, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost biomateriálu na bázi vysoce čistého kolagenu typu I jako náhrady pobřišnice po peritonektomii u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii (CRS) pro nádorové onemocnění pobřišnice. Studie testuje, zda může Surgicoll-Mesh snížit závažné pooperační nitrobřišní komplikace ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritonektomie během CRS často vede k tvorbě srůstů, obstrukci a komplikacím rány. Vysoce čistý biomateriál na bázi kolagenu typu I, resorbovatelná kolagenová matrice, poskytuje dočasnou bariéru a lešení, které podporuje regeneraci tkání a snižuje tvorbu srůstů. Tato studie randomizuje 60 pacientů (30 na skupinu) k přijetí standardního uzávěru nebo rekonstrukce peritonea s vysoce čistým biomateriálem na bázi kolagenu typu I. Primárním cílovým ukazatelem je incidence závažných nitrobřišních komplikací do 2 měsíců. Sekundární cílové ukazatele zahrnují jednotlivé míry komplikací, zotavení střev, délku hospitalizace, události související se síťkou a kvalitu života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikován zhoubný nádor pobřišnice (kolorektální, ovariální, apendikální, mezoteliom, pseudomyxoma)
  • Podstupuje cytoredukční chirurgii ± HIPEC vyžadující peritonektomii
  • ECOG 0-2, adekvátní funkce orgánů, informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na kolagen nebo aktivní infekce
  • Imunosuprese nebo chronické užívání steroidů
  • Těhotenství/kojící
  • Nekontrolovaná sepse, perforace střeva nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoce čistý peritoneální náhradní materiál na bázi kolagenu typu I
Pacienti podstupující cytoreduktivní chirurgii (CRS) s peritonektomií obdrží intraoperativní rekonstrukci peritonea pomocí náhrady peritonea na bázi vysoce čistého kolagenu typu I, což je sterilní, resorbovatelný biomateriál z vysoce čistého kolagenu typu I. Síťka je přizpůsobena defektu po peritonektomii a zajištěna absorbovatelnými stehy před uzavřením břicha.
Přístroj: Vysokoprůchodný Typ-I Kolagenový Scaffold
Peritoneální rekonstrukce s použitím vysoce čistého kolagenového lešení typu I po peritonektomii. Cílem je působit jako biologická náhrada pobřišnice podporující regeneraci tkání a snižující pooperační adheze a komplikace.
Aktivní komparátor: Standardní uzavření peritonektomie
Pacienti podstupující cytoreduktivní chirurgii s peritonektomií budou mít standardní uzavření peritoneálního defektu bez použití jakéhokoliv biomateriálu nebo síťkové náhrady. Chirurgické uzavření bude následovat institucionální standard péče.
Postup: Standardní uzavření peritonektomie
Konvenční uzávěr, který slouží jako srovnávací rameno pro hodnocení míry komplikací, tvorby adhezí a výsledků rekonvalescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nitrobřišních komplikací
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Výskyt závažných nitrobřišních komplikací (adhezní SBO, enterokutánní fistula, reoperace, komplikace rány stupně ≥3) do 2 měsíců po operaci
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry jednotlivých komplikací
Časové okno: 2 měsíce
Míry jednotlivých komplikací (nitrobřišní srůsty, střevní neprůchodnost, infekce rány, kýla, píštěl)
2 měsíce
Čas k obnovení funkce střev
Časové okno: 1 měsíc
Čas do obnovení funkce střev a tolerance stravy
1 měsíc
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po cytoredukční operaci.
Během indexové hospitalizace
Délka hospitalizace
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Celková délka hospitalizace po cytoreduktivní operaci.
Během indexové hospitalizace
Nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
Jakákoli nepříznivá událost považovaná za související s implantovaným biomateriálem z vysoce čistého kolagenu typu I, včetně reakce na síťku, infekce, seromu, odmítnutí nebo nutnosti odstranění síťky, hodnocená během 2měsíčního pooperačního období.
Do 2 měsíců po operaci
MRI-detekované nitrobřišní adheze
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
Počet účastníků s hustými nitrobřišními adhezemi zjištěnými pomocí pooperačního magnetického rezonančního zobrazení.
Do 2 měsíců po operaci
Změna v oblastech kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po operaci

Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Skóre jsou převedena na stupnici 0-100.

U celkového zdraví a funkčních škál vyšší skóre znamenají lepší výsledky a vyšší hodnoty změny představují zlepšení.

U bolesti (symptomových škál) vyšší skóre znamenají horší příznaky; proto snížení oproti výchozímu stavu představuje zlepšení.
Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Spolupracovníci

JSS Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIMS/IEC/266/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data a statistický kód budou k dispozici na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků budou k dispozici výzkumníkům na přiměřenou žádost počínaje 6 měsíci po publikaci. Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a souhlasí s použitím dat pouze pro výzkumné účely. Výzkumníci musí podepsat dohodu o přístupu k datům. Studijní protokol a plán statistické analýzy (SAP) budou také sdíleny 6 měsíců po publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Klinické studie na Vysokoprůchodný Typ-I Kolagenový Scaffold

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit