Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující reálné důkazy léčby Guselkumabem u účastníků s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou ve Spojeném království (UK) (GUSTO-UK)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Reálné pozorování léčby Guselkumabem u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou - studie výsledků léčby ve Spojeném království

The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness (how well the treatment works) of Guselkumab, by lines of treatment and subpopulations, and what are the outcomes of treatment (clinical outcomes) in adult participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD) under real-world settings. CD and UC are the main type of Inflammatory bowel disease, a group of inflammatory conditions of the colon and small intestine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe Crohn's disease (CD) or Ulcerative colitis (UC) disease.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be eligible for biologic treatment and initiate guselkumab according to the approved indications as described in the current version of the summary of product characteristics (SmPC) of the drug. Decision to prescribe must solely be made by the treating physician in line with the Trust's/ Health Board's treatment guidance. Enrolment must take place before or at the day of first administration (but after treatment decision by physician)
  • Must have a confirmed diagnosis of moderate-to-severe Crohn's Disease (CD) or Ulcerative Colitis (UC) recorded in their medical records
  • Must sign a informed consent form (ICF) allowing source data verification in accordance with local requirements

Exclusion Criteria:

  • Contraindicated to guselkumab per the label
  • Is currently enrolled in an interventional clinical study
  • Has been previously exposed to interleukin (IL)-23 inhibitors, including Tremfya® (guselkumab), Skyrizi ® (risankizumab) and Omvoh® (mirikizumab). As an exception, participants with history of ustekinumab exposure, may be included
  • Has a history of more than 4 lines of advanced inflammatory bowel disease (IBD) therapy (biologics and /or small molecules)
  • Is unable to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Group 1: Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)

Participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe UC or CD treated with guselkumab as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available from standard clinical practice and medical records will be collected.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Achieving Clinical Remission for Crohn's Disease (CD) as Measured by Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Časové okno: Up to Week 96

HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness. The HBI consists of a 5-part questionnaire, assessing general wellbeing, abdominal pain, number of liquid stools per day, abdominal mass and complications. Clinical remission for CD is defined as the HBI score less than or equal to (<=) 4.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Clinical Remission for Ulcerative Colitis (UC) as Measured by Partial Mayo Score (PMS)
Časové okno: Up to Week 96

Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness. Clinical remission for UC is defined as the PMS score <=2 and a rectal bleeding subscore of 0.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Clinical Response for CD as Measured by HBI
Časové okno: Up to Week 96

HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness. The HBI consists of a 5-part questionnaire, assessing general wellbeing, abdominal pain, number of liquid stools per day, abdominal mass and complications. Clinical response for CD is defined as the HBI score less than or equal to (<=) 4 or a decrease by greater than or equal to (>=) 3.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Clinical Response for UC as Measured by PMS
Časové okno: Up to Week 96

Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness. Clinical response for UC is defined as the PMS <4 or >=30 percent (%) reduction of baseline PMS.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Remission for CD as Measured by HBI
Časové okno: Up to Week 96

Corticosteroid-free remission for CD is defined as no use of steroids for at least 30 days and HBI score <=4. HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Remission for UC as Measured by PMS
Časové okno: Up to Week 96

Corticosteroid-free clinical remission for UC is defined as no use of steroids for at least 30 days and PMS <2 and a rectal bleeding subscore of 0. Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Clinical Response for CD as Measured by HBI
Časové okno: Up to Week 96

Corticosteroid-free clinical response for CD is defined as no use of steroids for at least 30 days and a reduction in HBI score by >=3 points from baseline or achieving HBI score <=4. HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Clinical Response for UC as Measured by PMS
Časové okno: Up to Week 96

Corticosteroid-free clinical response for UC is defined as no use of steroids for at least 30 days and PMS <4 or >=30% reduction from baseline. Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Patient-Reported Outcome (PRO)-2 Corticosteroid-Free Remission for CD as Measured by HBI
Časové okno: Up to Week 96

Participants with corticosteroid-free remission by PRO-2 will be assessed. An abdominal pain (AP) score <=1 and a mean stool frequency (SF) score <=3 and no worsening of AP or SF compared with baseline and no use of corticosteroids for at least 30 days will be defined as a PRO-2 corticosteroid-free remission.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving PRO-2 Corticosteroid-Free Remission for UC as Measured by PMS
Časové okno: Up to Week 96

Participants with corticosteroid-free remission by PRO-2 will be assessed. An SF score of 0 or 1, where it has not increased from baseline, and a rectal bleeding score of 0 with no use of corticosteroids for at least 30 days will be defined as a corticosteroid-free PRO-2 remission.
Up to Week 96

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using PRO-2 Components for UC
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12

Participants with early responses to guselkumab using PRO-2 components will be assessed and reported via patient diary card.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using PRO-2 Components for CD
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12

Participants with early responses to guselkumab using PRO-2 components will be assessed and reported via patient diary card.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using Bowel Urgency
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12

Participants with early responses to guselkumab using bowel urgency will be assessed and reported via patient diary card. Change in bowel urgency for participants will be asked, that is, how severe were the bowel urgency.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Time to Guselkumab Persistence
Časové okno: Up to Week 96

Persistence with guselkumab will be measured through time to discontinuation (defined as time at which the next infusion should have taken place for a participant after their last scheduled infusion).
Up to Week 96
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Age
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (age) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Sex
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (sex) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Previous IBD Medication Use, Smoking Status and History, History of UC and History of CD
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (previous IBD medication use, smoking status and history, history of UC and history of CD) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Height
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (height) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Weight
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (weight) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Disease Severity
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (disease severity at index) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Age at Diagnosis
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (age at diagnosis) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Disease Duration
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (disease duration) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Comorbid Diagnoses
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (comorbid diagnoses) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Previous IBD-Related Surgeries
Časové okno: At Baseline

Characteristics of participants (IBD-related surgeries) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Week 96

An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient administered a medicinal product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An adverse event can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding or lack of expected pharmacological action), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to that medicinal product.
Up to Week 96
Change in C-reactive protein (CRP) Levels
Časové okno: Baseline up to Week 96

Change in CRP levels since guselkumab initiation will be reported.
Baseline up to Week 96
Number of Participants with CRP Normalization
Časové okno: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Participants with CRP normalization (among participants with CRP elevated at baseline) since guselkumab initiation will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Faecal Calprotectin (Fcal) Levels
Časové okno: Baseline up to Week 96

Change in Fcal levels since guselkumab initiation will be reported.
Baseline up to Week 96
Number of Participants with Fcal Normalization
Časové okno: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Participants with Fcal normalization (among participants with faecal calprotectin [Fcal] elevated at baseline) since guselkumab initiation will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Albumin Levels
Časové okno: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Change in albumin levels to assess anaemia and nutritional status will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Hemoglobin Levels
Časové okno: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Change in hemoglobin levels to assess anaemia and nutritional status will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Platelets Levels
Časové okno: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Change in platelets levels to assess anaemia and nutritional status will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Number of Participants Receiving Concomitant IBD Medications During Guselkumab Treatment
Časové okno: Baseline up to Week 96

Number of participants receiving concomitant medications for UC and CD will be reported.
Baseline up to Week 96
Health-related Quality of Life (HRQoL) as Measured by Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Scale Score
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

Health related quality of life changes as measured by SIBDQ will be reported. SIBDQ is a 10-item instrument developed to assess the participants perception of their health status specifically related to IBD over the past two weeks. The SIBDQ evaluates the following dimensions: psychological well-being (feelings of emotional health and stability), physical well-being (the impact of disease symptoms on physical health), social function (the influence of the disease on social activities and interactions) and digestive function (the effect of gastrointestinal symptoms on daily life). The total score ranges from 10 (worst health) to 70 (best health).
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by Bowel Urgency
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

Health related quality of life changes as measured by bowel urgency will be reported. Change in bowel urgency for participants will be asked, that is, how severe were the bowel urgency.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by PRO-2 Components for Participants with CD
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

PRO-2 components that is change in SF and AP will be reported. Change in SF for participants will be asked, that is, how many bowel movements they had in last 24 hours, how many of those were very soft or liquid, or how many has occurred during the night. Change in AP for participants will be asked, that is, how severe was the abdominal pain in the last 24 hours.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by PRO-2 Components for Participants with UC
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

PRO-2 components that is change in SF and rectal bleeding will be reported. Change in SF for participants will be asked, that is, how many bowel movements they had in last 24 hours, how many of those were very soft or liquid, or how many has occurred during the night. Change in rectal bleeding for participants will be asked, that is, how severe were the rectal bleedings in the last 24 hours.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by IBD-Control Questionnaire (ICHOM)
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 24, 48, 72 and 96

Health related quality of life changes as measured by ICHOM will be reported. ICHOM measures overall disease control from the participants perspective.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 24, 48, 72 and 96
Fatigue Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F) Scale
Časové okno: Baseline (Week 0), 12, 48, and 96

FACIT-F scale is a 13-item instrument that evaluates fatigue/tiredness and its impact on daily activities and functioning in chronic diseases. It includes items such as tiredness, weakness, listlessness, lack of energy, and the impact of these feelings on daily functioning (for example, sleeping and social activities) over the last 7 days. The total FACIT-F score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
Baseline (Week 0), 12, 48, and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Response for Participants with CD as Measured by Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic response is defined as 50% improvement from baseline in SES-CD total score, or SES-CD total score <4.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Remission for Participants with CD as Measured by SES-CD
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic remission is defined as SES-CD total score <4 with at least 2 points reduction from baseline and no sub-score >1 in any individual component.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Improvement for Participants with UC as Measured by Mayo Score
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic Improvement is defined as a Mayo score <=1.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Normalization for Participants with UC as Measured by Mayo Score
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic normalization is defined as a Mayo score =0.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Histologic Improvement
Časové okno: At Weeks 0, 48 and 96

Histologic improvement is defined as neutrophil infiltration in <5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system, that is, Geboes score <=3.1.
At Weeks 0, 48 and 96
Number of Participants Achieving Histologic Remission
Časové okno: At Weeks 0, 48 and 96

Histologic remission is defined as the absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system, that is, Geboes score <=2B.0.
At Weeks 0, 48 and 96
Number of Participants with CD Achieving Intestinal Ultrasound (IUS) Response
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96

IUS Response is defined as reduction of 25% in bowel wall thickness (BWT) or a reduction from baseline of BWT >2 millimeter (mm) or reduction from baseline BWT >1 mm plus a decrease from baseline in color doppler >1 point per baseline pathological segment.
Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96
Number of Participants with CD Achieving IUS Remission
Časové okno: Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96

IUS Remission is defined as BWT <3 mm for ileum and colon plus Color Doppler signal (CDS) 0 in all segments.
Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from Baseline in Satisfaction with Guselkumab Treatment Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 12, 48, and 96

TSQM-9 is an abbreviated version of the 14-item TSQM, and is a reliable and valid measure to assess treatment satisfaction. It consists of 9 items distributed in the domains: side effects, effectiveness, convenience, and global satisfaction, with scores at each domain ranging from 0 to 100. with higher score indicating higher treatment satisfaction.
Baseline (Week 0), Weeks 12, 48, and 96
Change in Number of UC/CD Emergency Room Visits
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Change in the number of emergency room visits for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline, Weeks 12, 48 and 96
Change in Number of UC/CD-Hospitalizations
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Change in the number of hospitalizations for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline, Weeks 12, 48 and 96
Change in Number of UC/CD Surgeries
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Change in the number of surgeries for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTO1959IBD4006
  • CNTO1959IBD4006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení