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Uno studio per osservare le evidenze del mondo reale del trattamento con Guselkumab in partecipanti con colite ulcerosa e morbo di Crohn nel Regno Unito (UK) (GUSTO-UK)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Osservazione nel Mondo Reale del Trattamento con Guselkumab in Pazienti con Colite Ulcerosa e Malattia di Crohn - Uno Studio sugli Esiti del Trattamento nel Regno Unito

The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness (how well the treatment works) of Guselkumab, by lines of treatment and subpopulations, and what are the outcomes of treatment (clinical outcomes) in adult participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD) under real-world settings. CD and UC are the main type of Inflammatory bowel disease, a group of inflammatory conditions of the colon and small intestine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will include participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe Crohn's disease (CD) or Ulcerative colitis (UC) disease.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must be eligible for biologic treatment and initiate guselkumab according to the approved indications as described in the current version of the summary of product characteristics (SmPC) of the drug. Decision to prescribe must solely be made by the treating physician in line with the Trust's/ Health Board's treatment guidance. Enrolment must take place before or at the day of first administration (but after treatment decision by physician)
  • Must have a confirmed diagnosis of moderate-to-severe Crohn's Disease (CD) or Ulcerative Colitis (UC) recorded in their medical records
  • Must sign a informed consent form (ICF) allowing source data verification in accordance with local requirements

Exclusion Criteria:

  • Contraindicated to guselkumab per the label
  • Is currently enrolled in an interventional clinical study
  • Has been previously exposed to interleukin (IL)-23 inhibitors, including Tremfya® (guselkumab), Skyrizi ® (risankizumab) and Omvoh® (mirikizumab). As an exception, participants with history of ustekinumab exposure, may be included
  • Has a history of more than 4 lines of advanced inflammatory bowel disease (IBD) therapy (biologics and /or small molecules)
  • Is unable to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Group 1: Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)

Participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe UC or CD treated with guselkumab as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available from standard clinical practice and medical records will be collected.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Achieving Clinical Remission for Crohn's Disease (CD) as Measured by Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Lasso di tempo: Up to Week 96

HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness. The HBI consists of a 5-part questionnaire, assessing general wellbeing, abdominal pain, number of liquid stools per day, abdominal mass and complications. Clinical remission for CD is defined as the HBI score less than or equal to (<=) 4.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Clinical Remission for Ulcerative Colitis (UC) as Measured by Partial Mayo Score (PMS)
Lasso di tempo: Up to Week 96

Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness. Clinical remission for UC is defined as the PMS score <=2 and a rectal bleeding subscore of 0.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Clinical Response for CD as Measured by HBI
Lasso di tempo: Up to Week 96

HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness. The HBI consists of a 5-part questionnaire, assessing general wellbeing, abdominal pain, number of liquid stools per day, abdominal mass and complications. Clinical response for CD is defined as the HBI score less than or equal to (<=) 4 or a decrease by greater than or equal to (>=) 3.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Clinical Response for UC as Measured by PMS
Lasso di tempo: Up to Week 96

Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness. Clinical response for UC is defined as the PMS <4 or >=30 percent (%) reduction of baseline PMS.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Remission for CD as Measured by HBI
Lasso di tempo: Up to Week 96

Corticosteroid-free remission for CD is defined as no use of steroids for at least 30 days and HBI score <=4. HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Remission for UC as Measured by PMS
Lasso di tempo: Up to Week 96

Corticosteroid-free clinical remission for UC is defined as no use of steroids for at least 30 days and PMS <2 and a rectal bleeding subscore of 0. Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Clinical Response for CD as Measured by HBI
Lasso di tempo: Up to Week 96

Corticosteroid-free clinical response for CD is defined as no use of steroids for at least 30 days and a reduction in HBI score by >=3 points from baseline or achieving HBI score <=4. HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Clinical Response for UC as Measured by PMS
Lasso di tempo: Up to Week 96

Corticosteroid-free clinical response for UC is defined as no use of steroids for at least 30 days and PMS <4 or >=30% reduction from baseline. Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Patient-Reported Outcome (PRO)-2 Corticosteroid-Free Remission for CD as Measured by HBI
Lasso di tempo: Up to Week 96

Participants with corticosteroid-free remission by PRO-2 will be assessed. An abdominal pain (AP) score <=1 and a mean stool frequency (SF) score <=3 and no worsening of AP or SF compared with baseline and no use of corticosteroids for at least 30 days will be defined as a PRO-2 corticosteroid-free remission.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving PRO-2 Corticosteroid-Free Remission for UC as Measured by PMS
Lasso di tempo: Up to Week 96

Participants with corticosteroid-free remission by PRO-2 will be assessed. An SF score of 0 or 1, where it has not increased from baseline, and a rectal bleeding score of 0 with no use of corticosteroids for at least 30 days will be defined as a corticosteroid-free PRO-2 remission.
Up to Week 96

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using PRO-2 Components for UC
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12

Participants with early responses to guselkumab using PRO-2 components will be assessed and reported via patient diary card.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using PRO-2 Components for CD
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12

Participants with early responses to guselkumab using PRO-2 components will be assessed and reported via patient diary card.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using Bowel Urgency
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12

Participants with early responses to guselkumab using bowel urgency will be assessed and reported via patient diary card. Change in bowel urgency for participants will be asked, that is, how severe were the bowel urgency.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Time to Guselkumab Persistence
Lasso di tempo: Up to Week 96

Persistence with guselkumab will be measured through time to discontinuation (defined as time at which the next infusion should have taken place for a participant after their last scheduled infusion).
Up to Week 96
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Age
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (age) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Sex
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (sex) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Previous IBD Medication Use, Smoking Status and History, History of UC and History of CD
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (previous IBD medication use, smoking status and history, history of UC and history of CD) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Height
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (height) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Weight
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (weight) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Disease Severity
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (disease severity at index) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Age at Diagnosis
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (age at diagnosis) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Disease Duration
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (disease duration) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Comorbid Diagnoses
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (comorbid diagnoses) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Previous IBD-Related Surgeries
Lasso di tempo: At Baseline

Characteristics of participants (IBD-related surgeries) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Week 96

An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient administered a medicinal product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An adverse event can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding or lack of expected pharmacological action), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to that medicinal product.
Up to Week 96
Change in C-reactive protein (CRP) Levels
Lasso di tempo: Baseline up to Week 96

Change in CRP levels since guselkumab initiation will be reported.
Baseline up to Week 96
Number of Participants with CRP Normalization
Lasso di tempo: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Participants with CRP normalization (among participants with CRP elevated at baseline) since guselkumab initiation will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Faecal Calprotectin (Fcal) Levels
Lasso di tempo: Baseline up to Week 96

Change in Fcal levels since guselkumab initiation will be reported.
Baseline up to Week 96
Number of Participants with Fcal Normalization
Lasso di tempo: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Participants with Fcal normalization (among participants with faecal calprotectin [Fcal] elevated at baseline) since guselkumab initiation will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Albumin Levels
Lasso di tempo: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Change in albumin levels to assess anaemia and nutritional status will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Hemoglobin Levels
Lasso di tempo: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Change in hemoglobin levels to assess anaemia and nutritional status will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Platelets Levels
Lasso di tempo: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Change in platelets levels to assess anaemia and nutritional status will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Number of Participants Receiving Concomitant IBD Medications During Guselkumab Treatment
Lasso di tempo: Baseline up to Week 96

Number of participants receiving concomitant medications for UC and CD will be reported.
Baseline up to Week 96
Health-related Quality of Life (HRQoL) as Measured by Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Scale Score
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

Health related quality of life changes as measured by SIBDQ will be reported. SIBDQ is a 10-item instrument developed to assess the participants perception of their health status specifically related to IBD over the past two weeks. The SIBDQ evaluates the following dimensions: psychological well-being (feelings of emotional health and stability), physical well-being (the impact of disease symptoms on physical health), social function (the influence of the disease on social activities and interactions) and digestive function (the effect of gastrointestinal symptoms on daily life). The total score ranges from 10 (worst health) to 70 (best health).
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by Bowel Urgency
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

Health related quality of life changes as measured by bowel urgency will be reported. Change in bowel urgency for participants will be asked, that is, how severe were the bowel urgency.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by PRO-2 Components for Participants with CD
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

PRO-2 components that is change in SF and AP will be reported. Change in SF for participants will be asked, that is, how many bowel movements they had in last 24 hours, how many of those were very soft or liquid, or how many has occurred during the night. Change in AP for participants will be asked, that is, how severe was the abdominal pain in the last 24 hours.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by PRO-2 Components for Participants with UC
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

PRO-2 components that is change in SF and rectal bleeding will be reported. Change in SF for participants will be asked, that is, how many bowel movements they had in last 24 hours, how many of those were very soft or liquid, or how many has occurred during the night. Change in rectal bleeding for participants will be asked, that is, how severe were the rectal bleedings in the last 24 hours.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by IBD-Control Questionnaire (ICHOM)
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 24, 48, 72 and 96

Health related quality of life changes as measured by ICHOM will be reported. ICHOM measures overall disease control from the participants perspective.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 24, 48, 72 and 96
Fatigue Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F) Scale
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), 12, 48, and 96

FACIT-F scale is a 13-item instrument that evaluates fatigue/tiredness and its impact on daily activities and functioning in chronic diseases. It includes items such as tiredness, weakness, listlessness, lack of energy, and the impact of these feelings on daily functioning (for example, sleeping and social activities) over the last 7 days. The total FACIT-F score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
Baseline (Week 0), 12, 48, and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Response for Participants with CD as Measured by Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic response is defined as 50% improvement from baseline in SES-CD total score, or SES-CD total score <4.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Remission for Participants with CD as Measured by SES-CD
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic remission is defined as SES-CD total score <4 with at least 2 points reduction from baseline and no sub-score >1 in any individual component.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Improvement for Participants with UC as Measured by Mayo Score
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic Improvement is defined as a Mayo score <=1.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Normalization for Participants with UC as Measured by Mayo Score
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic normalization is defined as a Mayo score =0.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Histologic Improvement
Lasso di tempo: At Weeks 0, 48 and 96

Histologic improvement is defined as neutrophil infiltration in <5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system, that is, Geboes score <=3.1.
At Weeks 0, 48 and 96
Number of Participants Achieving Histologic Remission
Lasso di tempo: At Weeks 0, 48 and 96

Histologic remission is defined as the absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system, that is, Geboes score <=2B.0.
At Weeks 0, 48 and 96
Number of Participants with CD Achieving Intestinal Ultrasound (IUS) Response
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96

IUS Response is defined as reduction of 25% in bowel wall thickness (BWT) or a reduction from baseline of BWT >2 millimeter (mm) or reduction from baseline BWT >1 mm plus a decrease from baseline in color doppler >1 point per baseline pathological segment.
Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96
Number of Participants with CD Achieving IUS Remission
Lasso di tempo: Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96

IUS Remission is defined as BWT <3 mm for ileum and colon plus Color Doppler signal (CDS) 0 in all segments.
Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from Baseline in Satisfaction with Guselkumab Treatment Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Weeks 12, 48, and 96

TSQM-9 is an abbreviated version of the 14-item TSQM, and is a reliable and valid measure to assess treatment satisfaction. It consists of 9 items distributed in the domains: side effects, effectiveness, convenience, and global satisfaction, with scores at each domain ranging from 0 to 100. with higher score indicating higher treatment satisfaction.
Baseline (Week 0), Weeks 12, 48, and 96
Change in Number of UC/CD Emergency Room Visits
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Change in the number of emergency room visits for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline, Weeks 12, 48 and 96
Change in Number of UC/CD-Hospitalizations
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Change in the number of hospitalizations for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline, Weeks 12, 48 and 96
Change in Number of UC/CD Surgeries
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Change in the number of surgeries for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTO1959IBD4006
  • CNTO1959IBD4006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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