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Eine Studie zur Beobachtung von Real-World-Evidenz der Guselkumab-Behandlung bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn im Vereinigten Königreich (UK) (GUSTO-UK)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Real-World-Beobachtung der Guselkumab-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn - eine Studie zu Behandlungsergebnissen im Vereinigten Königreich

The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness (how well the treatment works) of Guselkumab, by lines of treatment and subpopulations, and what are the outcomes of treatment (clinical outcomes) in adult participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD) under real-world settings. CD and UC are the main type of Inflammatory bowel disease, a group of inflammatory conditions of the colon and small intestine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will include participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe Crohn's disease (CD) or Ulcerative colitis (UC) disease.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be eligible for biologic treatment and initiate guselkumab according to the approved indications as described in the current version of the summary of product characteristics (SmPC) of the drug. Decision to prescribe must solely be made by the treating physician in line with the Trust's/ Health Board's treatment guidance. Enrolment must take place before or at the day of first administration (but after treatment decision by physician)
  • Must have a confirmed diagnosis of moderate-to-severe Crohn's Disease (CD) or Ulcerative Colitis (UC) recorded in their medical records
  • Must sign a informed consent form (ICF) allowing source data verification in accordance with local requirements

Exclusion Criteria:

  • Contraindicated to guselkumab per the label
  • Is currently enrolled in an interventional clinical study
  • Has been previously exposed to interleukin (IL)-23 inhibitors, including Tremfya® (guselkumab), Skyrizi ® (risankizumab) and Omvoh® (mirikizumab). As an exception, participants with history of ustekinumab exposure, may be included
  • Has a history of more than 4 lines of advanced inflammatory bowel disease (IBD) therapy (biologics and /or small molecules)
  • Is unable to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Group 1: Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)

Participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe UC or CD treated with guselkumab as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available from standard clinical practice and medical records will be collected.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Achieving Clinical Remission for Crohn's Disease (CD) as Measured by Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Zeitfenster: Up to Week 96

HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness. The HBI consists of a 5-part questionnaire, assessing general wellbeing, abdominal pain, number of liquid stools per day, abdominal mass and complications. Clinical remission for CD is defined as the HBI score less than or equal to (<=) 4.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Clinical Remission for Ulcerative Colitis (UC) as Measured by Partial Mayo Score (PMS)
Zeitfenster: Up to Week 96

Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness. Clinical remission for UC is defined as the PMS score <=2 and a rectal bleeding subscore of 0.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Clinical Response for CD as Measured by HBI
Zeitfenster: Up to Week 96

HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness. The HBI consists of a 5-part questionnaire, assessing general wellbeing, abdominal pain, number of liquid stools per day, abdominal mass and complications. Clinical response for CD is defined as the HBI score less than or equal to (<=) 4 or a decrease by greater than or equal to (>=) 3.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Clinical Response for UC as Measured by PMS
Zeitfenster: Up to Week 96

Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness. Clinical response for UC is defined as the PMS <4 or >=30 percent (%) reduction of baseline PMS.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Remission for CD as Measured by HBI
Zeitfenster: Up to Week 96

Corticosteroid-free remission for CD is defined as no use of steroids for at least 30 days and HBI score <=4. HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Remission for UC as Measured by PMS
Zeitfenster: Up to Week 96

Corticosteroid-free clinical remission for UC is defined as no use of steroids for at least 30 days and PMS <2 and a rectal bleeding subscore of 0. Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Clinical Response for CD as Measured by HBI
Zeitfenster: Up to Week 96

Corticosteroid-free clinical response for CD is defined as no use of steroids for at least 30 days and a reduction in HBI score by >=3 points from baseline or achieving HBI score <=4. HBI score is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Corticosteroid-free Clinical Response for UC as Measured by PMS
Zeitfenster: Up to Week 96

Corticosteroid-free clinical response for UC is defined as no use of steroids for at least 30 days and PMS <4 or >=30% reduction from baseline. Mayo scoring system is used to assess disease severity and treatment effectiveness.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving Patient-Reported Outcome (PRO)-2 Corticosteroid-Free Remission for CD as Measured by HBI
Zeitfenster: Up to Week 96

Participants with corticosteroid-free remission by PRO-2 will be assessed. An abdominal pain (AP) score <=1 and a mean stool frequency (SF) score <=3 and no worsening of AP or SF compared with baseline and no use of corticosteroids for at least 30 days will be defined as a PRO-2 corticosteroid-free remission.
Up to Week 96
Number of Participants Achieving PRO-2 Corticosteroid-Free Remission for UC as Measured by PMS
Zeitfenster: Up to Week 96

Participants with corticosteroid-free remission by PRO-2 will be assessed. An SF score of 0 or 1, where it has not increased from baseline, and a rectal bleeding score of 0 with no use of corticosteroids for at least 30 days will be defined as a corticosteroid-free PRO-2 remission.
Up to Week 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using PRO-2 Components for UC
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12

Participants with early responses to guselkumab using PRO-2 components will be assessed and reported via patient diary card.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using PRO-2 Components for CD
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12

Participants with early responses to guselkumab using PRO-2 components will be assessed and reported via patient diary card.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using Bowel Urgency
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12

Participants with early responses to guselkumab using bowel urgency will be assessed and reported via patient diary card. Change in bowel urgency for participants will be asked, that is, how severe were the bowel urgency.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Time to Guselkumab Persistence
Zeitfenster: Up to Week 96

Persistence with guselkumab will be measured through time to discontinuation (defined as time at which the next infusion should have taken place for a participant after their last scheduled infusion).
Up to Week 96
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Age
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (age) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Sex
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (sex) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Previous IBD Medication Use, Smoking Status and History, History of UC and History of CD
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (previous IBD medication use, smoking status and history, history of UC and history of CD) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Height
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (height) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Weight
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (weight) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Disease Severity
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (disease severity at index) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Age at Diagnosis
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (age at diagnosis) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Disease Duration
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (disease duration) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Comorbid Diagnoses
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (comorbid diagnoses) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Previous IBD-Related Surgeries
Zeitfenster: At Baseline

Characteristics of participants (IBD-related surgeries) receiving guselkumab treatment will be reported.
At Baseline
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Week 96

An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient administered a medicinal product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An adverse event can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding or lack of expected pharmacological action), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to that medicinal product.
Up to Week 96
Change in C-reactive protein (CRP) Levels
Zeitfenster: Baseline up to Week 96

Change in CRP levels since guselkumab initiation will be reported.
Baseline up to Week 96
Number of Participants with CRP Normalization
Zeitfenster: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Participants with CRP normalization (among participants with CRP elevated at baseline) since guselkumab initiation will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Faecal Calprotectin (Fcal) Levels
Zeitfenster: Baseline up to Week 96

Change in Fcal levels since guselkumab initiation will be reported.
Baseline up to Week 96
Number of Participants with Fcal Normalization
Zeitfenster: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Participants with Fcal normalization (among participants with faecal calprotectin [Fcal] elevated at baseline) since guselkumab initiation will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Albumin Levels
Zeitfenster: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Change in albumin levels to assess anaemia and nutritional status will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Hemoglobin Levels
Zeitfenster: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Change in hemoglobin levels to assess anaemia and nutritional status will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Platelets Levels
Zeitfenster: At Week 0, 4, 12, 48 and 96

Change in platelets levels to assess anaemia and nutritional status will be reported.
At Week 0, 4, 12, 48 and 96
Number of Participants Receiving Concomitant IBD Medications During Guselkumab Treatment
Zeitfenster: Baseline up to Week 96

Number of participants receiving concomitant medications for UC and CD will be reported.
Baseline up to Week 96
Health-related Quality of Life (HRQoL) as Measured by Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Scale Score
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

Health related quality of life changes as measured by SIBDQ will be reported. SIBDQ is a 10-item instrument developed to assess the participants perception of their health status specifically related to IBD over the past two weeks. The SIBDQ evaluates the following dimensions: psychological well-being (feelings of emotional health and stability), physical well-being (the impact of disease symptoms on physical health), social function (the influence of the disease on social activities and interactions) and digestive function (the effect of gastrointestinal symptoms on daily life). The total score ranges from 10 (worst health) to 70 (best health).
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by Bowel Urgency
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

Health related quality of life changes as measured by bowel urgency will be reported. Change in bowel urgency for participants will be asked, that is, how severe were the bowel urgency.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by PRO-2 Components for Participants with CD
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

PRO-2 components that is change in SF and AP will be reported. Change in SF for participants will be asked, that is, how many bowel movements they had in last 24 hours, how many of those were very soft or liquid, or how many has occurred during the night. Change in AP for participants will be asked, that is, how severe was the abdominal pain in the last 24 hours.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by PRO-2 Components for Participants with UC
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96

PRO-2 components that is change in SF and rectal bleeding will be reported. Change in SF for participants will be asked, that is, how many bowel movements they had in last 24 hours, how many of those were very soft or liquid, or how many has occurred during the night. Change in rectal bleeding for participants will be asked, that is, how severe were the rectal bleedings in the last 24 hours.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 48 and 96
HRQoL as Measured by IBD-Control Questionnaire (ICHOM)
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 12, 24, 48, 72 and 96

Health related quality of life changes as measured by ICHOM will be reported. ICHOM measures overall disease control from the participants perspective.
Baseline (at Week 0), Weeks 12, 24, 48, 72 and 96
Fatigue Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F) Scale
Zeitfenster: Baseline (Week 0), 12, 48, and 96

FACIT-F scale is a 13-item instrument that evaluates fatigue/tiredness and its impact on daily activities and functioning in chronic diseases. It includes items such as tiredness, weakness, listlessness, lack of energy, and the impact of these feelings on daily functioning (for example, sleeping and social activities) over the last 7 days. The total FACIT-F score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue.
Baseline (Week 0), 12, 48, and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Response for Participants with CD as Measured by Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic response is defined as 50% improvement from baseline in SES-CD total score, or SES-CD total score <4.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Remission for Participants with CD as Measured by SES-CD
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic remission is defined as SES-CD total score <4 with at least 2 points reduction from baseline and no sub-score >1 in any individual component.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Improvement for Participants with UC as Measured by Mayo Score
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic Improvement is defined as a Mayo score <=1.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Endoscopic Normalization for Participants with UC as Measured by Mayo Score
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96

Endoscopic normalization is defined as a Mayo score =0.
Baseline (at Week 0), Weeks 48 and 96
Number of Participants Achieving Histologic Improvement
Zeitfenster: At Weeks 0, 48 and 96

Histologic improvement is defined as neutrophil infiltration in <5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system, that is, Geboes score <=3.1.
At Weeks 0, 48 and 96
Number of Participants Achieving Histologic Remission
Zeitfenster: At Weeks 0, 48 and 96

Histologic remission is defined as the absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system, that is, Geboes score <=2B.0.
At Weeks 0, 48 and 96
Number of Participants with CD Achieving Intestinal Ultrasound (IUS) Response
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96

IUS Response is defined as reduction of 25% in bowel wall thickness (BWT) or a reduction from baseline of BWT >2 millimeter (mm) or reduction from baseline BWT >1 mm plus a decrease from baseline in color doppler >1 point per baseline pathological segment.
Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96
Number of Participants with CD Achieving IUS Remission
Zeitfenster: Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96

IUS Remission is defined as BWT <3 mm for ileum and colon plus Color Doppler signal (CDS) 0 in all segments.
Baseline (at Week 0), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from Baseline in Satisfaction with Guselkumab Treatment Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Weeks 12, 48, and 96

TSQM-9 is an abbreviated version of the 14-item TSQM, and is a reliable and valid measure to assess treatment satisfaction. It consists of 9 items distributed in the domains: side effects, effectiveness, convenience, and global satisfaction, with scores at each domain ranging from 0 to 100. with higher score indicating higher treatment satisfaction.
Baseline (Week 0), Weeks 12, 48, and 96
Change in Number of UC/CD Emergency Room Visits
Zeitfenster: Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Change in the number of emergency room visits for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline, Weeks 12, 48 and 96
Change in Number of UC/CD-Hospitalizations
Zeitfenster: Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Change in the number of hospitalizations for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline, Weeks 12, 48 and 96
Change in Number of UC/CD Surgeries
Zeitfenster: Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Change in the number of surgeries for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline, Weeks 12, 48 and 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNTO1959IBD4006
  • CNTO1959IBD4006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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