Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holografický obvaz na popáleniny vlivem na bolest, úzkost, strach, spokojenost pacientů a fyziologické parametry

26. prosince 2025 aktualizováno: Gamze BULUT

Vliv aplikace hologramu během převazu popálenin na bolest, úzkost, strach, spokojenost pacienta a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie

Popáleninová zranění představují celosvětově závažný zdravotní problém, který postiženým jedincům přináší vážné fyzické, psychologické a sociální výzvy. Odborná literatura zdůrazňuje, že převazy obvazů patří mezi nejbolestivější a neúzkostnější procedury, které negativně ovlivňují dodržování léčby a pohodu pacientů. Ačkoli se k úlevě od bolesti a úzkosti používají farmakologické metody, často jsou nedostatečné kvůli možným vedlejším účinkům a rizikům vzniku závislosti.

V posledních letech pokroky v digitálních technologiích – zejména virtuální realita (VR), rozšířená realita (AR) a hologramové aplikace – nabídly slibné přístupy založené na rozptýlení. Hologramová technologie prostřednictvím trojrozměrných a interaktivních vizuálů dokáže odvést pozornost pacienta od traumatických podnětů, čímž inovativním způsobem snižuje bolest, úzkost a strach. Avšak vědeckých důkazů o použití hologramových aplikací během převazů popálenin je omezené množství.

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky hologramových aplikací na bolest, úzkost, strach, spokojenost pacientů a fyziologické parametry během procedur převazů popálenin. Výzkum bude proveden na Popáleninovém centru Nemocnice města Erzurum, přičemž celkem 70 pacientů bude pomocí jednoduché randomizace rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny. Nástroje pro sběr dat budou zahrnovat Vizuální analogovou škálu (VAS), Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI), Škálu bolesti a úzkosti specifickou pro popáleniny, hodnocení spokojenosti a strachu pomocí VAS a záznamové formuláře fyziologických parametrů. Studie bude realizována mezi listopadem 2025 a květnem 2026. Očekává se, že výsledky poskytnou podložené poznatky o proveditelnosti a účinnosti hologramové technologie jakožto nefarmakologického, inovativního zásahu v péči o popáleniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popáleninová zranění představují významný globální zdravotní problém, který vede k výrazné fyzické, psychické a sociální zátěži pro jednotlivce. Mezi terapeutickými postupy používanými v péči o popáleniny jsou převazy trvale uváděny jako jeden z nejbolestivějších a nejvíce úzkost vyvolávajících zákroků. Tyto procedury mohou negativně ovlivnit dodržování léčby, prodloužit rekonvalescenci a snížit celkovou kvalitu života pacientů. Ačkoli jsou běžně podávány farmakologické prostředky ke snížení bolesti a úzkosti během převazů popálenin, nemusí poskytnout dostatečnou úlevu a mohou být spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky a riziky vzniku závislosti na lécích. Proto se stále více zdůrazňují doplňkové nefarmakologické strategie, které mohou zlepšit komfort pacienta a toleranci procedury.

S rychlým pokrokem v digitálních zdravotnických technologiích se jako nové intervence v klinickém prostředí objevily imerzivní metody vizuální rozptýlení, jako je virtuální realita (VR), rozšířená realita (AR) a systémy založené na hologramech. Hologramová technologie, která prezentuje interaktivní trojrozměrné obrazy, může účinně odvést pozornost pacienta od traumatických procedur a snížit negativní emocionální reakce. Tato inovativní technika má potenciál minimalizovat bolest, úzkost a strach zapojením kognitivních a senzorických drah spojených s rozptýlením. Navzdory svému slibnému charakteru jsou současné vědecké důkazy týkající se aplikací hologramů během převazů popálenin stále omezené a chybí kontrolované klinické studie hodnotící jejich účinnost.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky aplikace hologramu během procedur převazů popálenin na bolest, úzkost, strach, spokojenost pacientů a fyziologické reakce. Studie bude provedena se 70 pacienty léčenými v Centru pro popáleniny Nemocnice města Erzurum. Účastníci budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny, ve které bude během převazů aplikována hologramová technologie, nebo do kontrolní skupiny přijímající standardní péči. Data budou sbírána pomocí ověřených nástrojů včetně Vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a spokojenost, Škály úzkosti specifické pro popáleniny, Inventáře úzkosti stavu a vlastnosti (STAI), hodnocení strachu prostřednictvím VAS a fyziologických monitorovacích formulářů pro parametry jako srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak. Výzkum bude prováděn mezi listopadem 2025 a květnem 2026.

Výsledky této studie by měly přispět kvalitními důkazy o dopadu rozptýlení založeného na hologramech jakožto nefarmakologické intervence v péči o popáleniny. Výsledky mohou podpořit integraci hologramové technologie do klinické praxe za účelem podpory komfortu pacientů, snížení emočního distresu a zlepšení celkového prožitku léčby během procedur převazů popálenin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 18 a 65 lety,
  • Schopní číst, psát a mluvit turecky,
  • Nezúčastňující se žádných jiných klinických studií současně,
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto o přijetí na jednotku popálenin,
  • Žádné infikované případy,
  • Pacienti, kteří nepodstoupili menší a/nebo větší chirurgické zákroky, které by mohly ovlivnit proces hojení ran,
  • Žádné chronické onemocnění kromě popálenin,
  • Žádné kognitivní, smyslové nebo jiné problémy, které by bránily verbální komunikaci a porozumění poskytnutým informacím,
  • Popáleniny druhého stupně s celkovou plochou tělesného povrchu (TBSA) menší než 20%; Pacienti byli zařazeni do studie, pokud jejich míra popálení byla pod 15% (20% u pacientů 2. stupně; u pacientů 3. stupně s mírou popálení nad 15% byla vyžadována sedace),
  • Popáleniny 2. a 3. stupně ve fázi granulace (popáleniny 2. a 3. stupně vyžadující granulaci a způsobující silnou bolest),
  • Žádné popáleniny na hlavě, uších nebo obličeji,
  • Denní převazy s frekvencí 1-15 převazů,
  • Žádné potíže, které by bránily účasti na studii, jako jsou dýchací problémy,
  • Žádné problémy se zrakem nebo sluchem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti s intenzitou bolesti mezi 8 a 10 body (sedace je vyžadována, když intenzita bolesti je 8 nebo vyšší),
  • Ti pod vlivem různých nefarmakologických léčebných metod, které mohou ovlivnit bolest,
  • Pacienti vyžadující pokročilé chirurgické zákroky, jako je fasciotomie, escharotomie nebo amputace,
  • Pacienti dostávající sedaci během převazu,
  • Pacienti přerušující hologramové video během převazu,
  • Popáleniny prvního stupně,
  • Ti s neurologickými, psychologickými nebo psychiatrickými onemocněními,
  • Pacienti dostávající sedaci během převazu,
  • Pacienti přerušující hologramové video během převazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola: Standardní ošetřovatelská péče
Odkazuje na rutinní, na důkazech založené a protokolem řízené ošetřovatelské postupy prováděné při převazech popálenin bez jakýchkoli dalších nefarmakologických intervencí. To zahrnuje čištění ran, aplikaci obvazů, monitorování pacienta, farmakologickou léčbu bolesti podle předpisu a terapeutickou komunikaci podporovanou institucionálními směrnicemi pro péči o popáleniny.
Experimentální: Intervence
Aplikace hologramu při obvazování popálenin
Jiný: Zobrazování videí s hologramy

Intervence v této studii spočívá v použití trojrozměrného hologramového videa jako metody rozptýlení během procedur obvazování popálenin.

Na rozdíl od konvenčního videa nebo aplikací virtuální reality (VR) hologram promítá interaktivní 3D obrazy do reálného prostoru bez nutnosti použití headsetů nebo nositelných zařízení. Pacienti mohou holografický obsah vizuálně vnímat přímo před sebou, což umožňuje přirozenou interakci a ponoření. Tato funkce poskytuje silnější účinek rozptýlení tím, že zaujme pozornost pacienta živými a dynamickými obrazy během bolestivého výkonu.

Hologram se tak liší od standardního sledování videa tím, že nabízí ponořující, prostorový a realistický zážitek, který neomezuje pohyb ani nevyžaduje kontakt zařízení s popálenou oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během procedury převazu popálenin
Časové okno: Bezprostředně po prvním a druhém ošetření obvazem (přibližně 15–30 minut každé).
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde **0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možná bolest." Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Bezprostředně po prvním a druhém ošetření obvazem (přibližně 15–30 minut každé).
Úroveň úzkosti State-Trait
Časové okno: Ihned po první a druhé výměně obvazu.
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí subškály Stav dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Škála se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti a nižší skóre indikuje sníženou úzkost.
Ihned po první a druhé výměně obvazu.
Popáleninami specifická bolestí spojená úzkost
Časové okno: Bezprostředně po prvním a druhém ošetření obvazem.
Bolestivá úzkost specifická pro popáleniny bude hodnocena pomocí Škály úzkosti specifické pro bolest při popáleninách (BSPAS). Škála se pohybuje od 0 do 4 pro každou položku, s celkovým skóre v rozsahu 0-64. Vyšší skóre indikují vyšší úroveň úzkosti spojené s bolestí při popáleninových zákrocích, zatímco nižší skóre indikují sníženou úzkost.
Bezprostředně po prvním a druhém ošetření obvazem.
Úroveň strachu
Časové okno: Ihned po prvním a druhém obvazovacím zákroku.
Strach bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro strach v rozsahu od 0 do 10, kde **0 znamená „žádný strach“ a 10 znamená „nejvyšší možný strach“.** Vyšší skóre indikuje větší intenzitu strachu.
Ihned po prvním a druhém obvazovacím zákroku.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Bezprostředně po prvním a druhém obvazovém zákroku.
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro spokojenost v rozsahu od 0 do 10, kde **0 znamená "žádná spokojenost" a 10 znamená "maximální spokojenost."** Vyšší skóre indikuje větší spokojenost s procesem převazování.
Bezprostředně po prvním a druhém obvazovém zákroku.
Fyziologický parametr: Srdeční frekvence
Časové okno: V rámci každé z prvních a druhých obvazových sezení (přibližně 15-30 minut).
Srdeční frekvence bude měřena pomocí standardního monitoru pacienta a zaznamenána před, během a bezprostředně po každém obvazovém postupu. Srdeční frekvence bude hlášena v úderech za minutu (bpm), přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšený fyziologický stres a nižší hodnoty indikují sníženou stresovou reakci.
V rámci každé z prvních a druhých obvazových sezení (přibližně 15-30 minut).
Fyziologický parametr: Saturace kyslíkem
Časové okno: V rámci každé z první a druhé obvazové sezení (přibližně 15-30 minut).
Saturace kyslíkem bude měřena pomocí standardního monitoru pacienta a uváděna jako procento (%) okysličeného hemoglobinu (SpO₂). Nižší hodnoty mohou znamenat vyšší fyziologický stres nebo nepohodlí, zatímco vyšší hodnoty naznačují lepší fyziologickou stabilitu.
V rámci každé z první a druhé obvazové sezení (přibližně 15-30 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gamze BULUT

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAUNI-BURNHOLO-2025-RCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů, etických důvodů a institucionálních omezení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení