Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicazione Olografica su Dolore, Ansia, Paura, Soddisfazione del Paziente e Parametri Fisiologici

26 dicembre 2025 aggiornato da: Gamze BULUT

Effetto dell'Applicazione dell'Ologramma Durante la Medicazione delle Ustioni su Dolore, Ansia, Paura, Soddisfazione del Paziente e Parametri Fisiologici: Uno Studio Controllato Randomizzato

Le ustioni rappresentano un significativo problema di salute globale, causando serie sfide fisiche, psicologiche e sociali per gli individui colpiti. La letteratura sottolinea che i cambi di medicazione sono tra le procedure più dolorose e ansiogene, con un impatto negativo sull'adesione al trattamento e sul benessere del paziente. Sebbene vengano utilizzati metodi farmacologici per alleviare il dolore e l'ansia, spesso si rivelano insufficienti a causa dei potenziali effetti collaterali e dei rischi di dipendenza.

Negli ultimi anni, i progressi nelle tecnologie digitali, in particolare la realtà virtuale (VR), la realtà aumentata (AR) e le applicazioni olografiche, hanno offerto approcci promettenti basati sulla distrazione. La tecnologia olografica, attraverso visualizzazioni tridimensionali e interattive, può distrarre l'attenzione del paziente dagli stimoli traumatici, riducendo così il dolore, l'ansia e la paura in modo innovativo. Tuttavia, le evidenze scientifiche riguardanti l'uso di applicazioni olografiche durante i cambi di medicazione per ustioni sono limitate.

Questo studio mira a esaminare gli effetti delle applicazioni olografiche sul dolore, l'ansia, la paura, la soddisfazione del paziente e i parametri fisiologici durante le procedure di medicazione per ustioni. La ricerca sarà condotta presso il Centro Ustioni dell'Ospedale Cittadino di Erzurum, con un totale di 70 pazienti assegnati a gruppi sperimentali e di controllo mediante randomizzazione semplice. Gli strumenti di raccolta dati includeranno la Scala Analogica Visiva (VAS), l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI), la Scala dell'Ansia da Dolore Specifica per Ustioni, le valutazioni VAS per soddisfazione e paura, e i moduli di registrazione dei parametri fisiologici. Lo studio sarà realizzato tra novembre 2025 e maggio 2026. I risultati dovrebbero fornire informazioni basate su evidenze riguardo la fattibilità e l'efficacia della tecnologia olografica come intervento non farmacologico e innovativo nella cura delle ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni da ustione rappresentano un importante problema di salute globale, causando un notevole onere fisico, psicologico e sociale per gli individui. Tra le procedure terapeutiche applicate nella cura delle ustioni, i cambi di medicazione sono costantemente segnalati come uno degli interventi più dolorosi e ansiogeni. Queste procedure possono influire negativamente sull'aderenza al trattamento, prolungare il recupero e ridurre la qualità della vita complessiva dei pazienti. Sebbene gli agenti farmacologici siano comunemente somministrati per ridurre il dolore e l'ansia durante la medicazione delle ustioni, potrebbero non fornire un adeguato sollievo e possono essere associati a effetti collaterali indesiderati e rischi di dipendenza da farmaci. Pertanto, c'è una crescente enfasi su strategie complementari non farmacologiche che possano migliorare il comfort del paziente e la tolleranza procedurale.

Con i rapidi progressi nelle tecnologie sanitarie digitali, metodi di distrazione visiva immersiva come la realtà virtuale (VR), la realtà aumentata (AR) e i sistemi basati su ologrammi sono emersi come nuovi interventi in ambito clinico. La tecnologia olografica, che presenta immagini tridimensionali interattive, può spostare efficacemente l'attenzione del paziente lontano dalle procedure traumatiche e ridurre le risposte emotive negative. Questa tecnica innovativa ha il potenziale di minimizzare dolore, ansia e paura coinvolgendo i percorsi cognitivi e sensoriali associati alla distrazione. Nonostante la sua natura promettente, le attuali evidenze scientifiche riguardanti le applicazioni olografiche durante i cambi di medicazione delle ustioni rimangono limitate, e c'è una mancanza di studi clinici controllati che ne valutino l'efficacia.

Questo studio randomizzato controllato mira a indagare gli effetti dell'applicazione olografica durante le procedure di medicazione delle ustioni su dolore, ansia, paura, soddisfazione del paziente e risposte fisiologiche. Lo studio sarà condotto con 70 pazienti in trattamento presso il Centro Ustioni dell'Ospedale Cittadino di Erzurum. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale, in cui verrà applicata la tecnologia olografica durante i cambi di medicazione, o al gruppo di controllo che riceve cure standard. I dati saranno raccolti utilizzando strumenti validati inclusi la Scala Analogica Visiva (VAS) per dolore e soddisfazione, la Scala di Ansia da Dolore Specifica per Ustioni, l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI), la valutazione della paura tramite VAS, e moduli di monitoraggio fisiologico per parametri come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna. La ricerca sarà svolta tra novembre 2025 e maggio 2026.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze di alta qualità sull'impatto della distrazione basata su ologrammi come intervento non farmacologico nella cura delle ustioni. I risultati potrebbero supportare l'integrazione della tecnologia olografica nella pratica clinica per promuovere il comfort del paziente, ridurre il disagio emotivo e migliorare l'esperienza di trattamento complessiva durante le procedure di medicazione delle ustioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni,
  • In grado di leggere, scrivere e parlare turco,
  • Non partecipa ad altri studi clinici contemporaneamente,
  • Pazienti per i quali è stato deciso il ricovero in un'unità ustioni,
  • Nessun caso infetto,
  • Pazienti che non hanno subito procedure chirurgiche minori e/o maggiori che potrebbero influenzare il processo di guarigione della ferita,
  • Nessuna malattia cronica diversa dalle ustioni,
  • Nessun problema cognitivo, sensoriale o altro che impedirebbe la comunicazione verbale e la comprensione delle informazioni fornite,
  • Ustione di secondo grado con una superficie corporea totale (TBSA) inferiore al 20%; I pazienti sono stati inclusi nello studio se il loro tasso di ustione era inferiore al 15% (20% nei pazienti di Grado 2; era necessaria la sedazione nei pazienti di Grado 3 con tassi di ustione superiori al 15%),
  • Ustioni di 2° e 3° grado in fase di granulazione (ustioni di 2° e 3° grado che richiedono trattamento di granulazione e sperimentano dolore intenso),
  • Nessuna ustione su testa, orecchie o viso,
  • Cambi di medicazione giornalieri con una frequenza di 1-15 cambi di medicazione,
  • Nessuna lamentela che impedirebbe la partecipazione allo studio, come problemi respiratori,
  • Nessun problema di vista o udito.

Criteri di esclusione:

  • Coloro con un'intensità del dolore compresa tra 8 e 10 punti (è necessaria la sedazione quando l'intensità del dolore è 8 o superiore),
  • Coloro sotto l'influenza di vari metodi di trattamento non farmacologici che possono influenzare il dolore,
  • Pazienti che richiedono procedure chirurgiche avanzate come fasciotomia, escharotomia o amputazione,
  • Pazienti che ricevono sedazione durante la medicazione,
  • Pazienti che interrompono il video olografico durante la medicazione,
  • Ustioni di primo grado,
  • Coloro con malattie neurologiche, psicologiche o psichiatriche,
  • Pazienti che ricevono sedazione durante la medicazione,
  • Pazienti che interrompono il video olografico durante la medicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo: Cure infermieristiche standard
Si riferisce a procedure infermieristiche di routine, basate sull'evidenza e guidate da protocolli, eseguite durante la medicazione delle ustioni senza alcun intervento non farmacologico aggiuntivo. Ciò include la pulizia della ferita, l'applicazione della medicazione, il monitoraggio del paziente, la gestione farmacologica del dolore come prescritto e la comunicazione terapeutica supportata dalle linee guida istituzionali per la cura delle ustioni.
Sperimentale: Intervento
Applicazione di Ologramma Durante la Fasciatura delle Ustioni
Altro: Mostrare video con ologrammi

L'intervento in questo studio consiste nell'utilizzo di un video olografico tridimensionale come metodo di distrazione durante le procedure di medicazione delle ustioni.

A differenza delle applicazioni video convenzionali o della realtà virtuale (VR), l'ologramma proietta immagini 3D interattive nello spazio reale senza richiedere visori o dispositivi indossabili. I pazienti possono percepire visivamente il contenuto olografico direttamente di fronte a loro, consentendo un'interazione naturale e l'immersione. Questa caratteristica fornisce un effetto di distrazione più forte coinvolgendo l'attenzione del paziente con immagini vivide e dinamiche durante la procedura dolorosa.

Pertanto, l'ologramma si differenzia dalla visione video standard offrendo un'esperienza immersiva, spaziale e realistica che non limita il movimento né richiede il contatto di apparecchiature con l'area ustionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante la procedura di medicazione dell'ustione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima e la seconda procedura di medicazione (circa 15-30 minuti ciascuna).
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove **0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore possibile." Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente dopo la prima e la seconda procedura di medicazione (circa 15-30 minuti ciascuna).
Livello di ansia di stato-tratto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo e il secondo cambio di medicazione.
L'ansia di stato sarà valutata utilizzando la sottoscala di stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI-S). La scala va da 20 a 80 punti, dove punteggi più alti indicano livelli di ansia maggiori e punteggi più bassi indicano ansia ridotta.
Immediatamente dopo il primo e il secondo cambio di medicazione.
Ansia correlata al dolore specifica per le ustioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima e la seconda procedura di medicazione.
L'ansia legata al dolore specifica per le ustioni sarà valutata utilizzando la Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS). La scala varia da 0 a 4 per ogni voce, con un punteggio totale compreso tra 0 e 64. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia legata al dolore associata alle procedure per ustioni, mentre punteggi più bassi indicano ansia ridotta.
Immediatamente dopo la prima e la seconda procedura di medicazione.
Livello di paura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima e la seconda procedura di medicazione.
La paura sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per la Paura, che va da 0 a 10, dove **0 indica "nessuna paura" e 10 indica "la paura massima possibile.**" Punteggi più alti indicano una maggiore intensità della paura.
Immediatamente dopo la prima e la seconda procedura di medicazione.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima e la seconda procedura di medicazione.
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per la Soddisfazione, che va da 0 a 10, dove **0 indica "nessuna soddisfazione" e 10 indica "soddisfazione massima.**" Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con la procedura di medicazione.
Immediatamente dopo la prima e la seconda procedura di medicazione.
Parametro fisiologico: Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'interno di ciascuna delle prime e seconde sessioni di medicazione (circa 15-30 minuti).
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un monitor standard per pazienti e registrata prima, durante e immediatamente dopo ogni procedura di medicazione. La frequenza cardiaca verrà riportata in battiti per minuto (bpm), dove valori più alti indicano un aumento dello stress fisiologico e valori più bassi indicano una ridotta risposta allo stress.
All'interno di ciascuna delle prime e seconde sessioni di medicazione (circa 15-30 minuti).
Parametro fisiologico: Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: All'interno di ciascuna delle prime e seconde sessioni di medicazione (circa 15-30 minuti).
La saturazione di ossigeno verrà misurata utilizzando un monitor paziente standard e riportata come percentuale (%) di emoglobina ossigenata (SpO₂).
Valori più bassi possono indicare uno stress fisiologico o un disagio maggiore, mentre valori più alti indicano una migliore stabilità fisiologica.
All'interno di ciascuna delle prime e seconde sessioni di medicazione (circa 15-30 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gamze BULUT

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAUNI-BURNHOLO-2025-RCT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) deidentificati non saranno condivisi a causa della protezione della privacy dei pazienti, delle considerazioni etiche e delle restrizioni istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni