Holografický obvaz na popáleniny vlivem na bolest, úzkost, strach, spokojenost pacientů a fyziologické parametry
Vliv aplikace hologramu během převazu popálenin na bolest, úzkost, strach, spokojenost pacienta a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie
Popáleninová zranění představují celosvětově závažný zdravotní problém, který postiženým jedincům přináší vážné fyzické, psychologické a sociální výzvy. Odborná literatura zdůrazňuje, že převazy obvazů patří mezi nejbolestivější a neúzkostnější procedury, které negativně ovlivňují dodržování léčby a pohodu pacientů. Ačkoli se k úlevě od bolesti a úzkosti používají farmakologické metody, často jsou nedostatečné kvůli možným vedlejším účinkům a rizikům vzniku závislosti.
V posledních letech pokroky v digitálních technologiích – zejména virtuální realita (VR), rozšířená realita (AR) a hologramové aplikace – nabídly slibné přístupy založené na rozptýlení. Hologramová technologie prostřednictvím trojrozměrných a interaktivních vizuálů dokáže odvést pozornost pacienta od traumatických podnětů, čímž inovativním způsobem snižuje bolest, úzkost a strach. Avšak vědeckých důkazů o použití hologramových aplikací během převazů popálenin je omezené množství.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky hologramových aplikací na bolest, úzkost, strach, spokojenost pacientů a fyziologické parametry během procedur převazů popálenin. Výzkum bude proveden na Popáleninovém centru Nemocnice města Erzurum, přičemž celkem 70 pacientů bude pomocí jednoduché randomizace rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny. Nástroje pro sběr dat budou zahrnovat Vizuální analogovou škálu (VAS), Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI), Škálu bolesti a úzkosti specifickou pro popáleniny, hodnocení spokojenosti a strachu pomocí VAS a záznamové formuláře fyziologických parametrů. Studie bude realizována mezi listopadem 2025 a květnem 2026. Očekává se, že výsledky poskytnou podložené poznatky o proveditelnosti a účinnosti hologramové technologie jakožto nefarmakologického, inovativního zásahu v péči o popáleniny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popáleninová zranění představují významný globální zdravotní problém, který vede k výrazné fyzické, psychické a sociální zátěži pro jednotlivce. Mezi terapeutickými postupy používanými v péči o popáleniny jsou převazy trvale uváděny jako jeden z nejbolestivějších a nejvíce úzkost vyvolávajících zákroků. Tyto procedury mohou negativně ovlivnit dodržování léčby, prodloužit rekonvalescenci a snížit celkovou kvalitu života pacientů. Ačkoli jsou běžně podávány farmakologické prostředky ke snížení bolesti a úzkosti během převazů popálenin, nemusí poskytnout dostatečnou úlevu a mohou být spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky a riziky vzniku závislosti na lécích. Proto se stále více zdůrazňují doplňkové nefarmakologické strategie, které mohou zlepšit komfort pacienta a toleranci procedury.
S rychlým pokrokem v digitálních zdravotnických technologiích se jako nové intervence v klinickém prostředí objevily imerzivní metody vizuální rozptýlení, jako je virtuální realita (VR), rozšířená realita (AR) a systémy založené na hologramech. Hologramová technologie, která prezentuje interaktivní trojrozměrné obrazy, může účinně odvést pozornost pacienta od traumatických procedur a snížit negativní emocionální reakce. Tato inovativní technika má potenciál minimalizovat bolest, úzkost a strach zapojením kognitivních a senzorických drah spojených s rozptýlením. Navzdory svému slibnému charakteru jsou současné vědecké důkazy týkající se aplikací hologramů během převazů popálenin stále omezené a chybí kontrolované klinické studie hodnotící jejich účinnost.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky aplikace hologramu během procedur převazů popálenin na bolest, úzkost, strach, spokojenost pacientů a fyziologické reakce. Studie bude provedena se 70 pacienty léčenými v Centru pro popáleniny Nemocnice města Erzurum. Účastníci budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny, ve které bude během převazů aplikována hologramová technologie, nebo do kontrolní skupiny přijímající standardní péči. Data budou sbírána pomocí ověřených nástrojů včetně Vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a spokojenost, Škály úzkosti specifické pro popáleniny, Inventáře úzkosti stavu a vlastnosti (STAI), hodnocení strachu prostřednictvím VAS a fyziologických monitorovacích formulářů pro parametry jako srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak. Výzkum bude prováděn mezi listopadem 2025 a květnem 2026.
Výsledky této studie by měly přispět kvalitními důkazy o dopadu rozptýlení založeného na hologramech jakožto nefarmakologické intervence v péči o popáleniny. Výsledky mohou podpořit integraci hologramové technologie do klinické praxe za účelem podpory komfortu pacientů, snížení emočního distresu a zlepšení celkového prožitku léčby během procedur převazů popálenin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gamze BULUT ÖZLÜ
- Telefonní číslo: +905533826019
- E-mail: gamze.bulut@atauni.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 65 lety,
- Schopní číst, psát a mluvit turecky,
- Nezúčastňující se žádných jiných klinických studií současně,
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto o přijetí na jednotku popálenin,
- Žádné infikované případy,
- Pacienti, kteří nepodstoupili menší a/nebo větší chirurgické zákroky, které by mohly ovlivnit proces hojení ran,
- Žádné chronické onemocnění kromě popálenin,
- Žádné kognitivní, smyslové nebo jiné problémy, které by bránily verbální komunikaci a porozumění poskytnutým informacím,
- Popáleniny druhého stupně s celkovou plochou tělesného povrchu (TBSA) menší než 20%; Pacienti byli zařazeni do studie, pokud jejich míra popálení byla pod 15% (20% u pacientů 2. stupně; u pacientů 3. stupně s mírou popálení nad 15% byla vyžadována sedace),
- Popáleniny 2. a 3. stupně ve fázi granulace (popáleniny 2. a 3. stupně vyžadující granulaci a způsobující silnou bolest),
- Žádné popáleniny na hlavě, uších nebo obličeji,
- Denní převazy s frekvencí 1-15 převazů,
- Žádné potíže, které by bránily účasti na studii, jako jsou dýchací problémy,
- Žádné problémy se zrakem nebo sluchem.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s intenzitou bolesti mezi 8 a 10 body (sedace je vyžadována, když intenzita bolesti je 8 nebo vyšší),
- Ti pod vlivem různých nefarmakologických léčebných metod, které mohou ovlivnit bolest,
- Pacienti vyžadující pokročilé chirurgické zákroky, jako je fasciotomie, escharotomie nebo amputace,
- Pacienti dostávající sedaci během převazu,
- Pacienti přerušující hologramové video během převazu,
- Popáleniny prvního stupně,
- Ti s neurologickými, psychologickými nebo psychiatrickými onemocněními,
- Pacienti dostávající sedaci během převazu,
- Pacienti přerušující hologramové video během převazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola: Standardní ošetřovatelská péče
Odkazuje na rutinní, na důkazech založené a protokolem řízené ošetřovatelské postupy prováděné při převazech popálenin bez jakýchkoli dalších nefarmakologických intervencí.
To zahrnuje čištění ran, aplikaci obvazů, monitorování pacienta, farmakologickou léčbu bolesti podle předpisu a terapeutickou komunikaci podporovanou institucionálními směrnicemi pro péči o popáleniny.
|
|
|
Experimentální: Intervence
Aplikace hologramu při obvazování popálenin
|
Intervence v této studii spočívá v použití trojrozměrného hologramového videa jako metody rozptýlení během procedur obvazování popálenin. Na rozdíl od konvenčního videa nebo aplikací virtuální reality (VR) hologram promítá interaktivní 3D obrazy do reálného prostoru bez nutnosti použití headsetů nebo nositelných zařízení. Pacienti mohou holografický obsah vizuálně vnímat přímo před sebou, což umožňuje přirozenou interakci a ponoření. Tato funkce poskytuje silnější účinek rozptýlení tím, že zaujme pozornost pacienta živými a dynamickými obrazy během bolestivého výkonu. Hologram se tak liší od standardního sledování videa tím, že nabízí ponořující, prostorový a realistický zážitek, který neomezuje pohyb ani nevyžaduje kontakt zařízení s popálenou oblastí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti během procedury převazu popálenin
Časové okno: Bezprostředně po prvním a druhém ošetření obvazem (přibližně 15–30 minut každé).
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde **0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možná bolest." Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Bezprostředně po prvním a druhém ošetření obvazem (přibližně 15–30 minut každé).
|
|
Úroveň úzkosti State-Trait
Časové okno: Ihned po první a druhé výměně obvazu.
|
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí subškály Stav dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
Škála se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti a nižší skóre indikuje sníženou úzkost.
|
Ihned po první a druhé výměně obvazu.
|
|
Popáleninami specifická bolestí spojená úzkost
Časové okno: Bezprostředně po prvním a druhém ošetření obvazem.
|
Bolestivá úzkost specifická pro popáleniny bude hodnocena pomocí Škály úzkosti specifické pro bolest při popáleninách (BSPAS).
Škála se pohybuje od 0 do 4 pro každou položku, s celkovým skóre v rozsahu 0-64.
Vyšší skóre indikují vyšší úroveň úzkosti spojené s bolestí při popáleninových zákrocích, zatímco nižší skóre indikují sníženou úzkost.
|
Bezprostředně po prvním a druhém ošetření obvazem.
|
|
Úroveň strachu
Časové okno: Ihned po prvním a druhém obvazovacím zákroku.
|
Strach bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro strach v rozsahu od 0 do 10, kde **0 znamená „žádný strach“ a 10 znamená „nejvyšší možný strach“.** Vyšší skóre indikuje větší intenzitu strachu.
|
Ihned po prvním a druhém obvazovacím zákroku.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Bezprostředně po prvním a druhém obvazovém zákroku.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro spokojenost v rozsahu od 0 do 10, kde **0 znamená "žádná spokojenost" a 10 znamená "maximální spokojenost."** Vyšší skóre indikuje větší spokojenost s procesem převazování.
|
Bezprostředně po prvním a druhém obvazovém zákroku.
|
|
Fyziologický parametr: Srdeční frekvence
Časové okno: V rámci každé z prvních a druhých obvazových sezení (přibližně 15-30 minut).
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí standardního monitoru pacienta a zaznamenána před, během a bezprostředně po každém obvazovém postupu.
Srdeční frekvence bude hlášena v úderech za minutu (bpm), přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšený fyziologický stres a nižší hodnoty indikují sníženou stresovou reakci.
|
V rámci každé z prvních a druhých obvazových sezení (přibližně 15-30 minut).
|
|
Fyziologický parametr: Saturace kyslíkem
Časové okno: V rámci každé z první a druhé obvazové sezení (přibližně 15-30 minut).
|
Saturace kyslíkem bude měřena pomocí standardního monitoru pacienta a uváděna jako procento (%) okysličeného hemoglobinu (SpO₂).
Nižší hodnoty mohou znamenat vyšší fyziologický stres nebo nepohodlí, zatímco vyšší hodnoty naznačují lepší fyziologickou stabilitu.
|
V rámci každé z první a druhé obvazové sezení (přibližně 15-30 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAUNI-BURNHOLO-2025-RCT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .