Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní management srdečního selhání v reálném světě pro pacienty s dálkově monitorovaným CIED (PROACT-HF)

26. března 2026 aktualizováno: Implicity

Prospektivní řízení srdečního selhání v reálném světě u pacientů s CIED dálkově monitorovaným

Tato randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní, multicentrická klinická studie hodnotí účinnost systému SmartSignalHF ve srovnání se standardní péčí o vzdálené monitorování (RM) srdečního selhání u pacientů s implantovaným zařízením pro srdeční selhání. Primárním cílem je zjistit, zda SmartSignalHF snižuje úmrtnost ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SmartSignalHF je nové digitální zdravotnické řešení navržené k podpoře klinického rozhodování prostřednictvím kontinuální analýzy dat z CIED a pacienta a poskytování akčních upozornění zdravotnickým týmům. Integrací tohoto digitálního řešení do dálkového monitorování pacientů se srdečním selháním si studie klade za cíl zlepšit včasné odhalení dekompenzačních událostí a optimalizovat terapeutické léčby.

Způsobilí pacienti s implantovaným ICD nebo CRT-D a diagnostikovaným chronickým srdečním selháním budou randomizováni v poměru 1:1 buď k řešení dálkového monitorování SmartSignalHF, nebo ke standardnímu řešení dálkového monitorování srdečního selhání.

Primárním cílovým ukazatelem je kombinace úmrtí z jakýchkoli příčin a hospitalizací pro srdeční selhání do 12 měsíců po randomizaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují jednotlivé složky primárního cílového ukazatele, měřítka kvality života a dodržování léčby vedené doporučenými postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75002
        • Nábor
        • Implicity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18–85 let
  • Pacient s diagnózou NYHA II nebo NYHA III
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≲ 40 %
  • Pacient implantovaný s ICD nebo CRT-D (BiV a/nebo LBBA pacing) po dobu alespoň 30 dní a kompatibilní se SignalHF (Biotronik, Boston Scientific a Medtronic)
  • Neaktivace dalších více senzorových algoritmů pro srdeční selhání
  • Pacient vzdáleně monitorován na platformě Implicity CIED
  • Pacient s dokumentovanou diagnózou srdečního selhání, způsobilý k úhradě ve Francii nebo Německu pro vzdálené monitorování srdečního selhání
  • Pacient je ochoten být vzdáleně monitorován pro srdeční selhání
  • Srdeční selhání léčeno podle pokynů ESC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující nebo čekající na transplantaci srdce nebo proceduru levé komorové asistované podpory (LVAD)
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
  • Pacienti zařazení do souběžných klinických studií
  • Pacienti s anamnézou nedodržování lékařské péče nebo neschopnosti dodržovat protokol studie
  • Pacienti již přijímající vzdálené monitorování pro srdeční selhání
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vzdálené monitorování
Standardní dálkový monitoring ICD nebo CRT-D a standardní dálkový monitoring srdečního selhání
Přístroj: Standardní péče HF RM
Standard péče o srdeční selhání definovaný v zemi (Francie nebo Německo)
Experimentální: Vzdálený monitoring pomocí SmartSignalHF
Dálkový monitoring s přístrojem SmartSignalHF
Přístroj: SmartSignalHF
SmartSignalHF; řešení zaměřené na předpovídání epizod srdeční dekompenzace u pacientů s implantovaným ICD nebo CRT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní měřítko úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
HF mortalita
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Rehospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Ambulantní návštěvy při srdečním selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Všechny hospitalizace z jakékoliv příčiny
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 12 měsících
Od zařazení do studie do konce sledování v 12 měsících
Délka hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování za 12 měsíců
Od zápisu do konce sledování za 12 měsíců
Podíl pacientů bez kontraindikací dostávajících 4-lékovou GDMT
Časové okno: Za 12 měsíců
Za 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících ≥ 50 % cílových dávek nebo maximálně tolerovaných dávek pro každou třídu léčiv
Časové okno: Za 12 měsíců
Za 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících 100 % cílových dávek nebo maximálních tolerovaných dávek pro každou třídu léčiv
Časové okno: Za 12 měsíců
Za 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončili sledování v rámci studie
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících
Míra předčasného ukončení studie z důvodu odvolání souhlasu se vzdáleným monitorováním
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Míra dokončení dat
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících
Nežádoucí události spojené s přístrojem během sledování
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Celkové skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících
Celkové skóre dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) se pohybuje od minima 0 (nejlepší možná kvalita života související se zdravím) do maxima 105 (nejhorší možná kvalita života související se zdravím).
Na začátku a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implicity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A01507-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardní péče HF RM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit