Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální fenotypizace u adolescentní ústavní deprese: Observační studie (MAPS-IO)

23. listopadu 2025 aktualizováno: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Digitální fenotypizace a objevování multimodálních biomarkerů pro velké depresivní epizody u hospitalizovaných adolescentů: Prospektivní kohortová studie

Tato kohortová studie zahrnuje dynamický sběr klinických informací od dospívajících pacientů s velkými depresivními epizodami (včetně jak velké depresivní poruchy, tak bipolární poruchy), zahrnující sérové parametry, fyziologicko-behaviorální signály, neurozobrazovací data a neuropsychologické škály. Studie si klade za cíl shrnout komplexní klinické charakteristiky této populace, identifikovat nové rizikové faktory a vytvořit vícerozměrné prediktivní modely pro léčebnou odpověď, kognitivní a emoční poruchy. Dále tento výzkum důkladně prozkoumá základní nervové mechanismy spojující klinické projevy a neurozobrazovací charakteristiky u velkých depresivních epizod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle výzkumu:

  1. Provést longitudinální šetření u dospívajících pacientů s velkými depresivními epizodami (včetně velké depresivní poruchy a bipolární poruchy) za účelem pozorování dynamického vývoje kognitivních funkcí, emočních poruch, fyziologicko-behaviorálních charakteristik a souvisejících přispívajících faktorů.
  2. Systematicky prozkoumat a shrnout klinické, fyziologicko-behaviorální a neurozobrazovací charakteristiky dospívajících s velkými depresivními epizodami s cílem identifikovat nové rizikové faktory spojené s léčebnou odpovědí a klinickými výsledky.
  3. Provést hloubkové šetření základních neurobiologických mechanismů velkých depresivních epizod a prozkoumat vzájemné vztahy mezi klinickými projevy, fyziologicko-behaviorálními ukazateli a výsledky neurozobrazování.
  4. Vyvývit multifaktoriální prediktivní model pro léčebnou odpověď a kognitivně-emoční poruchy u velkých depresivních epizod, integrující klinická, fyziologicko-behaviorální, neurozobrazovací a biomarková data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude rekrutovat účastníky ve věku 10–20 let s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) nebo bipolární poruchy (BD) podle kritérií DSM-IV.
Diagnózy budou potvrzeny pomocí SCID-I (věk ≥18) nebo K-SADS-PL (věk <18).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 10 a 20 lety;
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) nebo bipolární poruchy (BD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV). Diagnóza je hodnocena pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV poruchy osy I (SCID-I) pro účastníky ve věku ≥18 let, nebo pomocí Rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro školní děti - současná a celoživotní verze (K-SADS-PL) pro účastníky ve věku <18 let;
  • Aktuální středně těžká až těžká depresivní epizoda, definovaná jako skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD) ≥17;
  • Účastníci a 1 nebo 2 rodiče (pacienti ve věku < 18 let) poskytnou informovaný souhlas po podrobném popisu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), transkraniální stejnosměrnou stimulací (tDCS), elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo standardní psychologickou terapií do 6 měsíců před screeningem;
  • Komorbidita s dalšími poruchami DSM-IV osy I nebo poruchami osobnosti;
  • Klinické hodnocení jako vážné riziko sebevraždy;
  • Diabetes mellitus, hypertenze, cévní a infekční onemocnění a další závažné medicínské komorbidity;
  • Nestabilní medicínské stavy, např. těžké astma; Neurologické poruchy, např. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí na ≥ pět minut, cerebrovaskulární onemocnění, mozkové nádory a neurodegenerativní onemocnění;
  • Mentální retardace nebo poruchy autistického spektra;
  • Kontraindikace pro MRI (např. těžká klaustrofobie, kardiostimulátory, kovové implantáty);
  • Aktuální zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Diagnóza epizody velké deprese bude stanovena podle kritérií DSM-4.
Neurozobrazovací vyšetření bude provedeno podle standardizovaných postupů kontroly kvality a interpretace MRI, společně hodnoceno zkušeným radiologem a psychiatrem.
Jiný: sběr dat a sledování

Hlavní měření a metody sběru dat:

  1. Záznam výchozích demografických a klinických informací účastníků.
  2. Multimodální magnetická rezonance.
  3. Variabilita srdeční frekvence.
  4. Elektroencefalografie.
  5. Dotazníky související s emocemi.
  6. Kognitivní testy.
  7. Sběr behaviorálních dat pomocí nositelných zařízení.
  8. Odběr vzorků krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17bodová Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: na vstupu, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, ve 24. týdnu a až do 1 roku
Škála HAMD-17 obsahuje 17 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 17 a vyšší indikuje středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
na vstupu, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, ve 24. týdnu a až do 1 roku
Změna funkční konektivity mozku měřená pomocí funkční magnetické rezonance ve stavu klidu
Časové okno: na začátku, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 24. týdnu a až do 1 roku
Klidová funkční magnetická rezonance (rs-fMRI) bude použita k vyhodnocení změn funkční konektivity v základních mozkových sítích
na začátku, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 24. týdnu a až do 1 roku
Změna variability srdeční frekvence (HRV) pomocí nositelného zařízení
Časové okno: Do 4 týdnů, ale ne déle než 1 rok.
Změna HRV odvozená z intervalů mezi srdečními údery (IBI) získaných pomocí nositelného zařízení.
Do 4 týdnů, ale ne déle než 1 rok.
Změna denního počtu kroků a pohybových vzorců zaznamenaných pomocí nositelného zařízení
Časové okno: Do 4 týdnů, ale nepřesahující 1 rok.
Změna v denním počtu kroků a celkových pohybových vzorcích automaticky zaznamenaných pomocí nositelného zařízení.
Do 4 týdnů, ale nepřesahující 1 rok.
Změna v cytokinech (uváděno v pg/mL)
Časové okno: při vstupu do studie, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 24. týden a až 1 rok
Periferní krevní biomarkery budou měřeny k vyhodnocení zánětlivých a imunitních odpovědí na léčbu. Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
při vstupu do studie, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 24. týden a až 1 rok
Změna v indexu složeného imunitně-zánětlivého poměru (bezrozměrná hodnota)
Časové okno: na začátku, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 24. týdnu a až 1 rok
Tento složený index zahrnuje poměr trombocytů k lymfocytům (PLR), poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr monocytů k HDL cholesterolu (MHR), které společně odrážejí systémovou zánětlivou aktivitu a imunitní stav.
na začátku, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 24. týdnu a až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v elektroencefalografické (EEG) aktivitě měřená pomocí EEG v klidovém stavu
Časové okno: na začátku studie, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 24. týdnu a až do 1 roku
EEG záznamy budou pořízeny před a po léčbě za účelem vyhodnocení změn v neurální oscilační aktivitě a funkční konektivitě, včetně metrik jako je výkonová spektrální hustota (alfa, beta pásma), koherence a potenciály vázané na událost.
na začátku studie, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 24. týdnu a až do 1 roku
Změna od výchozí hodnoty na škále klinického celkového dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: při zahájení studie, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 24. týdnu a až do 1 roku
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozím zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Hodnocení 1 je považováno za normální nebo s nejméně závažnými příznaky, hodnocení 7 znamená extrémně nemocného nebo nejhorší příznaky.
při zahájení studie, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 24. týdnu a až do 1 roku
Změna oproti výchozí hodnotě u Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: na začátku, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, ve 24. týdnu a až do 1 roku
MADRS je klinikem hodnocená škála používaná k posouzení závažnosti depresivních příznaků a k detekci změn způsobených antidepresivní léčbou. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo kontinuální přítomnost příznaků). Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
na začátku, v 1. týdnu, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, ve 24. týdnu a až do 1 roku
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: na začátku, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 24. týden a až 1 rok.
Young Mania Rating Scale (YMRS) je 11položková škála hodnocená klinickým pracovníkem, která se používá k posouzení závažnosti manických příznaků. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 nebo od 0 do 8 v závislosti na intenzitě příznaků, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre indikuje závažnější manické příznaky. Skóre pod 12 je obecně považováno za odraz remise nebo minimálních příznaků.
na začátku, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 24. týden a až 1 rok.
Změna saturace kyslíku v krvi
Časové okno: Do 4 týdnů, ale ne déle než 1 rok.
Změna ve spojitě monitorovaných hodnotách SpO₂ z nositelných senzorů.
Do 4 týdnů, ale ne déle než 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81725005-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení