Wielomodalne fenotypowanie w depresji młodzieży hospitalizowanej: Badanie obserwacyjne (MAPS-IO)
Fenotypowanie cyfrowe i odkrywanie multimodalnych biomarkerów dla epizodów dużej depresji u nastoletnich pacjentów szpitalnych: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badawcze:
- Przeprowadzenie długoterminowego badania u pacjentów w wieku młodzieńczym z epizodami depresji dużej (w tym z zaburzeniem depresyjnym nawracającym i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym) w celu obserwacji dynamicznego przebiegu funkcji poznawczych, zaburzeń emocjonalnych, cech fizjologiczno-behawioralnych oraz powiązanych czynników przyczyniających się.
- Systematyczne zbadanie i podsumowanie cech klinicznych, fizjologiczno-behawioralnych oraz neuroobrazowych u młodzieży z epizodami depresji dużej, w celu identyfikacji nowych czynników ryzyka związanych z odpowiedzią na leczenie i wynikami klinicznymi.
- Przeprowadzenie pogłębionego badania nad podstawowymi neurobiologicznymi mechanizmami epizodów depresji dużej oraz zbadanie wzajemnych powiązań między objawami klinicznymi, wskaźnikami fizjologiczno-behawioralnymi i wynikami neuroobrazowania.
- Opracowanie wieloczynnikowego modelu predykcyjnego dla odpowiedzi na leczenie i zaburzeń poznawczo-emocjonalnych w epizodach depresji dużej, integrującego dane kliniczne, fizjologiczno-behawioralne, neuroobrazowe i biomarkerowe.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Duan
- Numer telefonu: 86-025-83295957
- E-mail: jia_duan@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zexin Lin
- Numer telefonu: 86-13906900678
- E-mail: zexinlin@stu.njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- 210000
-
Kontakt:
- Fei Wang
- Numer telefonu: 86-025-83295957
- E-mail: fei.wang@yale.edu
-
Kontakt:
- Zexin Lin
- Numer telefonu: 86-13906900678
- E-mail: zexinlin@stu.njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 10 do 20 lat;
- Rozpoznanie dużej depresji (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (BD) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, Czwarte Wydanie (DSM-IV). Rozpoznanie jest oceniane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń Osi I DSM-IV (SCID-I) dla uczestników w wieku ≥18 lat, lub Harmonogramu Zaburzeń Afektywnych i Schizofrenii dla Dzieci w Wieku Szkolnym - Wersja Obecna i Całożyciowa (K-SADS-PL) dla uczestników w wieku <18 lat;
- Aktualny epizod depresyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowany jako wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥17;
- Uczestnicy i 1 lub 2 rodziców (wiek pacjentów < 18 lat) wyrażają świadomą zgodę po szczegółowym opisie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), terapią elektrowstrząsową (ECT) lub standardową terapią psychologiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Współwystępowanie innych zaburzeń Osi I DSM-IV lub zaburzeń osobowości;
- Ocenione klinicznie jako poważne ryzyko samobójstwa;
- Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby naczyniowe i zakaźne oraz inne poważne schorzenia medyczne;
- Niestabilne schorzenia medyczne, np. ciężka astma; Zaburzenia neurologiczne, np. wywiad urazu głowy z utratą przytomności przez ≥ pięć minut, choroby naczyniowe mózgu, guzy mózgu i choroby neurodegeneracyjne;
- Upośledzenie umysłowe lub zaburzenia ze spektrum autyzmu;
- Przeciwwskazania do MRI (np. ciężka klaustrofobia, rozruszniki serca, implanty metalowe);
- Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Rozpoznanie epizodu depresji głównej zostanie ustalone zgodnie z kryteriami DSM-4.
Obrazowanie neuroanatomiczne zostanie wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami kontroli jakości i interpretacji MRI, wspólnie ocenione przez doświadczonego radiologa i psychiatrę.
|
Główne pomiary i metody zbierania danych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17-punktowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: na początku badania, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
|
Skala HAMD-17 zawiera 17 pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne. Całkowity wynik 0-7 uważa się za normalny. Wyniki równe lub wyższe niż 17 wskazują na depresję umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką. |
na początku badania, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) zostanie wykorzystane do oceny zmian funkcjonalnej łączności w głównych sieciach mózgowych
|
w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) za pomocą urządzenia noszonego
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
|
Zmiana HRV pochodząca z interwałów międzyuderzeniowych (IBI) zebranych za pomocą urządzenia noszonego.
|
W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
|
|
Zmiana dziennej liczby kroków i wzorców aktywności rejestrowanych za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
|
Zmiana dziennej liczby kroków i ogólnych wzorców aktywności automatycznie rejestrowanych za pomocą urządzenia noszonego.
|
W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
|
|
Zmiana poziomu cytokin (wyniki w pg/mL)
Ramy czasowe: na początku, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
|
Biomarkery krwi obwodowej będą mierzone w celu oceny odpowiedzi zapalnej i immunologicznej na leczenie.
Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukina-1β (IL-1β) Interleukina-2 (IL-2) Interleukina-4 (IL-4) Interleukina-5 (IL-5) Interleukina-6 (IL-6) Interleukina-8 (IL-8) Interleukina-10 (IL-10) Interleukina-17 (IL-17) Czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-α)
|
na początku, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
|
|
Zmiana w złożonym wskaźniku stosunku immunologiczno-zapalnego (bezwymiarowy)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
|
Ten złożony wskaźnik obejmuje stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR), stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) oraz stosunek monocytów do cholesterolu HDL (MHR), które razem odzwierciedlają ogólnoustrojową aktywność zapalną i status immunologiczny.
|
w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności elektroencefalograficznej (EEG) mierzonej za pomocą EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: na początku badania, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
|
Rejestracje EEG będą przeprowadzane przed i po leczeniu w celu oceny zmian w oscylacyjnej aktywności neuronalnej i funkcjonalnej łączności, w tym metryki takie jak gęstość widmowa mocy (pasma alfa, beta), koherencja i potencjały związane z bodźcem.
|
na początku badania, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 24. tygodniu i do 1 roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Globalnej Oceny Klinicznej - Ciężkość (CGI-S)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
|
Skala CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od lekarza oceny nasilenia choroby pacjenta w momencie badania, w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń lekarza z pacjentami z takim samym rozpoznaniem.
Ocena 1 oznacza stan normalny, czyli z najmniej nasilonymi objawami, a ocena 7 oznacza stan skrajnie ciężki, czyli z najgorszymi objawami.
|
w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24 i do 1 roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 1, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 24 i do 1 roku
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystę, używana do oceny nasilenia objawów depresyjnych i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów). Łączny wynik MADRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. |
na początku badania, w tygodniu 1, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 24 i do 1 roku
|
|
Skala Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 1, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 24 i do 1 roku.
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) to 11-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów maniakalnych.
Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 4 lub od 0 do 8, w zależności od intensywności objawów, z łącznym wynikiem mieszczącym się w przedziale od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy maniakalne.
Wynik poniżej 12 jest ogólnie uważany za odzwierciedlający remisję lub minimalne objawy.
|
na początku badania, w tygodniu 1, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 24 i do 1 roku.
|
|
Zmiana w saturacji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
|
Zmiana w ciągle monitorowanych wartościach SpO₂ z czujników noszonych na ciele.
|
W ciągu 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Zbieranie danych
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81725005-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .