Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Fenotypering i Ungdomspsykiatrisk Indlæggelsesdepression: En Observationsstudie (MAPS-IO)

23. november 2025 opdateret af: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Digital Fenotypering og Multimodal Biomarker Opdagelse for Major Depressive Episoder hos Indlagte Unge: Et Prospectivt Kohortestudie

Denne kohortestudie indebærer den dynamiske indsamling af kliniske oplysninger fra unge patienter med større depressive episoder (herunder både større depressiv lidelse og bipolar lidelse), og omfatter serumparametre, fysiologisk-adfærdsmæssige signaler, neuroimaging-data og neuropsykologiske skalaer. Studiet har til formål at sammenfatte de omfattende kliniske karakteristika for denne population, identificere nye risikofaktorer og etablere multivariate prædiktive modeller for behandlingsrespons, kognitive og emotionelle funktionsnedsættelser. Desuden vil denne forskning grundigt undersøge de underliggende neurale mekanismer, der forbinder kliniske manifestationer og neuroimaging-egenskaber ved større depressive episoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

  1. At gennemføre en longitudinel undersøgelse hos ungdoms-patienter med store depressive episoder (inklusive major depressiv lidelse og bipolar lidelse) for at observere den dynamiske udvikling af kognitiv funktion, følelsesmæssige forstyrrelser, fysiologisk-adfærdsmæssige karakteristika og relaterede bidragende faktorer.
  2. At systematisk udforske og sammenfatte de kliniske, fysiologisk-adfærdsmæssige og neurobilleddannelseskarakteristika hos unge med store depressive episoder med henblik på at identificere nye risikofaktorer forbundet med behandlingsrespons og kliniske resultater.
  3. At udføre en dybdegående undersøgelse af de underliggende neurobiologiske mekanismer for store depressive episoder og undersøge sammenhængene mellem kliniske manifestationer, fysiologisk-adfærdsmæssige indikatorer og neurobilleddannelsesresultater.
  4. At udvikle en multifaktoriel prædiktiv model for behandlingsrespons og kognitiv-følelsesmæssige svækkelser i store depressive episoder, der integrerer kliniske, fysiologisk-adfærdsmæssige, neurobilleddannelses- og biomarkørdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere deltagere i alderen 10-20 år diagnosticeret med major depression (MDD) eller bipolar lidelse (BD) ifølge DSM-IV kriterier. Diagnoserne vil blive bekræftet ved hjælp af SCID-I (alder ≥18) eller K-SADS-PL (alder <18).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 10 og 20 år;
  • Diagnose med major depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). Diagnosen vurderes ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) for deltagere i alderen ≥18 år, eller Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) for deltagere i alderen <18 år;
  • Nuværende moderat til svær depressiv episode, defineret som Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥17;
  • Deltagere og 1 eller 2 forældre (patientens alder < 18 år) giver informeret samtykke efter detaljeret beskrivelse af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med repetitiv transkraniel magnetstimulering (rTMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller standard psykologisk terapi inden for 6 måneder før screening;
  • Komorbiditet med andre DSM-IV Axis I-lidelser eller personlighedsforstyrrelser;
  • Klinisk vurderet til at være i alvorlig risiko for selvmord;
  • Diabetes mellitus, hypertension, vaskulære og infektionssygdomme samt andre større medicinske komorbiditeter;
  • Ustabile medicinske tilstande, f.eks. svær astma; Neurologiske lidelser, f.eks. historie med hovedskade med bevidsthedstab i ≥ fem minutter, cerebrovaskulære sygdomme, hjernesvulster og neurodegenerative sygdomme;
  • Mental retardering eller autismespektrumforstyrrelse;
  • Kontraindikationer mod MR-scanning (f.eks. svær klaustrofobi, pacemakere, metalimplantater);
  • Nuværende misbrug af eller afhængighed af stoffer eller alkohol;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Diagnosen for Major Depressive Episode vil blive stillet i henhold til DSM-4-kriterierne. Neuroimaging-vurdering vil blive udført efter standardiserede MR-scanning kvalitetskontrol- og fortolkningsprocedurer, fælles evalueret af en erfaren radiolog og psykiater.
Andet: dataindsamling og opfølgning

Hovedmål og dataindsamlingsmetoder:

  1. Optagelse af baseline demografiske og kliniske oplysninger om deltagerne.
  2. Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse.
  3. Hjertefrekvensvariabilitet.
  4. Elektroencefalografi.
  5. Følelsesrelaterede spørgeskemaer.
  6. Kognitive tests.
  7. Adfærdsdataindsamling ved hjælp af bærbare enheder.
  8. Blodprøveindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
HAMD-17-skalaen har 17 punkter. Den samlede score spænder fra 0-52, hvor en højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En samlet score på 0-7 betragtes som normal. Scorer på 17 eller derover indikerer moderat, svær eller meget svær depression.
ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
Ændring i hjernefunktionel sammenkobling målt ved hvilestatus-funktionel MR-scanning
Tidsramme: ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
Hviletilstandsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) vil blive anvendt til at evaluere funktionelle forbindelsesændringer i kernenetværk i hjernen
ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) via wearable-enhed
Tidsramme: Inden for 4 uger, men ikke over 1 år.
Ændring i HRV (Heart Rate Variability) afledt fra interbeat-intervaller (IBI'er) indsamlet via en bærbar enhed.
Inden for 4 uger, men ikke over 1 år.
Ændring i dagligt skridttal og aktivitetsmønstre registreret via bærbar enhed
Tidsramme: Inden for 4 uger, men ikke mere end 1 år.
Ændring i dagligt skridttal og samlede aktivitetsmønstre automatisk optaget via bærbar enhed.
Inden for 4 uger, men ikke mere end 1 år.
Ændring i cytokiner (rapporteret i pg/mL)
Tidsramme: ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
Perifere blod-biomarkører vil blive målt for at evaluere inflammatoriske og immunresponser på behandling. Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α)
ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
Ændring i sammensat immun-inflammatorisk forholdsindeks (enhedsløs)
Tidsramme: ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
Denne sammensatte indeks inkluderer trombocyt-til-lymfocyt ratio (PLR), neutrofil-til-lymfocyt ratio (NLR) og monocyt-til-HDL-kolesterol ratio (MHR), som tilsammen afspejler systemisk inflammatorisk aktivitet og immunstatus.
ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektroencefalografisk (EEG) aktivitet målt ved hviletilstands-EEG
Tidsramme: ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
EEG-optagelser vil blive foretaget før og efter behandlingen for at evaluere ændringer i neural oscillerende aktivitet og funktionel konnektivitet, herunder målinger som effektspektraltæthed (alfa, beta bånd), koherens og hændelsesrelaterede potentialer.
ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S)
Tidsramme: ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
CGI-S er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. En vurdering på 1 betragtes som normal eller med de mildeste symptomer, en vurdering på 7 er ekstremt syg eller de værste symptomer.
ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
MADRS er en kliniker-vurderet skala, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og påvise ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver især vurderes fra 0 (punktet er ikke til stede eller normalt) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne). Den samlede score på MADRS spænder fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer mere svær depression.
ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år.
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en 11-punkts kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af maniske symptomer. Hvert punkt scores fra 0 til 4 eller 0 til 8, afhængigt af symptomintensiteten, med en totalscore fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer. En score under 12 betragtes generelt som at afspejle remission eller minimale symptomer.
ved baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 24 og op til 1 år.
Ændring i iltmætning i blodet
Tidsramme: Inden for 4 uger, men ikke over 1 år.
Ændring i kontinuerligt overvågede SpO₂-værdier fra bærbare sensorer.
Inden for 4 uger, men ikke over 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81725005-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger