Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace molekulárních signálů ve sklivci spojených s neoptimální odpovědí na inhibici vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) v rámci klinického hodnocení (M-VIVA)

13. září 2026 aktualizováno: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre

Identifikace molekulárních signálů ve sklivci spojených s suboptimální odpovědí na inhibici VEGF u nAMD v rámci klinického hodnocení

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD), známá také jako vlhká AMD, může způsobit vážnou ztrátu zraku.
Zatímco anti-VEGF léčba (anti Vascular Endothelial Growth Factor), jako je ranibizumab, pomáhá mnoha pacientům, přibližně 20-40 % má suboptimální odpověď.
V této studii chtějí výzkumníci identifikovat další faktory (mimo VEGF), které by mohly pohánět onemocnění u těchto nereagujících pacientů.
Tím, že se podívají na vzorky z vnitřku oka (sklivec) a porovnají "dobře reagující" se "suboptimálně reagujícími", doufají výzkumníci, že najdou potenciální nové léčebné přístupy nebo biomarkery pro nAMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) je celosvětově hlavní příčinou těžké ztráty zraku. Ačkoli intravitreální anti-VEGF injekce výrazně zlepšily výsledky, 20–40 % pacientů vykazuje suboptimální odpověď, což naznačuje zapojení dalších molekulárních drah. Tato studie zkoumá, zda profilování sklivce může odhalit alternativní angiogenní dráhy mimo VEGF, které pohánějí přetrvávající onemocnění. Pokud budou takové dráhy identifikovány, přechod z anti-VEGF monoterapie (ranibizumab) na bispecifický anti-VEGF/anti-Ang2 přípravek (faricimab) může zlepšit kontrolu onemocnění a poskytnout lepší výsledky zraku pro pacienty s nedostatečnou odpovědí na standardní terapii.

Dále dávkovací režimy (měsíční injekce po dobu 24 týdnů) a výběr pacientů s nAMD bez předchozí léčby minimalizují matoucí proměnné. Tento přístup zajišťuje jasné srovnání mezi dobrými respondenty a suboptimálními respondenty. Korelace klinických/zobrazovacích výsledků s profily biomarkerů ve sklivci umožní výzkumníkům vyvinout personalizované léčebné strategie pro nAMD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 50 let v době informovaného souhlasu
  2. Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy a studie
  4. Ženské subjekty musí být neschopné otěhotnět nebo musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce během studie a po dobu jednoho měsíce po poslední dávce.
  5. Potvrzená diagnóza symptomatické nAMD na základě optické koherentní tomografie (OCT), fluorescenční angiografie fundu (FFA) a angiografie s indocyaninovým zeleným (ICG-A)

  6. Charakteristiky nAMD:

    1. Subfoveální CNV/PCV
    2. Juxtafoveální/extrafoveální CNV/PCV s subfoveální složkou související s exsudativní aktivitou.
  7. Naivní k léčbě - Žádná předchozí léčba intravitreálními anti-VEGF látkami, bez ohledu na indikaci, ŽÁDNÁ předchozí termální laserová léčba v makulární oblasti nebo verteporfinová fotodynamická terapie (vPDT), bez ohledu na indikaci
  8. BCVA 24-78 písmen měřená pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellenův ekvivalent 20/32-20/320)

Kriteria vyloučení:

  1. CNV nebo retinální exsudace způsobená jinými příčinami než typickou AMD, jako je viteliformní dystrofie, oční histoplazmóza, trauma, patologická myopie, angioidní proužky, ruptura cévnatky nebo uveitida
  2. Aktivní nitrooční zánět nebo podezření na aktivní nitrooční nebo periokulární infekci (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida) v kterémkoli oku v době baseline

  3. Jakákoli anamnéza nebo důkaz souběžného nitroočního stavu ve studovaném oku, včetně retinálních onemocnění jiných než neovaskulární AMD, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah během studie, aby se předešlo nebo léčila ztráta zraku, která by z tohoto stavu mohla vyplynout, nebo které omezují potenciál zlepšení zrakové ostrosti po léčbě zkoumaným přípravkem

    • Anamnéza operace šedého zákalu do 6 měsíců před zařazením
    • Operace šedého zákalu během studie není povolena.
  4. Trhlina/ruptura pigmentového epitelu sítnice (RPE) ve studovaném oku v době baseline
  5. Aktivní krvácení do sklivce nebo anamnéza krvácení do sklivce ve studovaném oku do 4 týdnů před baseline
  6. Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice, makulární díry stadia 3/4 nebo jakékoli retinální trhliny, pokud nebyl proveden adekvátní zákrok

  7. Anamnéza následujícího ve studovaném oku:

    • Předchozí pars plana vitrektomie
    • Předchozí fotodynamická terapie (PDT)
    • Nitooční nebo refrakční chirurgie v období 6 měsíců před baseline
    • Předchozí penetrující keratoplastika nebo vitrektomie
    • Předchozí panretinální fotokoagulace
    • Předchozí submakulární chirurgie nebo makulární laserová léčba
  8. Nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze ve studovaném oku definovaná jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg při medikaci nebo podle posouzení vyšetřovatele v době baseline

  9. Nitooční nebo periokulární použití kortikosteroidů ve studovaném oku během 6měsíčního období před baseline:

    1. Použití topických očních kortikosteroidů ve studovaném oku po dobu 60 nebo více po sobě jdoucích dnů v 90denním období před baseline
    2. Použití systémových kortikosteroidů po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů v 90 dnech před baseline, s výjimkou nízkých stabilních dávek kortikosteroidů (definovaných jako ≤10 mg prednisolonu nebo ekvivalentní dávka používaná po dobu 90 dnů nebo více). Inhalované, nosní nebo kožní steroidy jsou také povoleny
  10. Předchozí terapeutické ozáření v blízkosti oblasti studovaného oka
  11. Anamnéza zdravotního stavu (onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález), který by podle posouzení vyšetřovatele znemožňoval plánované studie, dokončení studie nebo bezpečné podání zkoumaného přípravku
  12. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku testovaného přípravku nebo klinicky významná citlivost na fluoresceinové barvivo (nebo indocyaninovou zeleň), jak posoudil vyšetřovatel
  13. Účast ve studii s investigačním léčivem, biologickým přípravkem nebo zařízením do 30 dnů nebo po dobu 5 poločasů investigačního přípravku (podle toho, co je delší) před baseline Poznámka: Observační klinické studie zahrnující pouze volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou vylučující
  14. Systémová anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) terapie v 90denním období před baseline
  15. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v 90denním období před baseline
  16. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 180 mmHg a/nebo diastolická hodnota ≥ 100 mmHg při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ranibizumab
Lék: Ranibizumab

All treatment naive study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm SRF, and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.
Jiný: Faricimab
Lék: Ranibizumab

All treatment naive study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm SRF, and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.

Lék: Faricimab

All treatment-naïve study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm subretinal fluid (SRF), and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in vitreous biomarker concentrations between responders and non-responders
Časové okno: 12 weeks
Comparison of inflammatory and angiogenic biomarkers in vitreous humor measured at baseline and week 12.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in concentration of inflammatory and angiogenic biomarkers in vitreous humor from baseline to week 12 (including IL-6, IL-8, MCP-1, TNF-α, VEGF-A, PlGF, ANG-2, MMP-2, MMP-9, and complement pathway proteins)
Časové okno: 12 weeks
Picograms per milliliter (pg/mL)
12 weeks
Proportion of eyes classified as suboptimal responders at Week 12
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore National Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-0319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení