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Identificazione dei Segnali Molecolari nell'Umor Vitreo Associati a una Risposta Subottimale all'Inibizione del Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare (VEGF) nella Degenerazione Maculare Legata all'Età (DMLE) Neovascolare in un Contesto di Studio Clinico (M-VIVA)

13 settembre 2026 aggiornato da: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre

Identificazione di Segnali Molecolari nell'Umore Vitreo Associati a una Risposta Subottimale all'Inibizione del VEGF in nAMD in un Contesto di Studio Clinico

La degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD), chiamata anche AMD umida, può causare una grave perdita della vista. Sebbene i trattamenti anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare anti) come il ranibizumab aiutino molti pazienti, circa il 20-40% ha una risposta subottimale. In questo studio, i ricercatori vogliono identificare altri fattori (oltre al VEGF) che potrebbero guidare la malattia in questi pazienti non responsivi. Esaminando campioni dall'interno dell'occhio (umore vitreo) e confrontando i "buoni responder" con i "subottimali responder", i ricercatori sperano di trovare potenziali nuovi approcci terapeutici o biomarcatori per la nAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD) è una delle principali cause di grave perdita della vista a livello mondiale. Sebbene le iniezioni intravitreali di anti-VEGF abbiano migliorato significativamente i risultati, il 20-40% dei pazienti mostra una risposta subottimale, indicando il coinvolgimento di ulteriori pathway molecolari. Questo studio indaga se il profilo dell'umor vitreo può rivelare pathway angiogenici alternativi - oltre al VEGF - che guidano la malattia persistente. Se tali pathway vengono identificati, il passaggio dalla monoterapia anti-VEGF (ranibizumab) a un agente bispecifico anti-VEGF/anti-Ang2 (faricimab) potrebbe migliorare il controllo della malattia e fornire migliori risultati visivi per i pazienti con risposta inadeguata alla terapia standard.

Inoltre, i regimi posologici (iniezioni mensili per 24 settimane) e la selezione di pazienti con nAMD naive al trattamento minimizzeranno le variabili confondenti. Questo approccio garantisce un confronto chiaro tra buoni responder e responder subottimali. Correlando gli esiti clinici/radiologici con i profili dei biomarcatori vitreali, i ricercatori mirano a sviluppare strategie di trattamento personalizzate per la nAMD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 50 anni al momento del consenso informato
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate e le procedure dello studio
  4. Le donne in età fertile devono essere in menopausa o mostrare un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose.
  5. Diagnosi confermata di nAMD sintomatica basata su tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia retinica con fluoresceina (FFA) e angiografia con verde di indocianina (ICG-A)

  6. Caratteristiche della nAMD:

    1. CNV/PCV sottofoveale
    2. CNV/PCV giustafoveale/extrafoveale con componente sottofoveale correlata all'attività essudativa.
  7. Nessun trattamento precedente - NESSUN trattamento precedente con agenti anti-VEGF intravitreali, indipendentemente dall'indicazione, NESSUN trattamento laser termico nella regione maculare, o terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT), indipendentemente dall'indicazione
  8. BCVA di 24-78 lettere misurata con il grafico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente Snellen 20/32-20/320)

Criteri di esclusione:

  1. CNV o essudazione retinica dovuta a cause diverse dalla tipica AMD, come distrofia vitelliforme, istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, striature angioidi, rottura coroideale o uveite
  2. Infiammazione intraoculare attiva o sospetta o infezione intraoculare o perioculare attiva (ad esempio, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva) in entrambi gli occhi al basale

  3. Qualsiasi anamnesi o evidenza di una condizione intraoculare concomitante nell'occhio in studio, inclusi disturbi retinici diversi dalla neovascolare AMD, che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe risultare da tale condizione o che limita il potenziale di miglioramento dell'acuità visiva con il trattamento con il prodotto in studio

    • Storia di intervento di cataratta entro 6 mesi prima del reclutamento
    • L'intervento di cataratta durante il periodo di studio non è consentito.
  4. Strappo/lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) nell'occhio in studio al basale
  5. Emorragia vitreale attuale o anamnesi di emorragia vitreale nell'occhio in studio entro 4 settimane prima del basale
  6. Storia di distacco di retina regmatogeno, foro maculare stadio 3/4, o qualsiasi rottura retinica a meno che non sia stato eseguito un adeguato intervento riparativo

  7. Storia dei seguenti nell'occhio in studio:

    • Precedente vitrectomia pars plana
    • Precedente terapia fotodinamica (PDT)
    • Chirurgia intraoculare o refrattiva nel periodo di 6 mesi prima del basale
    • Precedente cheratoplastica penetrante o vitrectomia
    • Precedente fotocoagulazione panretinica
    • Precedente chirurgia sottomaculare o trattamento laser maculare
  8. Glaucoma o ipertensione oculare non controllata nell'occhio in studio definita come pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg in terapia o secondo il giudizio dello sperimentatore al basale

  9. Uso intra- o perioculare di corticosteroidi nell'occhio in studio durante il periodo di 6 mesi prima del basale:

    1. Uso di corticosteroidi oculari topici nell'occhio in studio per 60 o più giorni consecutivi nel periodo di 90 giorni prima del basale
    2. Uso di corticosteroidi sistemici per 30 o più giorni consecutivi nei 90 giorni prima del basale, ad eccezione di basse dosi stabili di corticosteroidi (definite come ≤10 mg di prednisolone o dose equivalente utilizzata per 90 giorni o più). Sono consentiti anche steroidi inalatori, nasali o dermici
  10. Precedente radioterapia terapeutica vicino alla regione dell'occhio in studio
  11. Storia di una condizione medica (malattia, disfunzione metabolica, riscontro all'esame obiettivo, o riscontro di laboratorio clinico) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere le visite di studio programmate, il completamento dello studio, o una somministrazione sicura del prodotto in studio
  12. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'articolo in prova o sensibilità clinicamente rilevante al colorante fluoresceina (o verde di indocianina), come valutato dallo Sperimentatore
  13. Partecipazione a uno studio con farmaco, biologico o dispositivo in sperimentazione entro 30 giorni o la durata di 5 emivite del prodotto in sperimentazione (a seconda di quale sia più lungo) prima del basale Nota: gli studi clinici osservazionali che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non sono motivo di esclusione
  14. Terapia sistemica anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel periodo di 90 giorni prima del basale
  15. Ictus o infarto miocardico nel periodo di 90 giorni prima del basale
  16. Pressione sanguigna non controllata definita come valore sistolico ≥ 180 mmHg e/o valore diastolico ≥ 100 mmHg allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ranibizumab
Droga: Ranibizumab

All treatment naive study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm SRF, and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.
Altro: Faricimab
Droga: Ranibizumab

All treatment naive study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm SRF, and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.

Droga: Faricimab

All treatment-naïve study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm subretinal fluid (SRF), and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in vitreous biomarker concentrations between responders and non-responders
Lasso di tempo: 12 weeks
Comparison of inflammatory and angiogenic biomarkers in vitreous humor measured at baseline and week 12.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in concentration of inflammatory and angiogenic biomarkers in vitreous humor from baseline to week 12 (including IL-6, IL-8, MCP-1, TNF-α, VEGF-A, PlGF, ANG-2, MMP-2, MMP-9, and complement pathway proteins)
Lasso di tempo: 12 weeks
Picograms per milliliter (pg/mL)
12 weeks
Proportion of eyes classified as suboptimal responders at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-0319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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