Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja sygnałów molekularnych w ciele szklistym związanych z suboptymalną odpowiedzią na hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) w ramach ustawienia badania klinicznego (M-VIVA)

13 września 2026 zaktualizowane przez: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre

Identyfikacja sygnałów molekularnych w ciele szklistym związanych z suboptymalną odpowiedzią na inhibicję VEGF w nAMD w warunkach badania klinicznego

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD), zwane również mokrym AMD, może powodować poważną utratę wzroku. Chociaż leczenie przeciw VEGF (przeciw naczyniowemu czynnikowi wzrostu śródbłonka), takie jak ranibizumab, pomaga wielu pacjentom, około 20–40% ma nieoptymalną odpowiedź. W tym badaniu badacze chcą zidentyfikować inne czynniki (poza VEGF), które mogą napędzać chorobę u tych pacjentów nieodpowiadających na leczenie. Analizując próbki z wnętrza oka (ciało szkliste) i porównując "dobrych respondentów" z "nieoptymalnymi respondentami", badacze mają nadzieję znaleźć potencjalne nowe podejścia terapeutyczne lub biomarkery dla nAMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) jest główną przyczyną ciężkiej utraty wzroku na całym świecie. Chociaż doszklistkowe iniekcje przeciwciał anty-VEGF znacząco poprawiły wyniki leczenia, 20-40% pacjentów wykazuje suboptymalną odpowiedź, wskazując na zaangażowanie dodatkowych szlaków molekularnych. Niniejsze badanie sprawdza, czy profilowanie ciała szklistego może ujawnić alternatywne szlaki angiogenne - poza VEGF - które napędzają utrzymującą się chorobę. Jeśli takie szlaki zostaną zidentyfikowane, przejście z monoterapii anty-VEGF (ranibizumab) na dwuspecyficzny lek anty-VEGF/anty-Ang2 (faricimab) może poprawić kontrolę choroby i zapewnić lepsze wyniki wzrokowe u pacjentów z nieadekwatną odpowiedzią na standardową terapię.

Dodatkowo, schematy dawkowania (miesięczne iniekcje przez 24 tygodnie) oraz wybór pacjentów z nAMD bez wcześniejszego leczenia zminimalizują zmienne zakłócające. Takie podejście zapewnia wyraźne porównanie między dobrymi a suboptymalnymi odpowiedziami. Korelując wyniki kliniczne/obrazowe z profilami biomarkerów ciała szklistego, badacze mają na celu opracowanie spersonalizowanych strategii leczenia nAMD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badawczych
  4. Kobiety muszą być w okresie niepłodnym lub wykazywać negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych i muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania oraz przez miesiąc po ostatniej dawce.
  5. Potwierdzone rozpoznanie objawowego nAMD na podstawie tomografii koherencyjnej (OCT), angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA) i angiografii zielenią indocyjaninową (ICG-A)

  6. Charakterystyka nAMD:

    1. Podplamkowa CNV/PCV
    2. Przyplamkowa/pozapłamkowa CNV/PCV z podplamkowym komponentem związanym z aktywnością wysiękową.
  7. Brak wcześniejszego leczenia – BRAK wcześniejszego leczenia doszklistkowymi środkami anty-VEGF, niezależnie od wskazania, BRAK wcześniejszej termicznej laseroterapii w obszarze plamki lub terapii fotodynamicznej z werteporfiną (vPDT), niezależnie od wskazania
  8. BCVA od 24 do 78 liter mierzona za pomocą tabeli Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (odpowiednik Snellena 20/32–20/320)

Kryteria wykluczenia:

  1. CNV lub wysięk siatkówki spowodowany przyczynami innymi niż typowe AMD, takimi jak dystrofia żółtkowa, histoplazmoza oczna, uraz, krótkowzroczność patologiczna, prążki naczyniówki, pęknięcie naczyniówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
  2. Aktywne wewnątrzgałkowe zapalenie lub podejrzenie lub aktywna wewnątrzgałkowa lub okołooczna infekcja (np. infekcyjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, infekcyjne zapalenie powiek) w którymkolwiek oku w punkcie wyjściowym

  3. Jakakolwiek historia lub dowody współistniejącego stanu wewnątrzgałkowego w oku badawczym, w tym chorób siatkówki innych niż naczyniówkowe AMD, które, według oceny badacza, mogłyby wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania w celu zapobieżenia lub leczenia utraty wzroku wynikającej z tego stanu lub które ograniczają potencjał poprawy ostrości wzroku po leczeniu produktem badawczym

    • Historia operacji zaćmy w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
    • Operacja zaćmy w trakcie okresu badania nie jest dozwolona.
  4. Pęknięcie/zerwanie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) w oku badawczym w punkcie wyjściowym
  5. Obecne krwotoki do ciała szklistego lub historia krwotoków do ciała szklistego w oku badawczym w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  6. Historia odwarstwienia siatkówki regmatogennego, otworu plamkowego stopnia 3/4 lub jakiegokolwiek pęknięcia siatkówki, chyba że wykonano odpowiednią naprawę

  7. Historia następujących w oku badawczym:

    • Wcześniejsza witrektomia przez ciało rzęskowe
    • Wcześniejsza terapia fotodynamiczna (PDT)
    • Wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna operacja w ciągu 6-miesięcznego okresu przed punktem wyjściowym
    • Wcześniejsza keratoplastyka penetrująca lub witrektomia
    • Wcześniejsza panfotokoagulacja siatkówki
    • Wcześniejsza operacja podplamkowa lub laseroterapia plamki
  8. Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczu w oku badawczym zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg przy leczeniu lub według oceny badacza w punkcie wyjściowym

  9. Wewnątrz- lub okołooczny stosowanie kortykosteroidów w oku badawczym w ciągu 6-miesięcznego okresu przed punktem wyjściowym:

    1. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów ocznych w oku badawczym przez 60 lub więcej kolejnych dni w ciągu 90-dniowego okresu przed punktem wyjściowym
    2. Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych przez 30 lub więcej kolejnych dni w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem niskich stabilnych dawek kortykosteroidów (zdefiniowanych jako ≤10 mg prednizolonu lub równoważna dawka stosowana przez 90 dni lub więcej). Dozwolone są również kortykosteroidy wziewne, donosowe lub skórne
  10. Wcześniejsza radioterapia terapeutyczna w pobliżu obszaru oka badawczego
  11. Historia stanu medycznego (choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyniku badania fizykalnego lub wyniku laboratoryjnego), które, według oceny badacza, uniemożliwiłyby zaplanowane wizyty badawcze, ukończenie badania lub bezpieczne podanie produktu badawczego
  12. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik artykułu testowego lub klinicznie istotna wrażliwość na barwnik fluoresceinowy (lub zieleń indocyjaninową), oceniana przez badacza
  13. Udział w badaniu leku, produktu biologicznego lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni lub czasu 5 okresów półtrwania produktu badawczego (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed punktem wyjściowym Uwaga: obserwacyjne badania kliniczne obejmujące wyłącznie witaminy, suplementy lub diety dostępne bez recepty nie są wykluczające
  14. Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w ciągu 90-dniowego okresu przed punktem wyjściowym
  15. Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 90-dniowego okresu przed punktem wyjściowym
  16. Niekontrolowane ciśnienie krwi zdefiniowane jako wartość skurczowa ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowa ≥ 100 mmHg podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ranibizumab
Lek: Ranibizumab

All treatment naive study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm SRF, and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.
Inny: Faricimab
Lek: Ranibizumab

All treatment naive study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm SRF, and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.

Lek: Faricimab

All treatment-naïve study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm subretinal fluid (SRF), and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in vitreous biomarker concentrations between responders and non-responders
Ramy czasowe: 12 weeks
Comparison of inflammatory and angiogenic biomarkers in vitreous humor measured at baseline and week 12.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in concentration of inflammatory and angiogenic biomarkers in vitreous humor from baseline to week 12 (including IL-6, IL-8, MCP-1, TNF-α, VEGF-A, PlGF, ANG-2, MMP-2, MMP-9, and complement pathway proteins)
Ramy czasowe: 12 weeks
Picograms per milliliter (pg/mL)
12 weeks
Proportion of eyes classified as suboptimal responders at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore National Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-0319

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami