Identifikace molekulárních signálů ve sklivci spojených s neoptimální odpovědí na inhibici vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) v rámci klinického hodnocení (M-VIVA)

Kritéria zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥ 50 let v době informovaného souhlasu
2. Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
3. Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy a studie
4. Ženské subjekty musí být neschopné otěhotnět nebo musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce během studie a po dobu jednoho měsíce po poslední dávce.
5. Potvrzená diagnóza symptomatické nAMD na základě optické koherentní tomografie (OCT), fluorescenční angiografie fundu (FFA) a angiografie s indocyaninovým zeleným (ICG-A)

6. Charakteristiky nAMD:

   1. Subfoveální CNV/PCV
   2. Juxtafoveální/extrafoveální CNV/PCV s subfoveální složkou související s exsudativní aktivitou.
7. Naivní k léčbě - Žádná předchozí léčba intravitreálními anti-VEGF látkami, bez ohledu na indikaci, ŽÁDNÁ předchozí termální laserová léčba v makulární oblasti nebo verteporfinová fotodynamická terapie (vPDT), bez ohledu na indikaci
8. BCVA 24-78 písmen měřená pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellenův ekvivalent 20/32-20/320)

Kriteria vyloučení:

1. CNV nebo retinální exsudace způsobená jinými příčinami než typickou AMD, jako je viteliformní dystrofie, oční histoplazmóza, trauma, patologická myopie, angioidní proužky, ruptura cévnatky nebo uveitida
2. Aktivní nitrooční zánět nebo podezření na aktivní nitrooční nebo periokulární infekci (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida) v kterémkoli oku v době baseline

3. Jakákoli anamnéza nebo důkaz souběžného nitroočního stavu ve studovaném oku, včetně retinálních onemocnění jiných než neovaskulární AMD, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah během studie, aby se předešlo nebo léčila ztráta zraku, která by z tohoto stavu mohla vyplynout, nebo které omezují potenciál zlepšení zrakové ostrosti po léčbě zkoumaným přípravkem

   • Anamnéza operace šedého zákalu do 6 měsíců před zařazením
   • Operace šedého zákalu během studie není povolena.
4. Trhlina/ruptura pigmentového epitelu sítnice (RPE) ve studovaném oku v době baseline
5. Aktivní krvácení do sklivce nebo anamnéza krvácení do sklivce ve studovaném oku do 4 týdnů před baseline
6. Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice, makulární díry stadia 3/4 nebo jakékoli retinální trhliny, pokud nebyl proveden adekvátní zákrok

7. Anamnéza následujícího ve studovaném oku:

   • Předchozí pars plana vitrektomie
   • Předchozí fotodynamická terapie (PDT)
   • Nitooční nebo refrakční chirurgie v období 6 měsíců před baseline
   • Předchozí penetrující keratoplastika nebo vitrektomie
   • Předchozí panretinální fotokoagulace
   • Předchozí submakulární chirurgie nebo makulární laserová léčba
8. Nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze ve studovaném oku definovaná jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg při medikaci nebo podle posouzení vyšetřovatele v době baseline

9. Nitooční nebo periokulární použití kortikosteroidů ve studovaném oku během 6měsíčního období před baseline:

   1. Použití topických očních kortikosteroidů ve studovaném oku po dobu 60 nebo více po sobě jdoucích dnů v 90denním období před baseline
   2. Použití systémových kortikosteroidů po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů v 90 dnech před baseline, s výjimkou nízkých stabilních dávek kortikosteroidů (definovaných jako ≤10 mg prednisolonu nebo ekvivalentní dávka používaná po dobu 90 dnů nebo více). Inhalované, nosní nebo kožní steroidy jsou také povoleny
10. Předchozí terapeutické ozáření v blízkosti oblasti studovaného oka
11. Anamnéza zdravotního stavu (onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález), který by podle posouzení vyšetřovatele znemožňoval plánované studie, dokončení studie nebo bezpečné podání zkoumaného přípravku
12. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku testovaného přípravku nebo klinicky významná citlivost na fluoresceinové barvivo (nebo indocyaninovou zeleň), jak posoudil vyšetřovatel
13. Účast ve studii s investigačním léčivem, biologickým přípravkem nebo zařízením do 30 dnů nebo po dobu 5 poločasů investigačního přípravku (podle toho, co je delší) před baseline Poznámka: Observační klinické studie zahrnující pouze volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou vylučující
14. Systémová anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) terapie v 90denním období před baseline
15. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v 90denním období před baseline
16. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 180 mmHg a/nebo diastolická hodnota ≥ 100 mmHg při screeningu