Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Robotic Assisted Therapy on Hand Functions, Grip Strength and Proprioception in Children With Hemiplegia

18. listopadu 2025 aktualizováno: Samah Attia El Shemy, Cairo University

Vliv roboticky asistované terapie na funkce ruky, sílu stisku a propriocepci u dětí s hemiplegií

Vyjádření problému:

Má roboticky asistovaná terapie vliv na funkce ruky, sílu úchopu a propriocepci u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou?

Význam studie:

Nové technologie umožňují a podporují aktivní zapojení, což přímo vede k funkčním změnám, které jsou daleko za hranicemi těch získaných konvenční terapií. Mnoho vlastností robotické terapie může přispět k lepšímu zotavení motorické funkce horní končetiny. Mezi ně patří cvičení specifické pro úkol, intenzita opakování, robotická asistence, vylepšená senzorická zpětná vazba, neustálá motivace (protože každý pokus přináší určitý stupeň úspěchu, i když je vyžadována robotická asistence).

Implementace robotiky u hemiplegické dětské mozkové obrny se zaměřuje na funkční motorický výkon poskytováním intenzivního opakovaného tréninku, senzorimotorické integrace a kognitivního zapojení prostřednictvím cílů orientovaných úkolů k řešení základních příznaků. Robotické technologie nabízejí oproti konvenčním terapiím četné potenciální výhody, z nichž hlavní je schopnost poskytovat vysoce intenzivní opakovaný trénink. Robotická léčba je nový přístup, který prokázal slib ve zlepšování motorické funkce, zlepšování kvality života a snižování zátěže pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet dva dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou obou pohlaví podle G*power analýzy (α= 0,05 , Síla= 0,90 , velikost účinku = 0,89) Jejich věk se pohybuje od 6 do 9 let. Lehký až střední stupeň spasticity podle modifikované Ashworthovy škály (stupeň 1 až 2).

Úroveň motorické funkce bude I a II podle systému klasifikace hrubé motorické funkce.

Hodnocení bude provedeno pomocí Bruininks Oseretsky testu motorické zdatnosti 2. vydání (BOT-2) pro hodnocení jemné motorické kontroly, ruční dynamometr bude použit pro měření síly stisku ruky a digitální goniometr pro měření pocitu polohy zápěstního kloubu.

Děti ve studijní skupině obdrží robotem asistovanou terapii.

Nulová hypotéza:

Nebude mít robotem asistovaná terapie žádný vliv na funkce rukou, sílu stisku a propriocepci u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.

Základní předpoklady:

Všechny děti budou pravidelně navštěvovat léčebný program. Všechny děti budou dodržovat stejné pořadí léčebného postupu. Všechny děti budou spolupracovat a dodržovat pokyny během hodnotících a léčebných postupů.

Výsledky studie budou užitečné pro fyzioterapeuty pracující s dětmi se stejným stavem

Kritéria zařazení:

Jejich věk se pohybuje od 6 do 9 let. Mají lehkou až střední spasticitu (stupeň 1-2) podle Modifikované Ashworthovy škály Jejich motorická funkce bude na úrovni I a II podle Systému klasifikace hrubé motorické funkce GMFCS Jejich manuální schopnosti budou na úrovni II a III podle Systému klasifikace manuálních schopností jak je uvedeno v předchozím přehledu Budou schopny rozumět a dodržovat pokyny

Kritéria vyloučení:

Pevná deformita v jakémkoli kloubu horní končetiny. Předchozí anamnéza chirurgického zákroku na horní končetině. Sluchové, zrakové a kognitivní problémy. Injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • State/Province
      • Cairo, State/Province, Egypt, 3387722
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jejich věk se pohybuje od 6 do 9 let
  • Mají mírnou až střední spasticitu (stupeň 1-2) podle modifikované Ashworthovy škály
  • Jejich motorická funkce bude na úrovni I a II podle systému klasifikace hrubé motorické funkce GMFCS
  • Jejich manuální schopnosti budou na úrovni II a III podle systému klasifikace manuálních schopností
  • Budou schopni rozumět a dodržovat pokyny

Kritéria pro vyloučení:

  • Pevná deformita v jakémkoli kloubu horní končetiny.
  • Předchozí historie chirurgického zákroku na horní končetině.
  • Sluchové, zrakové a kognitivní problémy.
  • Injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotem asistovaná terapie
robotická rukavice asistovaná terapie pomocí robotických rukavic po dobu 8 týdnů 3 sezení / týden každé sezení trvá 30 minut včetně pasivního, aktivně asistovaného, aktivně odporového, zrcadlového a herního režimu
Přístroj: Robotické rukavice pro rehabilitaci rukou
robotické rukavice pomáhají s funkcemi rukou
Jiný: pracovní terapie
navržený program tradiční ergoterapie
Aktivní komparátor: Tradiční ergoterapie
3 sezení/týden po dobu 8 týdnů a každé sezení trvá 30 minut pomocí nůžek - Klepání kolíkové desky kladivem - Stavění věží s kroužky -- Vkládání kostek do širokých hrdel nádob - Hraní s hlínou a tvarování malých kuliček a válečků
Jiný: pracovní terapie
navržený program tradiční ergoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla úchopu ručním dynamometrem
Časové okno: 8 týdnů
síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem
8 týdnů
funkce rukou (jemná motorická přesnost a integrace měřená Bruininks-Oseretským testem motorické zdatnosti
Časové okno: 8 týdnů
Funkce rukou budou měřeny testem motorické způsobilosti Bruininks-Oseretsky
8 týdnů
propriocepce zápěstního kloubu digitálním goniometrem
Časové okno: 8 týdnů
polohové vnímání zápěstního kloubu bude měřeno digitálním goniometrem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samah Attia El shemy, professor doctor, Cairo university, faculty of physical therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

jakákoli data účastníků budou k dispozici na přímou žádost od autorů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení