Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af robotassisteret terapi på håndfunktioner, grebstyrke og proprioception hos børn med hemiplegi

18. november 2025 opdateret af: Samah Attia El Shemy, Cairo University

Problemformulering:

Har robotassisteret terapi en effekt på håndfunktioner, grebstyrke og proprioception hos børn med hemiplegisk cerebral parese?

Undersøgelsens betydning:

Nye teknologier muliggør og fremmer aktiv involvering, hvilket direkte fører til funktionelle forandringer, der langt overgår dem, der opnås med konventionel terapi. Mange egenskaber ved robotterapi kan bidrage til forbedret genopretning af øvre ekstremitets motorfunktion. Disse omfatter opgavespecifik træning, intensitet af gentagelse, robotassistance, forbedret sensorisk feedback, kontinuerlig motivation (fordi hver forsøgsserie giver en grad af succes, selvom robotassistance er påkrævet).

Implementeringen af robotteknologi ved hemiplegisk cerebral parese fokuserer på funktionel motorisk præstation ved at tilvejebringe intensiv repetitiv træning, sensorimotorisk integration og kognitiv engagement gennem målrettede opgaver for at adressere de underliggende symptomer. Robotteknologier tilbyder adskillige potentielle fordele i forhold til konventionelle terapier, hvoraf den vigtigste er evnen til at tilvejebringe højintensiv repetitiv træning. Robotbehandling er en ny tilgang, der har vist potentiale i at forbedre motorfunktion, forbedre livskvaliteten og mindske byrden for pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Toogtredive børn med hemiplegisk cerebral parese fra begge køn ifølge G*power-analyse (α= 0,05, Power= 0,90, effektstørrelse = 0,89). Deres alder spænder fra 6-9 år. Mild til moderat grad af spasticitet ifølge modificeret Ashworth-skala (grad 1 til 2).

Motorisk funktionsniveau vil være I og II ifølge grovmotorisk funktionsklassifikationssystem.

Vurdering vil blive udført ved hjælp af Bruininks Oseretsky test for motorisk færdighedsskala 2. udgave (BOT-2) til vurdering af finmotorik, håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle håndstyrke og digital goniometer til at måle håndleddets positionssans.

Børn i undersøgelsesgruppen vil modtage robotassisteret terapi.

Nulhypotese:

Der vil ikke være nogen effekt af robotassisteret terapi på håndfunktioner, grebstyrke og proprioception hos børn med hemiplegisk cerebral parese.

Grundlæggende antagelser:

Alle børn vil deltage regelmæssigt i behandlingsprogrammet. Alle børn vil følge den samme rækkefølge af behandlingsproceduren. Alle børn vil være samarbejdsvillige og følge instruktionerne under evaluerings- og behandlingsprocedurerne.

Resultaterne af undersøgelsen vil være nyttige for fysioterapeuter, der arbejder med børn med samme tilstand

Inklusionskriterier:

Deres alder spænder fra 6-9 år. De har mild til moderat spasticitet (grad 1-2) ifølge modificeret Ashworth-skala. Deres motoriske funktion vil være på niveau I og II ifølge grovmotorisk funktionsklassifikationssystem GMFCS. Deres manuelle evner vil være på niveau II og niveau III ifølge manuel evneklassifikationssystem som nævnt i en tidligere gennemgang. De vil være i stand til at forstå og følge instruktioner

Eksklusionskriterier:

Fast deformitet i ethvert led i overekstremiteten. Tidligere historie med kirurgisk indgreb i overekstremiteten. Auditive, visuelle og kognitive problemer. Botulinumtoksin-injektion inden for de sidste 6 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • State/Province
      • Cairo, State/Province, Egypten, 3387722
        • Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deres alder spænder fra 6-9 år
  • De har let til moderat spasticitet (grad 1-2) ifølge Modified Ashworth Scale
  • Deres motorfunktion vil være på niveau I og II ifølge Gross Motor Function Classification System GMFCS
  • Deres manuelle evner vil være på niveau II og niveau III ifølge Manual Ability Classification System
  • De vil være i stand til at forstå og følge instruktioner

Eksklusionskriterier:

  • Fast deformitet i ethvert led i overekstremiteten.
  • Tidligere historie med kirurgisk indgreb i overekstremiteten.
  • Høre-, syns- og kognitive problemer.
  • Botulinumtoxin-indsprøjtning inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotassisteret terapi
robothåndassisteret terapi ved brug af robothandsker i 8 uger 3 sessioner / uge hver session varer 30 minutter inklusive passiv, aktiv assisteret, aktiv modstand, spejling og spiltilstand
Enhed: Håndrehabiliteringsrobotthandsker
robottekker hjælper med håndfunktioner
Andet: ergoterapi
designed traditionelt ergoterapiprogram
Aktiv komparator: Traditionel ergoterapi
3 sessioner/uge i 8 uger, og hver session varer 30 minutter bruge saks - Banke plade med hammer - Bygge tårne med ringe - Indsætte terninger i brede mundglas - Lege med ler og forme små kugler og ruller
Andet: ergoterapi
designed traditionelt ergoterapiprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndstyrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 8 uger
håndstyrken vil blive målt med håndholdt dynamometer
8 uger
håndfunktioner (finmotorisk præcision og integration målt ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Tidsramme: 8 uger
håndfunktioner vil blive målt ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
8 uger
håndledsproprioception ved digital goniometer
Tidsramme: 8 uger
håndledsleds positionssans vil blive målt med digital goniometer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samah Attia El shemy, professor doctor, Cairo university, faculty of physical therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/005785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

enhver deltagerdata vil være tilgængelig ved direkte anmodning fra forfatterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger