Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny toxinu C. difficile ve stolici u zdravých jedinců po standardní antibiotické léčbě CDI.

12. června 2026 aktualizováno: Bactolife A/S

Prospektivní, observační studie pro hodnocení hladin toxinu C. difficile ve stolici u zdravých jedinců po standardní antibiotické léčbě CDI.

Nemocnice a kliniky, které mají zájem účastnit se této multicentrické studie, kontaktujte prosím osoby uvedené v části "Kontakty a lokality".

Cílem této studie je zmapovat riziko recidivy infekce C. Difficile (rCDI) po léčbě standardními antibiotiky pro infekci C. Difficile.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Jaká je míra recidivy CDI během 8 týdnů po antibiotické léčbě první recidivy CDI?
  • Předpovídají hladiny toxinů A a/nebo B z C. Diff. výchozí hodnoty riziko recidivy CDI?

Účastníci budou:

  • Podstoupit standardní antibiotickou léčbu pro první recidivu CDI
  • Navštívit svou kliniku na 4 různých návštěvách v průběhu přibližně 9 týdnů. (Návštěvy lze také provést vzdáleně/telefonicky.)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemocnice a kliniky, které mají zájem účastnit se této multicentrické studie, kontaktujte prosím osoby uvedené v části "Kontakty a lokality".

Tato prospektivní observační studie zařadí 60 jinak zdravých dospělých s dokumentovanou anamnézou první rekurentní infekce Clostridioides difficile (rCDI). Způsobilí účastníci museli mít potvrzený pozitivní test na toxin B pro C. difficile, přičemž počáteční infekce se vyskytla během posledních 12 měsíců. V době zařazení (den 0) museli účastníci dokončit standardní perorální antibiotickou léčbu pro svou první rCDI nejpozději pět dní předtím a být bez příznaků CDI. Potenciální účastníci podepíší informovaný souhlas při své první návštěvě u lékaře (návštěva 1) a poskytnou vzorek stolice pro testování na C. difficile. Účastníci budou považováni za 'zařazené' pouze v případě, že jejich vzorek stolice je pozitivní na toxin B a splňují všechny ostatní kritéria při návštěvě 2 (týden 0).

Primárním cílem studie je změřit míru rekurence CDI během 8týdenního sledovacího období. Sekundárním cílem je posoudit hladiny toxinu A a B ve stolici výchozí, ve 2. týdnu a v 8. týdnu. Druhý cíl umožní prozkoumat spolehlivost použití vysoce citlivých testů pro detekci toxinu ve stolici. Dále budou prozkoumány potenciální korelace mezi hladinami toxinu ve stolici po léčbě a vývojem rCDI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
  • Telefonní číslo: +1 312 818 8905
  • E-mail: koregan@atlantiatrials.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colleen S Kraft, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nirja Mehta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darrell s Pardi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sahil Khanna, Dr.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní observační studie získá 60 jinak zdravých dospělých s doloženou anamnézou první rekurentní infekce Clostridioides difficile (rCDI). Způsobilí účastníci museli mít potvrzený pozitivní test na toxin B pro C. difficile, přičemž počáteční infekce se vyskytla během posledních 12 měsíců. V době zápisu (Den 0) museli účastníci dokončit standardní perorální antibiotickou léčbu své první rCDI nejpozději pět dní předtím a být bez příznaků CDI. Potenciální účastníci podepíší informovaný souhlas při své první návštěvě u lékaře (návštěva 1) a poskytnou vzorek stolice pro testování na C. difficile. Účastníci budou považováni za 'zapsané' pouze v případě, že jejich vzorek stolice je pozitivní na toxin B a splňují všechny ostatní kritéria při návštěvě 2 (týden 0).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18–75 let včetně
  • Dokumentovaná anamnéza první rekurentní infekce Clostridioides difficile (dříve Clostridium difficile) (rCDI), potvrzená pozitivním testem na C. difficile (pozitivní toxin A+B nebo pouze toxin B), přičemž počáteční infekce se vyskytla během předchozích 12 měsíců.
  • Musí v souladu se standardními postupy péče dokončit standardní perorální antibiotickou léčbu pro první rCDI nejpozději 5 dní před datem zařazení (vstupní návštěva – den 0).
  • Při zařazení do studie na vstupní návštěvě (den 0) nesmí mít žádné příznaky související s CDI.

Kriteria vyloučení:

  • Současná epizoda CDI nebo opožděné vymizení příznaků z předchozí recidivy podle fyzikálního vyšetření a posouzení vyšetřovatele
  • Pozitivní test na C. difficile na toxin A a negativní na toxin B.
  • Plánovaná léčba recidivy CDI po dobu trvání studie, např. transplantace fekálního mikrobiomu, probiotika, živé bioterapeutické přípravky (LBP)
  • Ti, kteří po dokončení počáteční antibiotické léčby rCDI podstupují další antibiotickou léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 3 měsíců.
  • Účastníci s aktivním průjmem (3 nebo více stolic za 24hodinové období) a v rozmezí Bristolské stupnice stolice 5–7 na vstupní návštěvě.

  • Má jakékoli významné akutní nebo chronické přidružené zdravotní stavy, které by mu zabránily splnit požadavky studie, vystavily by účastníka riziku nebo by zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.

    • Účastníci s vývodem, uživatelé parenterální výživy
    • Pacienti s aktivní pankreatitidou
    • Aktivní, nekontrolovaná střevní onemocnění, jako je IBS, IBD, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie nebo jiné chronické průjmové onemocnění
  • Aktuálně nebo nedávno užívající lék, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by narušil cíle studie, představoval bezpečnostní riziko nebo zkreslil interpretaci výsledků studie.
  • Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za účastníky s nízkou účastí nebo kteří z jakéhokoli důvodu pravděpodobně nebudou schopni dodržet podmínky studie.
  • Účastníci se nesmějí účastnit jiných klinických studií. Pokud se účastník dříve zúčastnil experimentální studie, musí vyšetřovatel zajistit, aby před zařazením do této studie uplynul dostatečný čas k zajištění integrity výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých došlo k recidivě CDI v časovém období mezi výchozím stavem a koncem sledování ve studii.
Časové okno: V období 8 týdnů mezi výchozím stavem a koncem sledování
Recidiva CDI bude definována jako vývoj nové epizody průjmu (3 nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin) spojené s pozitivním testem stolice na toxigenní C. difficile po klinickém vyléčení počáteční epizody CDI.
V období 8 týdnů mezi výchozím stavem a koncem sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bactolife A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFCRO-193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení