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C. Difficile-Toxinspiegel im Stuhl gesunder Personen nach Standardbehandlung mit Antibiotika bei CDI.

12. Juni 2026 aktualisiert von: Bactolife A/S

Eine prospektive, beobachtende Studie zur Bewertung der C. difficile-Toxinwerte im Stuhl bei gesunden Personen nach Standard-Antibiotikabehandlung für CDI.

Krankenhäuser und Kliniken, die an dieser multizentrischen Studie teilnehmen möchten, wenden sich bitte an die unter "Kontakte und Standorte" genannten Personen.

Ziel dieser Studie ist es, das Risiko eines Wiederauftretens einer C.-difficile-Infektion (rCDI) nach der Behandlung mit Standardantibiotika für eine C.-difficile-Infektion zu kartieren.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Rezidivrate von CDI in den 8 Wochen nach der Antibiotikabehandlung für ein erstes Wiederauftreten von CDI?
  • Prädizieren die Toxinspiegel von Toxin A und/oder B von C. Diff. zum Ausgangszeitpunkt das CDI-Rezidivrisiko?

Teilnehmer werden:

  • Eine Standard-Antibiotikabehandlung für das erste Wiederauftreten von CDI erhalten
  • Ihre Klinik bei 4 verschiedenen Terminen über einen Zeitraum von etwa 9 Wochen besuchen. (Besuche können auch remote/per Telefonanruf durchgeführt werden.)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krankenhäuser und Kliniken, die an dieser multizentrischen Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an die unter "Kontakte und Standorte" genannten Personen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird 60 ansonsten gesunde Erwachsene mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer ersten rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI) aufnehmen. Teilnahmeberechtigte müssen einen bestätigten positiven Toxin-B-Test für C. difficile gehabt haben, wobei die Erstinfektion innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten ist. Zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) müssen die Teilnehmer eine Standard-Antibiotikatherapie peroral für ihre erste rCDI nicht länger als fünf Tage zuvor abgeschlossen haben und asymptomatisch für CDI sein. Potenzielle Teilnehmer werden bei ihrem ersten Arztbesuch (Besuch 1) eine Einverständniserklärung unterschreiben und eine Stuhlprobe für den C.-diff-Test abgeben. Teilnehmer werden nur als 'eingeschrieben' betrachtet, wenn ihre Stuhlprobe positiv auf Toxin B ist und sie alle anderen Kriterien bei Besuch 2 (Woche 0) erfüllen.

Das primäre Ziel der Studie ist, die Rate der CDI-Rezidive innerhalb eines 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums zu messen. Das sekundäre Ziel ist, die Stuhlspiegel von Toxin A und B zu Ausgangswert, Woche 2 und Woche 8 zu bewerten. Das zweite Ziel ermöglicht die Untersuchung der Zuverlässigkeit der Verwendung von hochempfindlichen Assays zum Toxinnachweis im Stuhl. Darüber hinaus werden potenzielle Korrelationen zwischen den Stuhltoxinspiegeln nach der Behandlung und der Entwicklung einer rCDI untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
  • Telefonnummer: +1 312 818 8905
  • E-Mail: koregan@atlantiatrials.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Colleen S Kraft, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nirja Mehta, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darrell s Pardi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sahil Khanna, Dr.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2281
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird 60 ansonsten gesunde Erwachsene mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer ersten rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI) einschließen. Teilnahmeberechtigte müssen einen bestätigten positiven Toxin-B-Test für C. difficile gehabt haben, wobei die erste Infektion innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten sein muss. Zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) müssen die Teilnehmer eine Standard-Antibiotikatherapie für ihre erste rCDI nicht länger als fünf Tage zuvor abgeschlossen haben und asymptomatisch für CDI sein. Potenzielle Teilnehmer werden bei ihrem ersten Arztbesuch (Besuch 1) eine Einwilligungserklärung unterschreiben und eine Stuhlprobe für den C.-diff-Test bereitstellen. Teilnehmer werden nur als 'eingeschrieben' betrachtet, wenn ihre Stuhlprobe positiv auf Toxin B getestet wird und sie alle anderen Kriterien bei Besuch 2 (Woche 0) erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu erteilen
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren einschließlich
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer ersten rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektion (früher Clostridium difficile) (rCDI), bestätigt durch einen positiven C.-difficile-Test (Toxin A+B positiv oder nur Toxin B), wobei die Erstinfektion innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten sein muss.
  • Muss gemäß den Standardversorgungsrichtlinien eine orale Antibiotikatherapie nach Standard der Versorgung für die erste rCDI nicht länger als 5 Tage vor dem Einschlussdatum (Baseline-Visit - Tag 0) abgeschlossen haben.
  • Darf bei Studieneinschluss zum Baseline-Zeitpunkt (Tag 0) keine CDI-bezogenen Symptome aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle CDI-Episode oder verzögerte Symptomauflösung von vorherigem Rezidiv laut körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes
  • Toxin-A-positiver und Toxin-B-negativer C.-difficile-Test.
  • Geplante CDI-Rezidivbehandlung für die Studiendauer, z.B. fäkaler Mikrobiomtransfer, Probiotika, lebende biotherapeutische Produkte (LBPs)
  • Personen, die nach Abschluss der initialen rCDI-Antibiotikatherapie eine weitere Antibiotikabehandlung erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger werden möchten.
  • Probanden mit aktiver Diarrhö (3 oder mehr Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum) und innerhalb des Bristol-Stuhlskala-Bereichs 5-7 zum Baseline-Zeitpunkt.

  • Hat signifikante akute oder chronische Begleiterkrankungen, die sie an der Erfüllung der Studienanforderungen hindern, den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Laborergebnisse beurteilt.

    • Stomatisierte Teilnehmer, Nutzer von parenteraler Ernährung
    • Patienten mit aktiver Pankreatitis
    • Aktive, nicht kontrollierte Darmerkrankungen wie Reizdarmsyndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder andere chronische Durchfallerkrankungen
  • Derzeitige oder kürzliche Einnahme eines Medikaments, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Studienziele beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde.
  • Personen, die nach Meinung des Prüfarztes als unzuverlässige Studienteilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, die Studie einzuhalten.
  • Teilnehmer dürfen nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen. Wenn der Teilnehmer zuvor an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss der Prüfarzt sicherstellen, dass vor dem Eintritt in diese Studie ausreichend Zeit vergangen ist, um die Integrität der Ergebnisse zu gewährleisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die innerhalb des Zeitraums zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Nachbeobachtungsstudie ein CDI-Rezidiv erleben.
Zeitfenster: Innerhalb des 8-wöchigen Zeitraums zwischen Ausgangswert und Ende der Nachbeobachtung
Das CDI-Rezidiv wird definiert als die Entwicklung einer neuen Episode von Diarrhö (3 oder mehr lockere Stühle innerhalb von 24 Stunden oder weniger), die mit einem positiven Stuhltest auf toxigenes C. difficile nach klinischer Heilung der initialen CDI-Episode assoziiert ist.
Innerhalb des 8-wöchigen Zeitraums zwischen Ausgangswert und Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bactolife A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFCRO-193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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