Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli di Tossina C. Difficile nelle Feci di Individui Sani Seguenti Trattamento Antibiotico Standard di Cura per CDI.

12 giugno 2026 aggiornato da: Bactolife A/S

Uno studio prospettico, osservazionale per valutare i livelli di tossina di C. difficile nelle feci in individui sani dopo il trattamento antibiotico standard di cura per l'infezione da C. difficile.

Gli ospedali e le cliniche interessati a partecipare a questo studio multicentrico, si prega di contattare le persone menzionate sotto "Contatti e Località".

L'obiettivo di questo studio è mappare il rischio di avere una recidiva di infezione da C. Difficile (rCDI) dopo essere stati trattati con antibiotici standard per un'infezione da C. Difficile.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è il tasso di recidiva della CDI nelle 8 settimane successive al trattamento antibiotico per una prima recidiva di CDI?
  • I livelli di tossina A e/o B del C. Diff. al basale predicono il rischio di recidiva della CDI?

I partecipanti:

  • Sottoporranno al trattamento antibiotico standard per la prima recidiva di CDI
  • Visiteranno la loro clinica in 4 visite diverse in un periodo di circa 9 settimane. (Le visite possono essere effettuate anche a distanza/tramite telefonata.)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli ospedali e le cliniche interessati a partecipare a questo studio multicentrico, si prega di contattare le persone indicate sotto "Contatti e sedi".

Questo studio osservazionale prospettico arruolerà 60 adulti altrimenti sani con una storia documentata di prima infezione ricorrente da Clostridioides difficile (rCDI). I partecipanti idonei devono aver avuto un test positivo confermato per la tossina B di C. difficile, con l'infezione iniziale verificatasi negli ultimi 12 mesi. Al momento dell'arruolamento (Giorno 0), i partecipanti devono aver completato una terapia antibiotica orale standard per la loro prima rCDI non più di cinque giorni prima ed essere asintomatici per CDI. I potenziali partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato alla loro visita iniziale dal medico (visita 1) e forniranno un campione di feci per il test del C. diff. I partecipanti saranno considerati "arruolati" solo se il loro campione di feci è positivo per la tossina B e soddisfano tutti gli altri criteri alla visita 2 (settimana 0).

L'obiettivo primario dello studio è misurare il tasso di recidiva di CDI in un periodo di follow-up di 8 settimane. L'obiettivo secondario è valutare i livelli fecali di tossina A e B al basale, alla settimana 2 e alla settimana 8. Il secondo obiettivo consentirà di esplorare l'affidabilità dell'uso di saggi ad alta sensibilità per il rilevamento della tossina nelle feci. Inoltre, saranno esplorate le potenziali correlazioni tra i livelli di tossina fecale post-trattamento e lo sviluppo di rCDI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kevin O' Regan Senior Operations Manager, Atlantia Clinical Trials
  • Numero di telefono: +1 312 818 8905
  • Email: koregan@atlantiatrials.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Colleen S Kraft, MD, MSc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nirja Mehta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darrell s Pardi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sahil Khanna, Dr.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2281
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nasia Safdar, MD, PhD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prospettico arruolerà 60 adulti altrimenti sani con una storia documentata di prima infezione ricorrente da Clostridioides difficile (rCDI). I partecipanti idonei devono aver avuto un test positivo confermato per la tossina B di C. difficile, con l'infezione iniziale verificatasi negli ultimi 12 mesi. Al momento dell'arruolamento (Giorno 0), i partecipanti devono aver completato una terapia antibiotica orale standard per la loro prima rCDI non più di cinque giorni prima ed essere asintomatici per la CDI. I potenziali partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato alla loro visita iniziale dal medico (visita 1) e forniranno un campione di feci per il test del C. diff. I partecipanti saranno considerati 'arruolati' solo se il loro campione di feci risulta positivo per la tossina B e soddisfano tutti gli altri criteri alla visita 2 (settimana 0).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Storia documentata di prima infezione ricorrente da Clostridioides difficile (precedentemente Clostridium difficile) (rCDI), confermata da un test positivo per C. difficile (Tossina A+B positiva o solo Tossina B), con infezione iniziale verificatasi entro i 12 mesi precedenti.
  • Deve, in conformità con le pratiche standard di cura, aver completato una terapia antibiotica orale SOC per la prima rCDI non più di 5 giorni prima della data di arruolamento (visita basale - Giorno 0).
  • Non deve presentare alcun sintomo correlato alla CDI quando viene arruolato nello studio al basale (Giorno 0).

Criteri di esclusione:

  • Episodio attuale di CDI o risoluzione ritardata dei sintomi dalla precedente recidiva, secondo l'esame fisico e la valutazione dello sperimentatore
  • Test per C. difficile positivo per la tossina A e negativo per la tossina B.
  • Trattamento pianificato per la recidiva di CDI per la durata dello studio, ad esempio, trapianto di microbiota fecale, probiotici, prodotti bioterapeutici vivi (LBP)
  • Soggetti che sono in ulteriore trattamento antibiotico dopo il completamento della terapia antibiotica iniziale per rCDI.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono diventare gravide entro i prossimi 3 mesi.
  • Soggetti che presentano diarrea attiva (3 o più feci per periodo di 24 ore) e all'interno della scala delle feci di Bristol di 5-7 al basale.

  • Presenta condizioni di salute acute o croniche coesistenti significative che impedirebbero loro di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero il partecipante a rischio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dei risultati di laboratorio di routine.

    • Partecipanti con stomia, utilizzatori di nutrizione parenterale
    • Pazienti con pancreatite attiva
    • Malattie intestinali attive non controllate come IBS, IBD, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca o altre malattie diarroiche croniche
  • Attualmente o recentemente assume un farmaco che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con gli obiettivi dello studio o porrebbe un rischio per la sicurezza o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati partecipanti poco affidabili o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi allo studio.
  • I partecipanti non possono partecipare ad altri studi clinici. Se il partecipante ha precedentemente preso parte a uno studio sperimentale, lo sperimentatore deve garantire che sia trascorso un tempo sufficiente prima dell'ingresso in questo studio per garantire l'integrità dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che hanno sperimentato una recidiva di CDI nel periodo tra il basale e la fine del follow-up dello studio.
Lasso di tempo: Nel periodo di 8 settimane tra l'inizio e la fine del follow-up
La recidiva di CDI sarà definita come lo sviluppo di un nuovo episodio di diarrea (3 o più feci molli in 24 ore o meno) associato a un test delle feci positivo per C. difficile tossigeno in seguito alla guarigione clinica dell'episodio iniziale di CDI.
Nel periodo di 8 settimane tra l'inizio e la fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bactolife A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brynjulf Mortensen, pHD, Bactolife A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFCRO-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni