Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní infekční encefalitida a myelitida v Guadeloupe pomocí sekvenování nové generace (EMAI-NGS)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Akutní infekční encefalitida a myelitida v Guadeloupe pomocí sekvenování nové generace Akutní infekční encefalitida a myelitida v Guadeloupe pomocí sekvenování nové generace

: Encefalitida nebo myelitida je definována jako zánětlivé nebo infekční postižení mozkového parenchymu nebo míchy. Když je podezření na infekční původ, není patogen vždy identifikován. Sekvenování nové generace by mohlo být použito k opravě etiologické diagnózy těchto závažných stavů na Guadeloupe. Míra případů, u kterých není infekční agens identifikováno, podporuje pokračování diagnostických snah s cílem identifikovat nové patogeny nebo vznikající patogeny, z nichž některé mohou být specifické pro tropy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Encefalitida nebo myelitida je definována jako zánětlivé nebo infekční postižení mozkového parenchymu nebo míchy. Když je podezření na infekční původ, původce není vždy identifikován. V Guadeloupe, oblasti vystavené arbovirům, jsou tito infekční činitelé mezi příčinami akutních infekčních postižení centrálního nervového systému. Jiné bakterie, paraziti nebo málo známé houbové původci mohou být zodpovědní za tyto stavy. Observační studie, retrospektivní po dobu 4 let, provedená na Univerzitní nemocnici Guadeloupe, o případech akutních infekčních postižení centrálního nervového systému, ukázala, že původce nebyl nalezen v 45 % případů. Sekvenování nové generace (NGS) umožňuje sekvenování DNA nebo RNA rychleji a přesněji než jiné rutinní metody (serologie / PCR). Tato technika by mohla být použita k upřesnění etiologické diagnózy těchto závažných stavů v Guadeloupe v rámci prospektivní studie. Ve skutečnosti nacházíme v literatuře stále více příkladů pacientů trpících těmito stavy neznámého původu, pro které je etiologická diagnóza stanovena díky NGS a někdy je zahájena vhodná léčba v průběhu. Studie tohoto typu by byla nezbytná k získání vyčerpávajících epidemiologických dat a ke zlepšení porozumění těmto závažným patologiím, jejichž důsledky v krátkodobém a dlouhodobém horizontu představují skutečné problémy veřejného zdraví. Hlavním cílem studie je popsat, prospektivně, etiologie akutní encefalitidy a myelitidy na Univerzitní nemocnici Guadeloupe provedením diagnostických metod, které mohou zahrnovat NGS u pacientů bez etiologické diagnózy po absolvování prvotního vyšetření. Vedlejšími cíli jsou popsat klinické, paraklinické a epidemiologické charakteristiky těchto stavů a popsat dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Guadeloupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na akutní infekční encefalitidu a/nebo myelitidu, podle klinických a paraklinických kritérií popsaných v doporučeních Mezinárodního konsorcia pro encefalitidu z roku 2013 a Pracovní skupiny Konsorcia pro příčnou myelitidu z roku 2002

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty s akutní encefalitidou jsme stanovili následující kritéria způsobilosti:

    • Pacient ve věku alespoň 28 dnů života
    • S akutním nástupem příznaků po dobu více než 24 hodin
    • Hlavní kritérium z následujících:
  • porucha vědomí nebo bdělosti
  • porucha paměti
  • letargie
  • změna osobnosti nebo porucha chování, podrážděnost

  • zmatenost, dezorientace v čase nebo prostoru

    - Alespoň dvě z následujících vedlejších kritérií:

  • teplota nad 38 °C
  • nově vzniklý fokální neurologický deficit
  • epileptická krize
  • biologická abnormalita mozkomíšního moku (≥ 5 leukocytů/mm³, protein ≥ 0,40 g/L)
  • částečný nebo generalizovaný epileptický záchvat (záchvaty) nepřisouditelný předchozímu epileptickému onemocnění a/nebo nedávný fokální neurologický příznak

  • mozkový zobrazovací nález naznačující encefalitidu, s abnormalitami EEG naznačujícími encefalitidu

    • A absence alternativní diagnózy (intoxikace, metabolická encefalopatie)
    • Osoby připojištěné nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení;
    • Svobodný, informovaný, písemný a podepsaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem (nejpozději v den zařazení a před jakoukoli kontrolou vyžadovanou výzkumem);

  • Kritéria způsobilosti pro pacienty s akutní transversální myelitidou:

    • Pacient ve věku alespoň 28 dnů života
    • Akutní nástup příznaků po dobu více než 24 hodin
    • Fokální abnormalita míchy, zodpovědná za motorické, senzorické nebo autonomní příznaky
    • zesílení kontrastu na MRI míchy a/nebo abnormální mozkomíšní mok (≥ 5 GB/mm³, příjem proteinů ≥ 0,40 g/L)
    • Vývoj mezi nejnižším bodem a maximálními příznaky, méně než 4 týdny
    • Osoby připojištěné nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení;
    • Svobodný, informovaný, písemný a podepsaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem (nejpozději v den zařazení a před jakoukoli kontrolou vyžadovanou výzkumem);

Kritéria vyloučení:

  • Primární vaskulitida centrálního nervového systému nebo dokumentované specifické postižení v autoimunitním stavu
  • Cerebrální tromboflebitida, pokud není spojena s encefalitidou
  • Meningitida bez klinického nebo paraklinického argumentu pro postižení mozkového parenchymu
  • Pyogenní absces
  • Mozkový nebo spinální absces
  • Nádorová nebo hematologická patologie centrálního nervového systému
  • Toxická nebo metabolická encefalopatie
  • Transversální myelitida s vaskulárním nebo traumatickým původem
  • Známá chronická infekce virem HTLV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Encefalitida nebo myelitida
Pacienti s diagnózou encefalitidy nebo myelitidy jsou definováni jako osoby se zánětlivým nebo infekčním postižením mozkového parenchymu nebo míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurotropní patogen
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 měsíce (pokud je to nutné)
Detekce neurotropního patogenu v mozkomíšním moku
výchozí hodnoty, 3 měsíce (pokud je to nutné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroradiologický
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců
Neuro radiologická pozorování
výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců
Bakteriologický
Časové okno: výchozí hodnota, 15 dnů, 3 měsíce
Bakteriologická pozorování
výchozí hodnota, 15 dnů, 3 měsíce
biochemický
Časové okno: baseline, 15 dnů, 3 měsíce
biochemická pozorování
baseline, 15 dnů, 3 měsíce
Klinická neurologická
Časové okno: v den 0, při propuštění z nemocnice nebo nejpozději do 15. dne (+/- 30 dní), a za 3 měsíce, 12 měsíců
Klinické neurologické vyšetření
v den 0, při propuštění z nemocnice nebo nejpozději do 15. dne (+/- 30 dní), a za 3 měsíce, 12 měsíců
• Neuropsychologický
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
• Neuropsychologické vyšetření
3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAP_RI2_2019/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení