Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Infektiøs Encephalitis og Myelitis i Guadeloupe ved Hjælp af Næste Generations Sekventering (EMAI-NGS)

18. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Akut Infektiøs Encephalitis og Myelitis i Guadeloupe ved New Generation Sekventering Akut Infektiøs Encephalitis og Myelitis i Guadeloupe ved New Generation Sekventering

Encephalitis eller myelitis defineres som den inflammatoriske eller infektøse involvering af cerebralt parenchym eller rygmarv. Når en infektiøs oprindelse mistænkes, identificeres bakterien ikke altid. Næste-generations sekventering kunne bruges til at korrigere en etiologisk diagnose af disse svære tilstande i Guadeloupe. Andelen af tilfælde, hvor den infektiøse agent ikke identificeres, opfordrer til fortsatte diagnostiske bestræbelser, med målet om at identificere nye patogener eller fremvoksende patogener, hvoraf nogle kan være mere specifikke i tropiske områder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Encephalitis eller myelitis defineres som den inflammatoriske eller infektiøse involvering af cerebralt parenchym eller rygmarv. Når en infektiøs oprindelse mistænkes, identificeres bakterien ikke altid. I Guadeloupe, en region udsat for arbovirus, er disse infektionsagenter blandt årsagerne til akutte infektiøse angreb på centralnervesystemet. Andre bakterier, parasitter eller dårligt kendte svampeagenter kan være ansvarlige for disse tilstande. En observationsundersøgelse, retrospektiv over en periode på 4 år, udført på Universitetshospitalet i Guadeloupe, om tilfælde af akutte infektiøse angreb på centralnervesystemet, viste, at patogenet ikke blev fundet i 45% af tilfældene. Next Generation Sequencing (NGS) muliggør DNA- eller RNA-sekventering hurtigere og mere præcist end andre rutinemæssige metoder (serologi / PCR). Denne teknik kunne bruges til at korrigere en etiologisk diagnose vedrørende disse svære tilstande i Guadeloupe, som en del af en prospektiv undersøgelse. Faktisk finder vi i litteraturen flere og flere eksempler på patienter, der lider af disse tilstande af oprindelse kaldet "ubestemt", for hvilke en etiologisk diagnose foretages takket være NGS, og undertiden en passende kurativ behandling igangsat i løbet af. En undersøgelse af denne type ville være nødvendig for at opnå udtømmende epidemiologiske data og for at forbedre forståelsen af disse svære patologier, hvis konsekvenser, på kort og lang sigt, repræsenterer reelle folkesundhedsproblemer. Undersøgelsens hovedformål er at beskrive, prospektivt, etiologierne af akut encefalitis og myelitis på Universitetshospitalet i Guadeloupe ved at udføre diagnostiske metoder, som kan inkludere NGS hos patienter uden etiologisk diagnose efter at have modtaget en førsteholds vurdering. De sekundære mål er at beskrive de kliniske, parakliniske og epidemiologiske karakteristika ved disse tilstande og at beskrive langtidsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Guadeloupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om akut infektionsbetinget encefalitis og/eller myelitis, i henhold til de kliniske og parakliniske kriterier beskrevet i anbefalingerne fra International Encephalitis Consortium i 2013 og fra Transverse Myelitis Consortium Working Group i 2002

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi udvalgte følgende berettigelseskriterier for patienter med akut encefalitis:

    • Patient på mindst 28 dages alder
    • Med akut symptomstart i mere end 24 timer
    • Et hovedkriterium blandt følgende:
  • en bevidstheds- eller opmærksomhedsforstyrrelse
  • hukommelsesforstyrrelse
  • letargi
  • ændring af personlighed eller adfærdsforstyrrelse, irritabilitet

  • forvirring, desorientering i tid eller rum

    - Mindst to af følgende mindre kriterier:

  • temperatur over 38 °C
  • nyopstået fokal neurologisk defekt
  • epileptisk krise
  • biologisk abnormalitet af CSF (≥ 5 leukocytter/mm3, protein ≥ 0,40 g/L)
  • partiel eller generaliseret epileptisk anfald(e) ikke tilskrivelig forudgående epileptisk sygdom og/eller et nyligt fokal neurologisk symptom

  • hjernescanning som tyder på encefalitis, med EEG-abnormaliteter som tyder på encefalitis

    • Og fravær af alternativ diagnose (forgiftning, metabolisk encefalopati)
    • Personer tilknyttet eller der drager fordel af et socialt sikringssystem;
    • Har givet frit, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke af patienten eller hans lovlige repræsentant (senest på inklusionsdagen og før enhver gennemgang påkrævet af forskningen);

  • Berettigelseskriterier for patienter med akut transversal myelitis:

    • Patient på mindst 28 dages alder
    • Akut symptomstart i mere end 24 timer
    • Fokal rygmarvsabnormalitet, ansvarlig for motoriske, sensoriske eller autonome symptomer
    • kontrastforstærkning på rygmarvs-MRI og/eller abnorm CSF (≥ 5GB/mm3, proteinoptag ≥ 0,40 g/L)
    • Udvikling mellem nadir og maksimum symptomer, mindre end 4 uger
    • Personer tilknyttet eller der drager fordel af et socialt sikringssystem;
    • Har givet frit, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke af patienten eller hans lovlige repræsentant (senest på inklusionsdagen og før enhver gennemgang påkrævet af forskningen);

Eksklusionskriterier:

  • Primær vaskulitis i centralnervesystemet eller en dokumenteret specifik svækkelse i en autoimmun tilstand
  • Cerebral tromboflebitis hvis ikke associeret med encefalitis
  • Meningitis uden klinisk eller paraklinisk argument for cerebral parenchym involvering
  • Pyogen absces
  • Cerebral eller spinal absces
  • Tumoral eller hematologisk patologi i centralnervesystemet
  • Toksisk eller metabolisk encefalopati
  • Transversal myelitis med vaskulær eller traumatisk oprindelse
  • Kendt kronisk infektion med HTLV-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Encephalitis eller myelitis
Patienter diagnosticeret med encefalitis eller myelitis defineres som havende en inflammatorisk eller infektiøs involvering af cerebralt parenchym eller rygmarven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurotrop patogen
Tidsramme: baseline, 3 måneder (hvis nødvendigt)
Påvisning af en neurotrop patogen i cerebrospinalvæsken
baseline, 3 måneder (hvis nødvendigt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroradiologisk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Neuroradiologiske observationer
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Bakteriologisk
Tidsramme: baseline, 15 dage, 3 måneder
Bakteriologiske observationer
baseline, 15 dage, 3 måneder
biokemisk
Tidsramme: baseline, 15 dage, 3 måneder
biokemiske observationer
baseline, 15 dage, 3 måneder
Klinisk neurologisk
Tidsramme: på dag 0, ved hospitalsudskrivelse eller senest på den 15. dag (+/- 30 dage), og efter 3 måneder, 12 måneder
Klinisk neurologisk undersøgelse
på dag 0, ved hospitalsudskrivelse eller senest på den 15. dag (+/- 30 dage), og efter 3 måneder, 12 måneder
• Neuropsykologisk
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
• Neuropsykologisk vurdering
3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAP_RI2_2019/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger