Akutní infekční encefalitida a myelitida v Guadeloupe pomocí sekvenování nové generace (EMAI-NGS)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Akutní infekční encefalitida a myelitida v Guadeloupe pomocí sekvenování nové generace Akutní infekční encefalitida a myelitida v Guadeloupe pomocí sekvenování nové generace
: Encefalitida nebo myelitida je definována jako zánětlivé nebo infekční postižení mozkového parenchymu nebo míchy.
Když je podezření na infekční původ, není patogen vždy identifikován.
Sekvenování nové generace by mohlo být použito k opravě etiologické diagnózy těchto závažných stavů na Guadeloupe.
Míra případů, u kterých není infekční agens identifikováno, podporuje pokračování diagnostických snah s cílem identifikovat nové patogeny nebo vznikající patogeny, z nichž některé mohou být specifické pro tropy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Encefalitida nebo myelitida je definována jako zánětlivé nebo infekční postižení mozkového parenchymu nebo míchy.
Když je podezření na infekční původ, původce není vždy identifikován.
V Guadeloupe, oblasti vystavené arbovirům, jsou tito infekční činitelé mezi příčinami akutních infekčních postižení centrálního nervového systému.
Jiné bakterie, paraziti nebo málo známé houbové původci mohou být zodpovědní za tyto stavy.
Observační studie, retrospektivní po dobu 4 let, provedená na Univerzitní nemocnici Guadeloupe, o případech akutních infekčních postižení centrálního nervového systému, ukázala, že původce nebyl nalezen v 45 % případů.
Sekvenování nové generace (NGS) umožňuje sekvenování DNA nebo RNA rychleji a přesněji než jiné rutinní metody (serologie / PCR).
Tato technika by mohla být použita k upřesnění etiologické diagnózy těchto závažných stavů v Guadeloupe v rámci prospektivní studie.
Ve skutečnosti nacházíme v literatuře stále více příkladů pacientů trpících těmito stavy neznámého původu, pro které je etiologická diagnóza stanovena díky NGS a někdy je zahájena vhodná léčba v průběhu.
Studie tohoto typu by byla nezbytná k získání vyčerpávajících epidemiologických dat a ke zlepšení porozumění těmto závažným patologiím, jejichž důsledky v krátkodobém a dlouhodobém horizontu představují skutečné problémy veřejného zdraví.
Hlavním cílem studie je popsat, prospektivně, etiologie akutní encefalitidy a myelitidy na Univerzitní nemocnici Guadeloupe provedením diagnostických metod, které mohou zahrnovat NGS u pacientů bez etiologické diagnózy po absolvování prvotního vyšetření.
Vedlejšími cíli jsou popsat klinické, paraklinické a epidemiologické charakteristiky těchto stavů a popsat dlouhodobé výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eunice NUBRET
- Telefonní číslo: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Val"érie HAMONY-SOTER
- Telefonní číslo: +590 590 93 46 77
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studijní místa
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Kontakt:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonní číslo: +590590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Eunice NUBRET
- Telefonní číslo: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugo CHAUMONT, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na akutní infekční encefalitidu a/nebo myelitidu, podle klinických a paraklinických kritérií popsaných v doporučeních Mezinárodního konsorcia pro encefalitidu z roku 2013 a Pracovní skupiny Konsorcia pro příčnou myelitidu z roku 2002
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s akutní encefalitidou jsme stanovili následující kritéria způsobilosti:
- Pacient ve věku alespoň 28 dnů života
- S akutním nástupem příznaků po dobu více než 24 hodin
- Hlavní kritérium z následujících:
- porucha vědomí nebo bdělosti
- porucha paměti
- letargie
- změna osobnosti nebo porucha chování, podrážděnost
zmatenost, dezorientace v čase nebo prostoru
- Alespoň dvě z následujících vedlejších kritérií:
- teplota nad 38 °C
- nově vzniklý fokální neurologický deficit
- epileptická krize
- biologická abnormalita mozkomíšního moku (≥ 5 leukocytů/mm³, protein ≥ 0,40 g/L)
- částečný nebo generalizovaný epileptický záchvat (záchvaty) nepřisouditelný předchozímu epileptickému onemocnění a/nebo nedávný fokální neurologický příznak
mozkový zobrazovací nález naznačující encefalitidu, s abnormalitami EEG naznačujícími encefalitidu
- A absence alternativní diagnózy (intoxikace, metabolická encefalopatie)
- Osoby připojištěné nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení;
- Svobodný, informovaný, písemný a podepsaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem (nejpozději v den zařazení a před jakoukoli kontrolou vyžadovanou výzkumem);
Kritéria způsobilosti pro pacienty s akutní transversální myelitidou:
- Pacient ve věku alespoň 28 dnů života
- Akutní nástup příznaků po dobu více než 24 hodin
- Fokální abnormalita míchy, zodpovědná za motorické, senzorické nebo autonomní příznaky
- zesílení kontrastu na MRI míchy a/nebo abnormální mozkomíšní mok (≥ 5 GB/mm³, příjem proteinů ≥ 0,40 g/L)
- Vývoj mezi nejnižším bodem a maximálními příznaky, méně než 4 týdny
- Osoby připojištěné nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení;
- Svobodný, informovaný, písemný a podepsaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem (nejpozději v den zařazení a před jakoukoli kontrolou vyžadovanou výzkumem);
Kritéria vyloučení:
- Primární vaskulitida centrálního nervového systému nebo dokumentované specifické postižení v autoimunitním stavu
- Cerebrální tromboflebitida, pokud není spojena s encefalitidou
- Meningitida bez klinického nebo paraklinického argumentu pro postižení mozkového parenchymu
- Pyogenní absces
- Mozkový nebo spinální absces
- Nádorová nebo hematologická patologie centrálního nervového systému
- Toxická nebo metabolická encefalopatie
- Transversální myelitida s vaskulárním nebo traumatickým původem
- Známá chronická infekce virem HTLV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Encefalitida nebo myelitida
Pacienti s diagnózou encefalitidy nebo myelitidy jsou definováni jako osoby se zánětlivým nebo infekčním postižením mozkového parenchymu nebo míchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurotropní patogen
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 měsíce (pokud je to nutné)
|
Detekce neurotropního patogenu v mozkomíšním moku
|
výchozí hodnoty, 3 měsíce (pokud je to nutné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroradiologický
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Neuro radiologická pozorování
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Bakteriologický
Časové okno: výchozí hodnota, 15 dnů, 3 měsíce
|
Bakteriologická pozorování
|
výchozí hodnota, 15 dnů, 3 měsíce
|
|
biochemický
Časové okno: baseline, 15 dnů, 3 měsíce
|
biochemická pozorování
|
baseline, 15 dnů, 3 měsíce
|
|
Klinická neurologická
Časové okno: v den 0, při propuštění z nemocnice nebo nejpozději do 15. dne (+/- 30 dní), a za 3 měsíce, 12 měsíců
|
Klinické neurologické vyšetření
|
v den 0, při propuštění z nemocnice nebo nejpozději do 15. dne (+/- 30 dní), a za 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
• Neuropsychologický
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
• Neuropsychologické vyšetření
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAP_RI2_2019/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .