Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost virtuální reality u Parkinsonovy nemoci: Vliv na rovnováhu, riziko pádů a kapacitu kardiorespiračního cvičení. (Parkinson)

27. dubna 2026 aktualizováno: Borja Pérez-Domínguez, University of Valencia

EFEKTIVITA VIRTUÁLNÍ REALITY U PARKINSONOVY CHOROBY: DOPAD NA ROVNOVÁHU, RIZIKO PÁDŮ A KARDIORESPIRAČNÍ CVIČEBNÍ KAPACITU.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je fyzioterapie založená na imerzivní virtuální realitě (VR) účinná při zlepšování rovnováhy, snižování rizika pádů a zvyšování kapacity kardiorespiračního cvičení u osob s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:

Zlepšuje imerzivní VR terapie posturální rovnováhu účinněji než konvenční fyzioterapie?

Snižuje imerzivní VR riziko pádů a zvyšuje kardiorespirační kondici ve srovnání se standardní fyzioterapií?

Výzkumníci porovnají imerzivní VR intervenci s konvenční fyzioterapií, aby určili, zda může VR u pacientů s Parkinsonovou chorobou přinést nadřazené funkční a fyziologické výsledky.

Účastníci budou:

Náhodně přiřazeni (1:1) do experimentální skupiny (imerzivní VR terapie) nebo kontrolní skupiny (konvenční fyzioterapie).

Zúčastní se strukturovaných fyzioterapeutických sezení zaměřených na rovnováhu, mobilitu a funkční kapacitu.

Podstoupí pre- a post-intervenční hodnocení rovnováhy, rizika pádů, kapacity kardiorespiračního cvičení a kvality života.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelním přiřazením zahrnuje 50 účastníků (25 na skupinu). Randomizace bude provedena pomocí softwaru OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), který umožňuje adaptivní randomizaci pro zajištění vyvážených základních charakteristik mezi skupinami.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení dopadu imerzivní VR na kvalitu života související se zdravím a porovnání adherence k léčbě mezi intervencí založenou na VR a konvenční fyzioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurologické poruchy patří mezi hlavní příčiny invalidity na celém světě, významně ovlivňují funkční nezávislost, mobilitu a kvalitu života. Parkinsonova choroba (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná ztrátou dopaminergních neuronů v substantia nigra, což vede k motorickým a nemotorickým příznakům, které ohrožují více fyziologických systémů. Hlavní motorické příznaky - bradykineze, rigidita, klidový tremor a posturální nestabilita - přímo narušují rovnováhu a výrazně zvyšují riziko pádů. Navíc jedinci s PD často vykazují sníženou kardiorespirační zdatnost, což přispívá k funkčnímu úpadku, snížené účasti na každodenních činnostech a zvýšené zátěži pro pečovatele.

Fyzioterapie hraje klíčovou roli v komplexní péči o PD, zaměřuje se na zlepšení rovnováhy, mobility, motorických funkcí a kardiorespirační kapacity, aby oddálila invaliditu a podpořila autonomii. V posledních letech transformovaly nově se objevující technologie konvenční rehabilitační paradigma, přičemž virtuální realita (VR) získává uznání jako slibný nástroj pro zlepšení terapeutických výsledků.

Imersivní VR systémy poskytují kontrolovaná, interaktivní a multisenzorická prostředí, která usnadňují opakovaný, úkolově orientovaný motorický trénink s okamžitou senzorickou zpětnou vazbou. Tyto vlastnosti mohou zvýšit motivaci, zapojení a adherenci k terapii, zatímco současně stimulují jak motorické, tak kognitivní domény. Navíc intervence s VR mohou vyvolat neuromodulační procesy aktivací a reorganizací neuronálních okruhů, čímž podporují neuroplasticitu - základní mechanismus pro funkční zotavení u neurodegenerativních onemocnění, jako je PD.

Předběžný výzkum naznačuje, že rehabilitace založená na VR může vést k měřitelným zlepšením rovnováhy, snížení rizika pádů a zvýšení fyzické vytrvalosti. Současný stav důkazů je však stále omezen malými velikostmi vzorků, heterogenními metodologiemi a nedostatkem přímých srovnání s konvenční fyzioterapií. Přetrvávají mezery týkající se toho, které podskupiny pacientů s PD z VR těží nejvíce, střednědobých a dlouhodobých účinků VR intervencí a neurofyziologických mechanismů stojících za těmito zlepšeními.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl řešit tato omezení provedením důkladného vyhodnocení imersivní VR intervence ve srovnání se standardní fyzioterapií u jedinců s PD. Celkem 50 účastníků bude náhodně rozděleno (1:1) buď do VR skupiny, nebo do skupiny konvenční fyzioterapie pomocí softwaru OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), který využívá adaptivní minimalizaci k vyvážení základních charakteristik mezi skupinami.

Primárním cílem je zjistit, zda imersivní VR terapie vede k většímu zlepšení posturální rovnováhy, snížení rizika pádů a kardiorespirační cvičební kapacity ve srovnání s konvenční fyzioterapií. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v kvalitě života související se zdravím a vyhodnocení adherence k léčebným protokolům napříč intervenčními skupinami.

Integrací principů neurorehabilitace s imersivní technologií si tato studie klade za cíl přispět robustními vědeckými důkazy podporujícími použití VR jako efektivního fyzioterapeutického nástroje pro zlepšení funkčních výsledků a celkové pohody u jedinců s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 55 a 75 lety.
  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzená neurologem.
  • Lehké až střední stadium onemocnění (Hoehn a Yahr I-III).
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny a aktivně se účastnit intervence.
  • Před zahájením účasti poskytnutý podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní postižení, definované jako skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) < 21.
  • Těžké muskuloskeletární komorbidity, které omezují pohyblivost nebo znemožňují účast na fyzioterapeutických sezeních.
  • Vizuální nebo vestibulární poruchy, které by ohrožovaly bezpečné používání zařízení virtuální reality.
  • Závažné lékařské komplikace během studie (např. akutní kardiovaskulární příhody jako infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda), které by mohly ohrozit účastníka nebo narušit léčbu.
  • Nežádoucí účinky související s intervencí, včetně silných závratí, přetrvávající nevolnosti, dezorientace nebo bolestí hlavy, které znemožňují pokračování v terapii.
  • Nedodržování protokolu, definované jako absence na čtyřech nebo více intervenčních sezeních bez odůvodnění.
  • Významné zhoršení neurologického stavu nebo nové komplikace, které kontraindikují účast na fyzioterapii.
  • Chirurgické nebo lékařské výkony nesouvisející s Parkinsonovou chorobou, které ovlivňují celkovou pohyblivost nebo schopnost účastnit se intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci přijímající intervenci prostřednictvím virtuální reality
Jiný: Virtuální realita
Rehabilitace prostřednictvím programu virtuální reality
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Účastníci dostávající konvenční rehabilitaci
Jiný: Konvenční rehabilitace
Rehabilitace získaná prostřednictvím konvenčních programů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Rovnováha bude hodnocena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), standardizovaného a ověřeného klinického nástroje široce používaného k hodnocení statické a dynamické rovnováhy u osob s Parkinsonovou nemocí. BBS se skládá ze 14 funkčních úkolů (jako je vstávání, dosahování vpřed, otáčení a stání na jedné noze), z nichž každý je hodnocen na 5bodové stupnici od 0 (neschopnost provést) do 4 (normální výkon).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu a nižší riziko pádu. Hodnocení budou provádět školeni fyzioterapeuti, kteří nebudou znát skupinovou příslušnost pacientů, aby byla zajištěna objektivita a minimalizováno zkreslení.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pádu a funkční mobilita
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Riziko pádu a funkční mobilita budou hodnoceny pomocí dvou standardizovaných klinických testů: Test Timed Up and Go (TUG) a Dynamický index chůze (DGI).

TUG test měří čas (v sekundách), který účastníkovi trvá vstát ze židle, ujít tři metry, otočit se, vrátit se a sednout si. Kratší časy naznačují lepší mobilitu a nižší riziko pádu.

DGI hodnotí dynamickou rovnováhu během úkolů chůze, jako je změna rychlosti, otáčení hlavy a překračování překážek. Zahrnuje 8 položek hodnocených od 0 do 3, s maximálním skóre 24 bodů. Vyšší skóre představuje lepší stabilitu chůze a nižší riziko pádů.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Kardiorespirační kapacita při cvičení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Kardiorespirační kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), což je ověřený a široce používaný ukazatel submaximální aerobní kapacity u osob s Parkinsonovou chorobou. Během testu jsou účastníci instruováni, aby chodili co nejdále po 30metrovém koridoru po dobu šesti minut vlastním tempem, ale s konzistentní úrovní úsilí.

Celková ujetá vzdálenost (v metrech) bude zaznamenána jako výsledná proměnná. Větší vzdálenosti naznačují zlepšenou toleranci zátěže a kardiorespirační kondici.

Všechny testy budou prováděny za standardizovaných podmínek za nepřetržitého dohledu školenými fyzioterapeuty, aby byla zajištěna bezpečnost. Účastníci si mohou podle potřeby odpočinout, ale časomíra bude stále běžet.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-FIS-3990912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení