Efficacia della Realtà Virtuale nella Malattia di Parkinson: Impatto su Equilibrio, Rischio di Caduta e Capacità di Esercizio Cardiorespiratorio. (Parkinson)
EFFICACIA DELLA REALTÀ VIRTUALE NELLA MALATTIA DI PARKINSON: IMPATTO SULL'EQUILIBRIO, RISCHIO DI CADUTA E CAPACITÀ DI ESERCIZIO CARDIORESPIRATORIA.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la fisioterapia basata sulla realtà virtuale (VR) immersiva sia efficace nel migliorare l'equilibrio, ridurre il rischio di cadute e potenziare la capacità di esercizio cardiorespiratorio negli individui con malattia di Parkinson. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La terapia VR immersiva migliora l'equilibrio posturale in modo più efficace rispetto alla fisioterapia convenzionale?
La VR immersiva riduce il rischio di cadute e aumenta la forma cardiorespiratoria rispetto alla fisioterapia standard?
I ricercatori confronteranno un intervento di VR immersiva con la fisioterapia convenzionale per determinare se la VR possa produrre risultati funzionali e fisiologici superiori nei pazienti con malattia di Parkinson.
I partecipanti:
Saranno assegnati casualmente (1:1) a un gruppo sperimentale (terapia VR immersiva) o a un gruppo di controllo (fisioterapia convenzionale).
Parteciperanno a sessioni strutturate di fisioterapia incentrate su equilibrio, mobilità e capacità funzionale.
Sosterranno valutazioni pre e post-intervento di equilibrio, rischio di cadute, capacità di esercizio cardiorespiratorio e qualità della vita.
Questo studio controllato randomizzato (RCT) con assegnazione parallela includerà 50 partecipanti (25 per gruppo). La randomizzazione sarà eseguita utilizzando il software OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), che consente una randomizzazione adattativa per garantire caratteristiche basali bilanciate tra i gruppi.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto della VR immersiva sulla qualità della vita correlata alla salute e il confronto dell'aderenza al trattamento tra gli interventi di fisioterapia basati sulla VR e quelli convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi neurologici sono tra le principali cause di disabilità a livello mondiale, influenzando significativamente l'indipendenza funzionale, la mobilità e la qualità della vita. La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo neurodegenerativo progressivo caratterizzato dalla perdita di neuroni dopaminergici nella substantia nigra, che provoca sintomi motori e non motori che compromettono diversi sistemi fisiologici. I principali sintomi motori - bradicinesia, rigidità, tremore a riposo e instabilità posturale - compromettono direttamente l'equilibrio e aumentano sostanzialmente il rischio di cadute. Inoltre, gli individui con PD spesso mostrano una ridotta capacità cardiorespiratoria, che contribuisce al declino funzionale, alla diminuzione della partecipazione alle attività quotidiane e all'aumento del carico assistenziale.
La fisioterapia svolge un ruolo cruciale nella gestione completa della PD, mirando a migliorare l'equilibrio, la mobilità, la funzione motoria e la capacità cardiorespiratoria per ritardare la disabilità e promuovere l'autonomia. Negli ultimi anni, le tecnologie emergenti hanno trasformato i paradigmi riabilitativi convenzionali, con la realtà virtuale (VR) che sta guadagnando riconoscimento come strumento promettente per migliorare i risultati terapeutici.
I sistemi VR immersivi forniscono ambienti controllati, interattivi e multisensoriali che facilitano la pratica motoria ripetitiva e orientata al compito con feedback sensoriale immediato. Queste caratteristiche possono aumentare la motivazione, l'engagement e l'aderenza alla terapia, stimolando simultaneamente sia i domini motori che quelli cognitivi. Inoltre, gli interventi di VR possono indurre processi di neuromodulazione attivando e riorganizzando i circuiti neurali, promuovendo così la neuroplasticità - un meccanismo fondamentale per il recupero funzionale nelle malattie neurodegenerative come la PD.
La ricerca preliminare suggerisce che la riabilitazione basata sulla VR può portare a miglioramenti misurabili nell'equilibrio, alla riduzione del rischio di cadute e al potenziamento della resistenza fisica. Tuttavia, l'attuale corpus di prove rimane limitato da piccole dimensioni campionarie, metodologie eterogenee e una mancanza di confronti diretti con la fisioterapia convenzionale. Permangono lacune riguardo a quali sottogruppi di pazienti con PD traggano maggiore beneficio, agli effetti a medio e lungo termine degli interventi di VR e ai meccanismi neurofisiologici alla base di questi miglioramenti.
Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a colmare queste limitazioni conducendo una valutazione rigorosa di un intervento di VR immersiva rispetto alla fisioterapia standard in individui con PD. Un totale di 50 partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1) a un gruppo VR o a un gruppo di fisioterapia convenzionale utilizzando il software OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), che impiega la minimizzazione adattiva per bilanciare le caratteristiche basali tra i gruppi.
L'obiettivo primario è determinare se la terapia VR immersiva porta a maggiori miglioramenti nell'equilibrio posturale, nella riduzione del rischio di cadute e nella capacità di esercizio cardiorespiratorio rispetto alla fisioterapia convenzionale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute e la valutazione dell'aderenza ai protocolli di trattamento tra i gruppi di intervento.
Integrando i principi della neuroriabilitazione con la tecnologia immersiva, questo studio mira a contribuire con prove scientifiche robuste a supporto dell'uso della VR come strumento fisioterapico efficace per migliorare i risultati funzionali e il benessere generale negli individui con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Contatto:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Numero di telefono: +34 697464680
- Email: f.borja.perez@uv.es
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Contatto:
- Jose Casaña, PhD
- Numero di telefono: +34 656437371
- Email: jose.casana@uv.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 55 e 75 anni.
- Diagnosi clinica di malattia di Parkinson confermata da un neurologo.
- Stadio della malattia da lieve a moderato (Hoehn e Yahr I-III).
- Capacità di comprendere e seguire istruzioni semplici e partecipare attivamente all'intervento.
- Consenso informato firmato fornito prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva grave, definita come punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21.
- Comorbidità muscoloscheletriche gravi che limitano la mobilità o impediscono la partecipazione alle sedute di fisioterapia.
- Disturbi visivi o vestibolari che comprometterebbero l'uso sicuro delle apparecchiature di realtà virtuale.
- Complicazioni mediche gravi durante lo studio (ad esempio, eventi cardiovascolari acuti come infarto miocardico o ictus) che potrebbero mettere in pericolo il partecipante o interferire con il trattamento.
- Effetti avversi correlati all'intervento, inclusi vertigini gravi, nausea persistente, disorientamento o mal di testa che impediscono la continuazione della terapia.
- Mancata aderenza al protocollo, definita come mancata partecipazione a quattro o più sessioni di intervento senza giustificazione.
- Peggioramento significativo dello stato neurologico o nuove complicazioni che controindicano la partecipazione alla fisioterapia.
- Procedure chirurgiche o mediche non correlate alla malattia di Parkinson che influenzano la mobilità generale o la capacità di partecipare all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà Virtuale
Partecipanti che ricevono un intervento tramite Realtà Virtuale
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Riabilitazione attraverso un programma di Realtà Virtuale
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Comparatore attivo: Riabilitazione Convenzionale
Partecipanti che ricevono riabilitazione convenzionale
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Riabilitazione ricevuta attraverso programmi convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg (BBS), uno strumento clinico standardizzato e validato ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico negli individui con malattia di Parkinson. La BBS consiste in 14 compiti funzionali (come alzarsi in piedi, raggiungere in avanti, girarsi e stare su un piede), ciascuno valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (incapace di eseguire) a 4 (prestazione normale). Il punteggio totale varia da 0 a 56 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e un minor rischio di caduta. Le valutazioni saranno condotte da fisioterapisti addestrati in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per garantire l'oggettività e minimizzare i bias. |
Dal basale alle 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di Caduta e Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane
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Il rischio di caduta e la mobilità funzionale saranno valutati utilizzando due test clinici standardizzati: il Timed Up and Go Test (TUG) e il Dynamic Gait Index (DGI). Il test TUG misura il tempo (in secondi) impiegato da un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. Tempi più brevi indicano una migliore mobilità e un minor rischio di caduta. Il DGI valuta l'equilibrio dinamico durante compiti di deambulazione come cambiare velocità, girare la testa e scavalcare ostacoli. Include 8 elementi valutati da 0 a 3, con un punteggio massimo di 24 punti. Punteggi più alti rappresentano una migliore stabilità dell'andatura e un minor rischio di cadute. |
Dal basale alle 12 settimane
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Capacità di Esercizio Cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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La capacità cardiorespiratoria di esercizio sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), una misura validata e ampiamente utilizzata della capacità aerobica submassimale negli individui con malattia di Parkinson. Durante il test, ai partecipanti viene chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio di 30 metri per sei minuti a un livello di sforzo autoregolato ma costante. La distanza totale percorsa (in metri) sarà registrata come variabile di esito. Distanze maggiori indicano una migliore tolleranza all'esercizio e una migliore forma cardiorespiratoria. Tutti i test saranno condotti in condizioni standardizzate, con la supervisione continua di fisioterapisti formati per garantire la sicurezza. I partecipanti possono riposarsi se necessario, ma il timer continuerà a scorrere. |
Dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-FIS-3990912
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