Effektiviteten af Virtual Reality ved Parkinsons Sygdom: Indvirkning på Balance, Faldrisiko og Cardiorespiratorisk Træningskapacitet. (Parkinson)
EFFEKTIVITET AF VIRTUAL REALITY VED PARKINSONS SYGDOM: EFFEKT PÅ BALANCE, FALDRISIKO OG KARDIO-RESPIRATORISK TRÆNINGSKAPACITET.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om immersiv virtuell virkelighed (VR)-baseret fysioterapi er effektiv til at forbedre balancen, reducere falderisiko og forbedre kardiorespiratorisk træningskapacitet hos personer med Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer immersiv VR-terapi postural balance mere effektivt end konventionel fysioterapi?
Reducerer immersiv VR falderisiko og øger kardiorespiratorisk fitness sammenlignet med standard fysioterapi?
Forskere vil sammenligne en immersiv VR-intervention med konventionel fysioterapi for at afgøre, om VR kan producere overlegne funktionelle og fysiologiske resultater hos patienter med Parkinsons sygdom.
Deltagere vil:
Blive tilfældigt tildelt (1:1) til en eksperimentel gruppe (immersiv VR-terapi) eller en kontrolgruppe (konventionel fysioterapi).
Deltage i struktureret fysioterapi-sessioner fokuseret på balance, mobilitet og funktionel kapacitet.
Gennemgå pre- og post-interventions vurderinger af balance, falderisiko, kardiorespiratorisk træningskapacitet og livskvalitet.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) med parallel tildeling vil inkludere 50 deltagere (25 per gruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) softwaren, som muliggør adaptiv randomisering for at sikre balancerede baselinekarakteristika mellem grupperne.
Sekundære mål inkluderer evaluering af effekten af immersiv VR på sundhedsrelateret livskvalitet og sammenligning af behandlingsoverholdelse mellem VR-baseret og konventionel fysioterapi-interventioner.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske lidelser er blandt de førende årsager til handicap på verdensplan og påvirker i høj grad funktionel uafhængighed, mobilitet og livskvalitet. Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse kendetegnet ved tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra, hvilket resulterer i motoriske og ikke-motoriske symptomer, der påvirker flere fysiologiske systemer. De vigtigste motoriske symptomer - bradykinesi, rigiditet, hviletremor og postural ustabilitet - forringer direkte balancen og øger væsentligt risikoen for fald. Derudover udviser personer med PD ofte nedsat kardiorespiratorisk fitness, hvilket bidrager til funktionelt forfald, nedsat deltagelse i daglige aktiviteter og øget plejebyde.
Fysioterapi spiller en afgørende rolle i den omfattende behandling af PD med det formål at forbedre balance, mobilitet, motorisk funktion og kardiorespiratorisk kapacitet for at forsinke handicap og fremme autonomi. I de senere år har nye teknologier transformeret de konventionelle rehabiliteringsparadigmer, hvor virtual reality (VR) har opnået anerkendelse som et lovende værktøj til at forbedre terapeutiske resultater.
Immersive VR-systemer giver kontrollerede, interaktive og multisensoriske miljøer, der muliggør gentagen, opgaveorienteret motorisk træning med øjeblikkelig sensorisk feedback. Disse funktioner kan øge motivation, engagement og overholdelse af terapi, samtidig med at de stimulerer både motoriske og kognitive domæner. Desuden kan VR-interventioner inducere neuromodulationsprocesser ved at aktivere og reorganisere neurale kredsløb, hvorved de fremmer neuroplasticitet - en fundamental mekanisme for funktionel genopretning ved neurodegenerative sygdomme som PD.
Foreløbig forskning antyder, at VR-baseret rehabilitering kan føre til målbare forbedringer i balance, reduktion i faldsrisiko og forbedring af fysisk udholdenhed. Det nuværende vidensgrundlag er dog stadig begrænset af små prøvestørrelser, heterogene metodologier og mangel på direkte sammenligninger med konventionel fysioterapi. Der eksisterer huller vedrørende hvilke undergrupper af PD-patienter der drager størst nytte, de mellemlange og langsigtede effekter af VR-interventioner og de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse forbedringer.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) sigter mod at adressere disse begrænsninger ved at gennemføre en stringent evaluering af en immersiv VR-intervention sammenlignet med standard fysioterapi hos personer med PD. I alt 50 deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten en VR-gruppe eller en konventionel fysioterapigruppe ved hjælp af OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) softwaren, som anvender adaptiv minimering for at balancere baselinekarakteristika mellem grupperne.
Det primære formål er at afgøre, om immersiv VR-terapi fører til større forbedringer i postural balance, reduktion i faldsrisiko og kardiorespiratorisk træningskapacitet sammenlignet med konventionel fysioterapi. Sekundære formål inkluderer vurdering af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet og evaluering af overholdelse af behandlingsprotokoller på tværs af interventionsgrupper.
Ved at integrere neurorehabiliteringsprincipper med immersiv teknologi sigter denne undersøgelse mod at bidrage med robust videnskabelig evidens, der støtter brugen af VR som et effektivt fysioterapeutisk værktøj til at forbedre funktionelle resultater og generel trivsel hos personer med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Kontakt:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Telefonnummer: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
-
Kontakt:
- Jose Casaña, PhD
- Telefonnummer: +34 656437371
- E-mail: jose.casana@uv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 55 og 75 år.
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom bekræftet af en neurolog.
- Mild til moderat sygdomsstadie (Hoehn og Yahr I-III).
- Evne til at forstå og følge enkle instruktioner og aktivt deltage i interventionen.
- Underskrevet informeret samtykke afgivet før deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Svær kognitiv svækkelse, defineret som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21.
- Svære muskuloskeletale komorbiditeter, der begrænser mobilitet eller forhindrer deltagelse i fysioterapisessioner.
- Visuelle eller vestibulære lidelser, der ville kompromittere sikker brug af virtual reality-udstyr.
- Alvorlige medicinske komplikationer under studiet (f.eks. akutte kardiovaskulære hændelser som myokardieinfarkt eller slagtilfælde), der kan udsætte deltageren for fare eller forstyrre behandlingen.
- Bivirkninger relateret til interventionen, herunder svær svimmelhed, vedvarende kvalme, desorientering eller hovedpiner, der forhindrer fortsat terapi.
- Manglende overholdelse af protokollen, defineret som fravær fra fire eller flere interventionssessioner uden begrundelse.
- Signifikant forværring af neurologisk status eller nye komplikationer, der kontraindicerer deltagelse i fysioterapi.
- Kirurgiske eller medicinske procedurer, der ikke er relateret til Parkinsons sygdom, som påvirker den generelle mobilitet eller evnen til at deltage i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel Virkelighed
Deltagere, der modtager en intervention gennem Virtual Reality
|
Rehabilitering gennem et Virtual Reality-program
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Deltagere, der modtager konventionel genoptræning
|
Rehabilitering modtaget gennem konventionelle programmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Balance vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), et standardiseret og valideret klinisk værktøj, der er bredt anvendt til at evaluere statisk og dynamisk balance hos personer med Parkinsons sygdom. BBS består af 14 funktionelle opgaver (såsom at rejse sig op, række fremad, dreje rundt og stå på et ben), som hver gives en score på en 5-points skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (normal præstation). Den samlede score spænder fra 0 til 56 point, hvor højere score indikerer bedre balance og lavere fal risiko. Vurderingerne vil blive udført af uddannede fysioterapeuter, der er blindede for gruppetildeling for at sikre objektivitet og minimere bias. |
Fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrisiko og funktionel mobilitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Faldrisiko og funktionel mobilitet vil blive evalueret ved hjælp af to standardiserede kliniske test: Timed Up and Go-testen (TUG) og Dynamic Gait Index (DGI). TUG-testen måler tiden (i sekunder), det tager for en deltager at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned. Kortere tider indikerer bedre mobilitet og lavere faldrisiko. DGI vurderer dynamisk balance under gangopgaver såsom at ændre hastighed, vende hovedet og træde over forhindringer. Den inkluderer 8 elementer scoret fra 0 til 3, med en maksimal score på 24 point. Højere score repræsenterer bedre gangstabilitet og lavere risiko for fald. |
Fra baseline til 12 uger
|
|
Kardiorespiratorisk træningskapacitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Den kardiorespiratoriske træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), et valideret og bredt anvendt mål for submaximal aerob kapacitet hos personer med Parkinsons sygdom. Under testen bliver deltagerne instrueret i at gå så langt som muligt langs en 30-meter korridor i seks minutter med en selvvalgt, men konsistent anstrengelsesniveau. Den samlede distance gået (i meter) vil blive registreret som resultatvariablen. Længere distancer indikerer forbedret træningstolerance og kardiorespiratorisk fitness. Alle test vil blive gennemført under standardiserede forhold, med kontinuerlig tilsyn af uddannede fysioterapeuter for at sikre sikkerhed. Deltagerne kan hvile efter behov, men timeren vil fortsætte med at køre. |
Fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-FIS-3990912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .